Радиохирургия с или без облучения всего головного мозга при множественных метастазах

Критерии включения:

• Гистологический или цитологический диагноз негематопоэтических злокачественных новообразований (за исключением герминогенных злокачественных новообразований и мелкоклеточной карциномы).
• Пациенты с ≥ 5, но ≤ 30 метастазами в головной мозг de novo, обнаруженными на МРТ с контрастным усилением диагностического качества, проведенной в течение 30 дней до включения в исследование (или рандомизации, если она была ранее рандомизирована). Пациенты, у которых на момент планирования лечения обнаружено 31-50 метастатических поражений, все еще могут участвовать в исследовании. Прогрессирование заболевания, при котором > 50 метастазов в головной мозг обнаруживаются после первоначальной МРТ перед включением в исследование, но до SRS будет лечиться не по протоколу по усмотрению лечащего врача.
• Пациенты с ≥ 5, но ≤ 30 новыми метастазами в головной мозг, перенесшие предшествующую СРХ по поводу 4 или менее метастазов в головной мозг со стабильным внутричерепным заболеванием по данным диагностической МРТ в течение как минимум 6 месяцев после последнего курса СРХ. Пациенты, у которых на момент планирования лечения обнаружено 31-50 новых метастатических поражений, все еще могут участвовать в исследовании. Прогрессирование заболевания таким образом, что > 50 новых метастазов в головной мозг обнаруживаются после первоначальной МРТ перед включением в исследование, но до того, как SRS будет лечиться вне протокола по усмотрению лечащего врача.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Рабочий статус Карновского (KPS) ≥ 70.
• Базовый уровень HVLT-R выше ≥ 6
• Пациенты должны быть в состоянии переносить WBRT, и все поражения головного мозга должны подходить для лечения с помощью SRS, как это определено онкологом-радиологом.
• Согласие пациента должно быть надлежащим образом получено в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями. Каждый пациент должен подписать форму согласия до регистрации в испытании, чтобы документально подтвердить свою готовность участвовать.
• Пациент может читать, говорить и понимать (т. достаточно свободно владеет английским языком, чтобы можно было заполнять и проводить осмысленный анализ нейрокогнитивных тестов и опросников по качеству жизни.
• Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Исследователи должны убедиться, что пациенты, зарегистрированные в этом испытании, будут доступны для получения полной документации о лечении, нежелательных явлениях и последующем наблюдении.
• Пациентам, находящимся на иммунотерапии, иммунотерапия должна проводиться не менее чем за 1 неделю до и после завершения лучевой терапии. Другие таргетные средства/терапия должны проводиться не менее чем за 1 день до и после СРС. Системную химиотерапию необходимо провести за неделю до лечения и возобновить через неделю после завершения лечения.
• Лечение по протоколу должно начинаться в течение 4 недель после включения пациента в исследование (или рандомизации, если оно было рандомизировано ранее).

Критерий исключения:

• Пациенты с метастазами в головной мозг в результате злокачественных новообразований зародышевых клеток, мелкоклеточной карциномы или гематологических злокачественных новообразований.
• Предыдущая SRS по поводу 5 или более метастазов в головной мозг или любая SRS по поводу метастазов в головной мозг в течение последних 6 месяцев.
• Любая предыдущая WBRT или лучевая терапия метастазов в головной мозг, которые не могут быть выполнены в рамках исследования.
• Предшествующая хирургическая резекция метастатического рака головного мозга.
• Пациенты с признаками лептоменингеальной болезни.
• Пациенты с кардиостимулятором или другими противопоказаниями, такими как невозможность проведения МРТ с контрастированием гадолинием или невозможность безопасного проведения лечения.
• Пациенты, получившие химиотерапию или иммунотерапию в течение 1 недели до проведения лучевой терапии по протоколу или которым ожидается/планируется проведение химиотерапии в течение одной недели после завершения лучевой терапии по протоколу.
• Пациенты с < 5 или > 30 метастазами de novo или новыми метастазами в головной мозг на момент включения или > 50 метастазов в головной мозг на момент планирования лечения.
• Беременные пациенты (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в течение 7 дней после включения или рандомизации).