Radiokirurgi med eller uten helhjernestråling for flere metastaser

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk diagnose av ikke-hematopoetisk malignitet (unntatt kimcelle-maligniteter og småcellet karsinom).
• Pasienter med ≥ 5 men ≤ 30 de novo hjernemetastaser sett på en kontrastforsterket MR med diagnostisk kvalitet oppnådd innen 30 dager før innrullering (eller randomisering hvis tidligere randomisert). Pasienter som viser seg å ha 31-50 metastatiske lesjoner på tidspunktet for behandlingsplanlegging, kan fortsatt delta i studien. Sykdomsprogresjon slik at > 50 hjernemetastaser oppdages etter innledende MR før innmelding, men før SRS vil bli behandlet utenfor protokollen i henhold til den behandlende legens skjønn.
• Pasienter med ≥ 5 men ≤ 30 nye hjernemetastaser som har gjennomgått tidligere SRS i 4 eller færre hjernemetastaser med stabil intrakraniell sykdom i henhold til diagnostisk MR i minst 6 måneder etter siste kur med SRS. Pasienter som viser seg å ha 31-50 nye metastatiske lesjoner på tidspunktet for behandlingsplanlegging, kan fortsatt delta i studien. Sykdomsprogresjon slik at > 50 nye hjernemetastaser oppdages etter innledende MR før påmelding, men før SRS, vil bli behandlet utenfor protokollen i henhold til den behandlende legens skjønn.
• Alder ≥ 18.
• Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.
• Baseline HVLT-R over ≥ 6
• Pasienter må kunne tolerere WBRT, og alle hjernelesjoner må være kvalifisert for behandling med SRS som bestemt av stråleonkologen.
• Pasientsamtykke må innhentes på passende måte i samsvar med gjeldende lokale og regulatoriske krav. Hver pasient må signere et samtykkeskjema før påmelding til forsøket for å dokumentere sin vilje til å delta.
• Pasienten er i stand til å lese, snakke og forstå (dvs. tilstrekkelig flytende) engelsk for å tillate fullføring og meningsfulle analyser av nevrokognitive tester og livskvalitetsspørreskjemaer.
• Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Etterforskere må forsikre seg om at pasientene som er registrert i denne studien vil være tilgjengelige for fullstendig dokumentasjon av behandlingen, uønskede hendelser og oppfølging.
• Pasienter som er på immunterapi må ha immunterapi holdt minst 1 uke før og etter avsluttet strålebehandling. Andre målrettede midler/terapi må holdes minst 1 dag før og etter SRS. Systemisk kjemoterapi må holdes en uke før behandling og startes på nytt en uke etter at behandlingen er fullført.
• Protokollbehandling skal begynne innen 4 uker etter pasientregistrering (eller randomisering hvis tidligere randomisert).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med hjernemetastaser som følge av kimcelle-maligniteter, småcellet karsinom eller hematologiske maligniteter.
• Tidligere SRS for 5 eller flere hjernemetastaser eller SRS for hjernemetastaser i løpet av de siste 6 månedene.
• Eventuell tidligere WBRT eller strålebehandling for hjernemetastaser slik at studieintervensjonene ikke kan leveres.
• Tidligere kirurgisk reseksjon av metastatisk kreft fra hjernen.
• Pasienter med tegn på leptomeningeal sykdom.
• Pasienter som har pacemaker eller andre kontraindikasjoner, slik at gadoliniumforsterket MR ikke kan utføres eller behandling ikke kan leveres trygt.
• Pasienter som har mottatt kjemoterapi eller immunterapi innen 1 uke før administrering av protokollstrålebehandling eller som forventes/planlagt å motta kjemoterapi innen en uke etter fullført protokollstrålebehandling.
• Pasienter med < 5 eller > 30 de novo eller nye hjernemetastaser ved registreringstidspunktet, eller > 50 hjernemetastaser ved behandlingsplanlegging.
• Pasienter som er gravide (kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetsurintest innen 7 dager etter påmelding eller randomisering).