Radiochirurgia z lub bez promieniowania całego mózgu w przypadku wielu przerzutów

Kryteria przyjęcia:

• Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna nowotworów złośliwych niehematopoetycznych (z wyłączeniem nowotworów zarodkowych i raka drobnokomórkowego).
• Pacjenci z ≥ 5, ale ≤ 30 przerzutami de novo do mózgu stwierdzonymi w obrazie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym o jakości diagnostycznej, uzyskanym w ciągu 30 dni przed włączeniem (lub randomizacją, jeśli wcześniej byli randomizowani). W badaniu mogą nadal uczestniczyć pacjenci, u których w momencie planowania leczenia stwierdzono 31-50 zmian przerzutowych. Postęp choroby taki, że > 50 przerzutów do mózgu zostanie wykrytych po wstępnym MRI przed włączeniem do badania, ale przed SRS, będzie leczony poza protokołem, według uznania lekarza prowadzącego.
• Pacjenci z ≥ 5, ale ≤ 30 nowymi przerzutami do mózgu, którzy przeszli wcześniej SRS z powodu 4 lub mniej przerzutów do mózgu, ze stabilną chorobą wewnątrzczaszkową według diagnostycznego MRI przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim kursie SRS. Pacjenci, u których w momencie planowania leczenia wykryto 31-50 nowych zmian przerzutowych, mogą nadal uczestniczyć w badaniu. Postęp choroby taki, że > 50 nowych przerzutów do mózgu zostanie wykrytych po wstępnym MRI przed włączeniem do badania, ale przed SRS, będzie leczony poza protokołem, według uznania lekarza prowadzącego.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70.
• Wyjściowy HVLT-R powyżej ≥ 6
• Pacjenci muszą być w stanie tolerować WBRT, a wszystkie zmiany w mózgu muszą kwalifikować się do leczenia SRS, zgodnie z ustaleniami radiologa onkologa.
• Należy odpowiednio uzyskać zgodę pacjenta, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy pacjent musi podpisać formularz zgody przed włączeniem do badania, aby udokumentować chęć udziału.
• Pacjent jest w stanie czytać, mówić i rozumieć (tj. wystarczająco płynnie) języka angielskiego, aby umożliwić wypełnienie i miarodajną analizę testów neurokognitywnych i kwestionariuszy jakości życia.
• Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Badacze muszą upewnić się, że pacjenci zarejestrowani w tym badaniu będą dostępni w celu uzyskania pełnej dokumentacji leczenia, zdarzeń niepożądanych i obserwacji.
• Pacjenci w trakcie immunoterapii muszą odbyć immunoterapię co najmniej 1 tydzień przed i po zakończeniu radioterapii. Inne celowane środki/terapia muszą być przeprowadzone co najmniej 1 dzień przed i po SRS. Chemioterapia ogólnoustrojowa musi zostać przeprowadzona na tydzień przed rozpoczęciem leczenia i wznowiona tydzień po zakończeniu leczenia.
• Leczenie zgodne z protokołem należy rozpocząć w ciągu 4 tygodni od włączenia pacjenta (lub randomizacji, jeśli wcześniej przeprowadzono randomizację).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z przerzutami do mózgu wynikającymi z nowotworów zarodkowych, raka drobnokomórkowego lub nowotworów hematologicznych.
• Wcześniejsze SRS dla 5 lub więcej przerzutów do mózgu lub jakiekolwiek SRS dla przerzutów do mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Jakakolwiek wcześniejsza WBRT lub radioterapia przerzutów do mózgu uniemożliwiająca przeprowadzenie interwencji w ramach badania.
• Wcześniejsza chirurgiczna resekcja raka z przerzutami z mózgu.
• Pacjenci z objawami choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
• Pacjenci z rozrusznikiem serca lub innymi przeciwwskazaniami uniemożliwiającymi wykonanie rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadolinem lub bezpieczne przeprowadzenie leczenia.
• Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub immunoterapię w ciągu 1 tygodnia przed podaniem radioterapii według protokołu lub którzy mają/planują otrzymać chemioterapię w ciągu jednego tygodnia od zakończenia radioterapii według protokołu.
• Pacjenci z < 5 lub > 30 de novo lub nowymi przerzutami do mózgu w momencie włączenia do badania lub > 50 przerzutami do mózgu w momencie planowania leczenia.
• Pacjentki w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik ciążowego testu moczu w ciągu 7 dni od włączenia lub randomizacji).