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Radiochirurgie avec ou sans irradiation du cerveau entier pour les métastases multiples

22 avril 2026 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Cohortes observationnelles prospectives parallèles évaluant la radiochirurgie stéréotaxique seule (SRS) et la radiothérapie du cerveau entier (WBRT) plus SRS pour les patients présentant de 5 à 30 métastases cérébrales

Cette étude clinique est un essai parallèle, prospectif, monocentrique observationnel chez des patients présentant de 5 à 30 métastases cérébrales. Les patients devant recevoir soit une radiochirurgie stéréotaxique (SRS) seule, soit une SRS plus une radiothérapie du cerveau entier (WBRT) seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La norme actuelle de soins pour les patients présentant des métastases cérébrales limitées (1 à 4) est la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) seule. Cela a évolué par rapport à la norme de soins traditionnelle dans le traitement des patients avec une radiothérapie du cerveau entier (WBRT). Des études chez des patients présentant des métastases cérébrales limitées (moins de 5) ont montré que la WBRT est nocive pour la neurocognition et n'améliore pas la survie des patients par rapport à la SRS seule. En conséquence, la SRS seule est désormais considérée comme le traitement de référence pour les patients présentant des métastases limitées. Cependant, il existe un manque de preuves prospectives randomisées de haute qualité sur le rôle du SRS chez les patients présentant 5 métastases cérébrales ou plus pour guider le traitement.

Par conséquent, cette étude vise à comparer prospectivement la SRS seule à la SRS plus WBRT chez les patients présentant de 5 à 30 métastases cérébrales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population participante sera constituée de patients qui ont documenté par IRM 5 à 30 métastases cérébrales incluses au moment de l'inscription et qui sont aptes à recevoir une radiochirurgie stéréotaxique (SRS) et une radiothérapie du cerveau entier (WBRT), avec ou sans évitement de l'hippocampe.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique d'une tumeur maligne non hématopoïétique (à l'exclusion des tumeurs malignes germinales et du carcinome à petites cellules).
  • Patients avec ≥ 5 mais ≤ 30 métastases cérébrales de novo vues sur une IRM de contraste de qualité diagnostique obtenue dans les 30 jours précédant l'inscription (ou la randomisation si précédemment randomisée). Les patients qui présentent 31 à 50 lésions métastatiques au moment de la planification du traitement peuvent toujours participer à l'étude. La progression de la maladie telle que> 50 métastases cérébrales sont détectées après l'IRM initiale avant l'inscription mais avant le SRS sera traitée hors protocole à la discrétion du médecin traitant.
  • Patients avec ≥ 5 mais ≤ 30 nouvelles métastases cérébrales qui ont déjà subi une SRS pour 4 métastases cérébrales ou moins avec une maladie intracrânienne stable selon le diagnostic IRM pendant au moins 6 mois après le dernier cycle de SRS. Les patients qui présentent 31 à 50 nouvelles lésions métastatiques au moment de la planification du traitement peuvent toujours participer à l'étude. La progression de la maladie telle que> 50 nouvelles métastases cérébrales sont détectées après l'IRM initiale avant l'inscription mais avant le SRS sera traitée hors protocole à la discrétion du médecin traitant.
  • Âge ≥ 18.
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  • HVLT-R de base supérieur à ≥ 6
  • Les patients doivent être capables de tolérer la WBRT, et toutes les lésions cérébrales doivent être éligibles au traitement par SRS tel que déterminé par le radio-oncologue.
  • Le consentement du patient doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables. Chaque patient doit signer un formulaire de consentement avant l'inscription à l'essai pour documenter sa volonté de participer.
  • Le patient est capable de lire, de parler et de comprendre (c. suffisamment courant) l'anglais afin de permettre la réalisation et des analyses significatives des tests neurocognitifs et des questionnaires de qualité de vie.
  • Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les investigateurs doivent s'assurer que les patients inscrits à cet essai seront disponibles pour une documentation complète du traitement, des événements indésirables et du suivi.
  • Les patients sous immunothérapie doivent avoir une immunothérapie tenue au moins 1 semaine avant et après la fin de la radiothérapie. Les autres agents/thérapies ciblés doivent avoir lieu au moins 1 jour avant et après le SRS. La chimiothérapie systémique doit avoir lieu une semaine avant le traitement et être reprise une semaine après la fin du traitement.
  • Le traitement du protocole doit commencer dans les 4 semaines suivant l'inscription du patient (ou la randomisation si précédemment randomisé).

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases cérébrales résultant de tumeurs malignes des cellules germinales, d'un carcinome à petites cellules ou d'hémopathies malignes.
  • SRS antérieur pour 5 métastases cérébrales ou plus ou tout SRS pour métastases cérébrales au cours des 6 derniers mois.
  • Toute WBRT ou radiothérapie antérieure pour les métastases cérébrales telles que les interventions de l'étude ne peuvent pas être réalisées.
  • Résection chirurgicale antérieure d'un cancer métastatique du cerveau.
  • Patients présentant des signes de maladie leptoméningée.
  • Les patients qui ont un stimulateur cardiaque ou d'autres contre-indications, telles que l'IRM renforcée au gadolinium ne peuvent pas être réalisées ou le traitement ne peut pas être administré en toute sécurité.
  • Patients qui ont reçu une chimiothérapie ou une immunothérapie dans la semaine précédant l'administration de la radiothérapie protocolaire ou qui devraient / prévoient de recevoir une chimiothérapie dans la semaine suivant la fin de la radiothérapie protocolaire.
  • Patients avec < 5 ou > 30 métastases cérébrales de novo ou nouvelles au moment de l'inscription, ou > 50 métastases cérébrales au moment de la planification du traitement.
  • Patientes enceintes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test d'urine de grossesse négatif dans les 7 jours suivant l'inscription ou la randomisation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SRS
Radiochirurgie stéréotaxique
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique (SRS)

SRS ou rayonnement stéréotaxique hypofractionné délivré via le système de radiochirurgie Leksell Gammknife Perfexion/Icon. Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée 25-32,5 Gy en 5 fractions ou 24-27 Gy en 3 fractions au choix du radio-oncologue

Diamètre maximal des métastases (doses en fraction unique) :

≤ 2 cm : 15-20 Gy > 2 cm et ≤ 3 cm : 15-18 Gy > 3 cm et ≤ 4 cm : 15 Gy

Localisation de la tumeur (doses en fraction unique) :

Tronc cérébral : 15 Gy

La radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée 25-32,5 Gy en 5 fractions peut être utilisée pour les lésions > 2 cm à la discrétion du radio-oncologue

Remarque : dosage SRS réduit de 20 % (pour toutes les prescriptions > 15 Gy) lorsque le patient est randomisé dans le bras SRS + WBRT
SRS plus WBRT
Radiochirurgie stéréotaxique plus radiothérapie du cerveau entier
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique (SRS)

SRS ou rayonnement stéréotaxique hypofractionné délivré via le système de radiochirurgie Leksell Gammknife Perfexion/Icon. Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée 25-32,5 Gy en 5 fractions ou 24-27 Gy en 3 fractions au choix du radio-oncologue

Diamètre maximal des métastases (doses en fraction unique) :

≤ 2 cm : 15-20 Gy > 2 cm et ≤ 3 cm : 15-18 Gy > 3 cm et ≤ 4 cm : 15 Gy

Localisation de la tumeur (doses en fraction unique) :

Tronc cérébral : 15 Gy

La radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée 25-32,5 Gy en 5 fractions peut être utilisée pour les lésions > 2 cm à la discrétion du radio-oncologue

Remarque : dosage SRS réduit de 20 % (pour toutes les prescriptions > 15 Gy) lorsque le patient est randomisé dans le bras SRS + WBRT

Radiation: Radiothérapie du cerveau entier (WBRT)
WBRT 20 Gy en 5 fractions ou 30 Gy en 10 fractions au choix du radio-oncologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction neurocognitive
Délai: 2 mois après le traitement
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Rappel total à l'aide de l'indice de changement fiable (RCI)
2 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction neurocognitive - HVLT-R
Délai: 2 mois, 4 mois, 6 mois et 9 mois
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) (rappel total, rappel différé, reconnaissance différée)
2 mois, 4 mois, 6 mois et 9 mois
Fonction neurocognitive - Trail Making Test
Délai: 2 mois, 4 mois, 6 mois et 9 mois
Trail Making Test (TMT, partie A et partie B)
2 mois, 4 mois, 6 mois et 9 mois
Fonction neurocognitive - Controlled Oral Word Association
Délai: 2 mois, 4 mois, 6 mois et 9 mois
Association des mots oraux contrôlés (COWA)
2 mois, 4 mois, 6 mois et 9 mois
Fonction neurocognitive - Composite de batterie d'essais cliniques
Délai: 2 mois, 4 mois, 6 mois et 9 mois
Score de la batterie d'essais cliniques (CTB COMP)
2 mois, 4 mois, 6 mois et 9 mois
Contrôle local des sites initialement traités par SRS
Délai: 2 mois, 4 mois, 6 mois et 9 mois
Défini par les critères de réponse stipulés dans la ligne directrice RANO-BM (Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases)
2 mois, 4 mois, 6 mois et 9 mois
Contrôle à distance des tumeurs dans le cerveau
Délai: 2 mois, 4 mois, 6 mois et 9 mois
L'insuffisance cérébrale à distance est définie comme l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions sur une IRM de qualité diagnostique et à contraste amélioré dans le cerveau à des sites autres que ceux initialement traités par SRS
2 mois, 4 mois, 6 mois et 9 mois
Réponse globale du système nerveux central (SNC)
Délai: 2 mois, 4 mois, 6 mois et 9 mois
La réponse sera enregistrée pour chaque lésion cible individuelle et pour la réponse globale du système nerveux central (SNC) comme un composite des réponses radiographiques des lésions cibles et non cibles du SNC, de l'utilisation de corticostéroïdes et de l'état clinique défini selon les critères RANO-BM
2 mois, 4 mois, 6 mois et 9 mois
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Réponse enregistrée pour la survie
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Mesure de la qualité de vie
Délai: 2 mois, 4 mois, 6 mois et 9 mois
Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par l'instrument FACT-Br (Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain)
2 mois, 4 mois, 6 mois et 9 mois
Incidence de la thérapie de sauvetage du cerveau pendant le suivi
Délai: 2 mois, 4 mois, 6 mois et 9 mois
Nombre/proportion de patients nécessitant un traitement de sauvetage et type de traitement de sauvetage, pour une maladie intracrânienne progressive au cours du suivi
2 mois, 4 mois, 6 mois et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chia-Lin Tseng, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Première publication (Réel)

13 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRAIN METS SRS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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