Radiochirurgie mit oder ohne Ganzhirnbestrahlung bei multiplen Metastasen

Einschlusskriterien:

• Histologische oder zytologische Diagnose einer nicht-hämatopoetischen Malignität (ausgenommen Keimzellmalignome und kleinzelliges Karzinom).
• Patienten mit ≥ 5, aber ≤ 30 De-novo-Hirnmetastasen, die auf einer kontrastverstärkten MRT in diagnostischer Qualität innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme (oder Randomisierung, falls zuvor randomisiert) festgestellt wurden. Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Behandlungsplanung 31–50 metastatische Läsionen festgestellt wurden, können weiterhin an der Studie teilnehmen. Fortschreiten der Krankheit, so dass > 50 Hirnmetastasen nach der ersten MRT vor der Aufnahme, aber vor der SRS, nach Ermessen des behandelnden Arztes außerhalb des Protokolls behandelt werden.
• Patienten mit ≥ 5, aber ≤ 30 neuen Hirnmetastasen, die sich einer vorherigen SRS für 4 oder weniger Hirnmetastasen mit stabiler intrakranieller Erkrankung gemäß diagnostischer MRT für mindestens 6 Monate nach dem letzten SRS-Zyklus unterzogen haben. Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Behandlungsplanung 31–50 neue metastatische Läsionen festgestellt wurden, können weiterhin an der Studie teilnehmen. Fortschreiten der Krankheit, sodass > 50 neue Hirnmetastasen nach der anfänglichen MRT vor der Aufnahme, aber vor der SRS, nach Ermessen des behandelnden Arztes außerhalb des Protokolls behandelt werden.
• Alter ≥ 18.
• Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70.
• Baseline-HVLT-R über ≥ 6
• Die Patienten müssen in der Lage sein, WBRT zu tolerieren, und alle Hirnläsionen müssen für eine Behandlung mit SRS in Frage kommen, wie vom Radioonkologen festgestellt.
• Die Zustimmung des Patienten muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden. Jeder Patient muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um seine Bereitschaft zur Teilnahme zu dokumentieren.
• Der Patient kann lesen, sprechen und verstehen (d. h. ausreichend fließendes) Englisch, um das Ausfüllen und aussagekräftige Analysen der neurokognitiven Tests und Fragebögen zur Lebensqualität zu ermöglichen.
• Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Die Prüfärzte müssen sich vergewissern, dass die für diese Studie registrierten Patienten für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, der unerwünschten Ereignisse und der Nachsorge zur Verfügung stehen.
• Bei Patienten, die eine Immuntherapie erhalten, muss die Immuntherapie mindestens 1 Woche vor und nach Abschluss der Strahlentherapie durchgeführt werden. Andere zielgerichtete Wirkstoffe/Therapien müssen mindestens 1 Tag vor und nach SRS gehalten werden. Die systemische Chemotherapie muss eine Woche vor der Behandlung fortgesetzt und eine Woche nach Abschluss der Behandlung wieder aufgenommen werden.
• Die Protokollbehandlung muss innerhalb von 4 Wochen nach Patientenaufnahme (oder Randomisierung, falls zuvor randomisiert) begonnen werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Hirnmetastasen, die aus Keimzellmalignomen, kleinzelligem Karzinom oder hämatologischen Malignomen resultieren.
• Frühere SRS für 5 oder mehr Hirnmetastasen oder eine SRS für Hirnmetastasen innerhalb der letzten 6 Monate.
• Jede vorherige WBRT oder Strahlentherapie für Hirnmetastasen, sodass die Studieneingriffe nicht durchgeführt werden können.
• Vorherige chirurgische Resektion von metastasierendem Krebs aus dem Gehirn.
• Patienten mit Anzeichen einer leptomeningealen Erkrankung.
• Patienten mit Herzschrittmacher oder anderen Kontraindikationen, sodass eine gadoliniumverstärkte MRT nicht durchgeführt oder die Behandlung nicht sicher durchgeführt werden kann.
• Patienten, die eine Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung der Strahlentherapie nach Protokoll erhalten haben oder die voraussichtlich / geplant eine Chemotherapie innerhalb einer Woche nach Abschluss der Strahlentherapie nach Protokoll erhalten.
• Patienten mit < 5 oder > 30 de novo oder neuen Hirnmetastasen zum Zeitpunkt der Aufnahme oder > 50 Hirnmetastasen zum Zeitpunkt der Behandlungsplanung.
• Schwangere Patientinnen (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme oder Randomisierung ein negativer Schwangerschaftsurintest vorliegen).