Radiochirurgie s ozářením celého mozku nebo bez něj pro mnohočetné metastázy

Kritéria pro zařazení:

• Histologická nebo cytologická diagnostika nehematopoetické malignity (s výjimkou malignit ze zárodečných buněk a malobuněčného karcinomu).
• Pacienti s ≥ 5, ale ≤ 30 de novo mozkovými metastázami pozorovanými na MRI s kontrastem v diagnostické kvalitě získané během 30 dnů před zařazením (nebo randomizací, pokud byli dříve randomizováni). Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají 31-50 metastatických lézí v době plánování léčby, se mohou studie stále účastnit. Progrese onemocnění taková, že po počáteční MRI před zařazením je detekováno > 50 mozkových metastáz, ale před SRS bude léčena mimo protokol podle uvážení ošetřujícího lékaře.
• Pacienti s ≥ 5, ale ≤ 30 novými metastázami v mozku, kteří prodělali předchozí SRS pro 4 nebo méně mozkových metastáz se stabilním intrakraniálním onemocněním podle diagnostického MRI po dobu alespoň 6 měsíců po posledním cyklu SRS. Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají 31–50 nových metastatických lézí v době plánování léčby, se mohou studie stále účastnit. Progrese onemocnění taková, že je detekováno > 50 nových mozkových metastáz po počáteční MRI před zařazením, ale před SRS bude léčena mimo protokol podle uvážení ošetřujícího lékaře.
• Věk ≥ 18.
• Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.
• Základní HVLT-R nad ≥ 6
• Pacienti musí být schopni tolerovat WBRT a všechny mozkové léze musí být způsobilé pro léčbu SRS, jak stanoví radiační onkolog.
• Souhlas pacienta musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý pacient musí před zařazením do studie podepsat souhlas, aby doložil svou ochotu zúčastnit se.
• Pacient je schopen číst, mluvit a rozumět (tj. dostatečně plynulá) angličtina, aby bylo možné vyplnit a smysluplné analýzy neurokognitivních testů a dotazníků kvality života.
• Pacienti musí být dostupní pro léčbu a sledování. Vyšetřovatelé se musí ujistit, že pacienti registrovaní v této studii budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, nežádoucích účinků a sledování.
• Pacienti, kteří jsou na imunoterapii, musí podstoupit imunoterapii minimálně 1 týden před a po ukončení radioterapie. Jiná cílená činidla/terapie musí být držena alespoň 1 den před a po SRS. Systémová chemoterapie musí být držena jeden týden před léčbou a znovu zahájena jeden týden po ukončení léčby.
• Protokolová léčba má začít do 4 týdnů od zařazení pacienta (nebo randomizace, pokud byl dříve randomizován).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s mozkovými metastázami v důsledku malignit ze zárodečných buněk, malobuněčného karcinomu nebo hematologických malignit.
• Předchozí SRS pro 5 nebo více mozkových metastáz nebo jakýkoli SRS pro mozkové metastázy během posledních 6 měsíců.
• Jakákoli předchozí WBRT nebo radioterapie mozkových metastáz, takže intervence studie nemohou být provedeny.
• Předchozí chirurgická resekce metastatického karcinomu z mozku.
• Pacienti s prokázanou leptomeningeální chorobou.
• Pacienti, kteří mají kardiostimulátor nebo jiné kontraindikace, jako je gadolinium-enhanced MRI, které nemůže být provedeno nebo léčba nemůže být provedena bezpečně.
• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo imunoterapii během 1 týdne před podáním protokolární radioterapie nebo u kterých se očekává/plánuje chemoterapie do jednoho týdne po dokončení protokolární radioterapie.
• Pacienti s < 5 nebo > 30 de novo nebo novými mozkovými metastázami v době zařazení do studie nebo > 50 mozkovými metastázami v době plánování léčby.
• Pacientky, které jsou těhotné (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test moči do 7 dnů od zařazení nebo randomizace).