Radiocirugía con o sin radiación de todo el cerebro para metástasis múltiples

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico o citológico de malignidad no hematopoyética (excluyendo malignidades de células germinales y carcinoma de células pequeñas).
• Pacientes con ≥ 5 pero ≤ 30 metástasis cerebrales de novo observadas en una resonancia magnética con contraste de calidad diagnóstica obtenida dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (o aleatorización si se aleatorizó previamente). Los pacientes que tengan entre 31 y 50 lesiones metastásicas en el momento de la planificación del tratamiento aún pueden participar en el estudio. La progresión de la enfermedad de tal manera que se detecten > 50 metástasis cerebrales después de la resonancia magnética inicial antes de la inscripción, pero antes de la SRS, se tratará fuera del protocolo según el criterio del médico tratante.
• Pacientes con ≥ 5 pero ≤ 30 metástasis cerebrales nuevas que se hayan sometido previamente a SRS por 4 o menos metástasis cerebrales con enfermedad intracraneal estable según la resonancia magnética de diagnóstico durante al menos 6 meses después del último curso de SRS. Los pacientes que tengan entre 31 y 50 lesiones metastásicas nuevas en el momento de la planificación del tratamiento aún pueden participar en el estudio. Progresión de la enfermedad de tal manera que se detecten > 50 nuevas metástasis cerebrales después de la resonancia magnética inicial antes de la inscripción, pero antes de que la SRS se trate fuera del protocolo según el criterio del médico tratante.
• Edad ≥ 18.
• Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
• HVLT-R basal por encima de ≥ 6
• Los pacientes deben poder tolerar la WBRT y todas las lesiones cerebrales deben ser elegibles para el tratamiento con SRS según lo determine el oncólogo radioterápico.
• El consentimiento del paciente debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento antes de la inscripción en el ensayo para documentar su voluntad de participar.
• El paciente es capaz de leer, hablar y comprender (es decir, suficientemente fluido) inglés para permitir la realización y análisis significativos de las pruebas neurocognitivas y los cuestionarios de calidad de vida.
• Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los investigadores deben asegurarse de que los pacientes registrados en este ensayo estarán disponibles para la documentación completa del tratamiento, los eventos adversos y el seguimiento.
• Los pacientes que reciben inmunoterapia deben recibir inmunoterapia al menos 1 semana antes y después de completar la radioterapia. Otros agentes/terapias dirigidas deben realizarse al menos 1 día antes y después de la SRS. La quimioterapia sistémica debe suspenderse una semana antes del tratamiento y reiniciarse una semana después de que finalice el tratamiento.
• El tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción del paciente (o la aleatorización si se aleatorizó previamente).

Criterio de exclusión:

• Pacientes con metástasis cerebrales resultantes de malignidades de células germinales, carcinoma de células pequeñas o malignidades hematológicas.
• SRS anterior por 5 o más metástasis cerebrales o cualquier SRS por metástasis cerebrales en los últimos 6 meses.
• Cualquier WBRT o radioterapia previa para metástasis cerebrales que impidan la administración de las intervenciones del estudio.
• Resección quirúrgica previa de cáncer metastásico del cerebro.
• Pacientes con evidencia de enfermedad leptomeníngea.
• Pacientes que tienen un marcapasos u otras contraindicaciones, como que no se puede realizar una resonancia magnética realzada con gadolinio o el tratamiento no se puede administrar de manera segura.
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o inmunoterapia dentro de la semana anterior a la administración de la radioterapia del protocolo o que se espere/planee recibir quimioterapia dentro de la semana posterior a la finalización de la radioterapia del protocolo.
• Pacientes con < 5 o > 30 de novo o metástasis cerebrales nuevas en el momento de la inscripción, o > 50 metástasis cerebrales en el momento de la planificación del tratamiento.
• Pacientes embarazadas (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días posteriores a la inscripción o aleatorización).