Radiochirurgia con o senza irradiazione dell'intero cervello per metastasi multiple

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologica o citologica di tumori maligni non ematopoietici (esclusi tumori a cellule germinali e carcinoma a piccole cellule).
• Pazienti con ≥ 5 ma ≤ 30 metastasi cerebrali de novo osservate su una risonanza magnetica con mezzo di contrasto di qualità diagnostica ottenuta entro 30 giorni prima dell'arruolamento (o randomizzazione se precedentemente randomizzati). I pazienti che risultano avere 31-50 lesioni metastatiche al momento della pianificazione del trattamento possono comunque partecipare allo studio. Progressione della malattia tale che > 50 metastasi cerebrali vengono rilevate dopo la risonanza magnetica iniziale prima dell'arruolamento, ma prima che la SRS venga trattata fuori protocollo a discrezione del medico curante.
• Pazienti con ≥ 5 ma ≤ 30 nuove metastasi cerebrali che hanno subito una precedente SRS per 4 o meno metastasi cerebrali con malattia intracranica stabile come da MRI diagnostica per almeno 6 mesi dopo l'ultimo ciclo di SRS. I pazienti che risultano avere 31-50 nuove lesioni metastatiche al momento della pianificazione del trattamento possono comunque partecipare allo studio. Progressione della malattia tale che vengono rilevate> 50 nuove metastasi cerebrali dopo la risonanza magnetica iniziale prima dell'arruolamento, ma prima che la SRS venga trattata fuori protocollo a discrezione del medico curante.
• Età ≥ 18 anni.
• Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.
• HVLT-R al basale superiore a ≥ 6
• I pazienti devono essere in grado di tollerare la WBRT e tutte le lesioni cerebrali devono essere idonee al trattamento con SRS come stabilito dal radioterapista.
• Il consenso del paziente deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti locali e normativi applicabili. Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso prima dell'arruolamento nello studio per documentare la propria disponibilità a partecipare.
• Il paziente è in grado di leggere, parlare e comprendere (es. sufficientemente fluente) inglese al fine di consentire il completamento e analisi significative dei test neurocognitivi e dei questionari sulla qualità della vita.
• I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. Gli investigatori devono assicurarsi che i pazienti registrati in questo studio saranno disponibili per la documentazione completa del trattamento, degli eventi avversi e del follow-up.
• I pazienti che sono in immunoterapia devono essere sottoposti a immunoterapia almeno 1 settimana prima e dopo il completamento della radioterapia. Altri agenti/terapie mirati devono essere sospesi almeno 1 giorno prima e dopo la SRS. La chemioterapia sistemica deve essere sospesa una settimana prima del trattamento e ripresa una settimana dopo il completamento del trattamento.
• Il trattamento del protocollo deve iniziare entro 4 settimane dall'arruolamento del paziente (o dalla randomizzazione se precedentemente randomizzato).

Criteri di esclusione:

• Pazienti con metastasi cerebrali derivanti da neoplasie delle cellule germinali, carcinoma a piccole cellule o neoplasie ematologiche.
• Precedente SRS per 5 o più metastasi cerebrali o qualsiasi SRS per metastasi cerebrali negli ultimi 6 mesi.
• Qualsiasi precedente WBRT o radioterapia per metastasi cerebrali tale che gli interventi dello studio non possano essere erogati.
• Precedente resezione chirurgica del cancro metastatico dal cervello.
• Pazienti con evidenza di malattia leptomeningea.
• Pazienti portatori di pacemaker o altre controindicazioni, tali per cui non è possibile eseguire la risonanza magnetica con gadolinio o il trattamento non può essere erogato in modo sicuro.
• Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o immunoterapia entro 1 settimana prima della somministrazione del protocollo radioterapico o che si prevede/pianificano di ricevere la chemioterapia entro una settimana dal completamento del protocollo radioterapico.
• Pazienti con <5 o > 30 de novo o nuove metastasi cerebrali al momento dell'arruolamento o > 50 metastasi cerebrali al momento della pianificazione del trattamento.
• Pazienti in gravidanza (le donne in età fertile devono avere un test delle urine di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'arruolamento o dalla randomizzazione).