Hodnocení katétru QDOT MICRO™ pro izolaci plicních žil u pacientů s paroxysmální fibrilací síní (Q-FFICIENCY)
17. února 2023 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.
Hodnocení katétru QDOT MICRO™ pro izolaci plicních žil (PVI) u subjektů s PAF
Prospektivní, nerandomizované klinické hodnocení katétru QDOT MICRO™ před uvedením na trh k prokázání bezpečnosti a účinnosti ve srovnání s historickým cílem kontroly výkonnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, nerandomizované klinické hodnocení katétru QDOT MICRO™ před uvedením na trh k prokázání bezpečnosti a účinnosti ve srovnání s historickým cílem kontroly výkonnosti.
zkouška má dvě ramena: hlavní rameno a druhé rameno (proměnný průtok). Do hlavní větve se zapíše 185 předmětů a do druhé větve 92 předmětů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
283
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JFK Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center - Albert Einstein
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- WakeMed Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Penn Health System
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Heart Health and Vascular
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- St. David's - TCAR
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Symptomatická paroxysmální FS s jednou elektrokardiograficky dokumentovanou epizodou FS během 6 měsíců před zařazením a lékařskou poznámkou indikující rekurentní samoukončující FS během 7 dnů. Dokumentace může zahrnovat elektrokardiogram (EKG); Transtelefonní monitorování (TTM), Holterův monitor nebo telemetrický proužek.
- Selhalo alespoň jedno antiarytmikum třídy I nebo třídy III, o čemž svědčí rekurentní symptomatická FS, kontraindikováno nebo netolerováno pro AAD.
- Věk 18 let nebo starší.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgická nebo katetrizační ablace pro fibrilaci síní.
- FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině.
- Dříve diagnostikovaná perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující FS a/nebo kontinuální AF > 7 dní.
- Oprava nebo výměna chlopně nebo přítomnost protetické chlopně.
- Operace CABG během posledních 6 měsíců (180 dní).
- Jakékoli karotické stentování nebo endarterektomie během posledních 6 měsíců.
- Bypass koronární tepny, srdeční chirurgie nebo chlopenní kardiochirurgický zákrok během posledních 6 měsíců.
- Dokumentovaný trombus levé síně (LA) během 1 dne před indexační procedurou.
- Dokumentovaná velikost LA > 50 mm.
- Zdokumentovaná LVEF < 40 %.
- Kontraindikace antikoagulace (např. heparin).
- MI/PCI za poslední 2 měsíce.
- Dokumentovaná tromboembolická příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky) během posledních 12 měsíců.
- Nekontrolované srdeční selhání nebo třída III nebo IV funkce New York Heart Association (NYHA).
- Čeká vás transplantace srdce nebo jiná srdeční operace během následujících 12 měsíců.
- Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD).
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku a plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlavní rameno
Subjekty budou odstraněny pomocí mikrokatétru QDOT pro izolaci plicních žil s generátorem nMARQ RF
|
Subjektům bude ablace provedena pomocí katetru QDOT Micro
|
|
Experimentální: Druhé rameno (proměnný průtok)
subjekty budou léčeny katetrem QDOT Micro s variabilním průtokem nMARQ RF generátoru
|
Subjektům bude ablace provedena pomocí katetru QDOT Micro
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s časným nástupem primárních nežádoucích příhod (PAE): atrioezofageální píštěl a stenóza plicní žíly (PV)
Časové okno: Až 90 dní (po úvodní a opakované ablaci)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Primární AE je událost, ke které došlo do 90 dnů po úvodní a opakované ablaci pomocí QDOT MICRO.
Primární AE zahrnovaly: atrioezofageální píštěl a stenózu plicní žíly.
|
Až 90 dní (po úvodní a opakované ablaci)
|
|
Procento účastníků s časným nástupem PAE: smrt, infarkt myokardu, srdeční tamponáda/perforace, tromboembolismus, mrtvice/kardiovaskulární příhoda, TIA, PNP, srdeční blok, plicní edém, poranění vagových nervů, perikarditida a MVAC/krvácení
Časové okno: Až 7 dní (po úvodní a opakované ablaci)
|
Primární AE je událost, která se vyskytla během prvního týdne (7 dní od počátečního a opakovaného ablačního postupu), která zahrnovala smrt, infarkt myokardu (MI), srdeční tamponádu (CT)/perforaci, tromboembolismus, mrtvici/kardiovaskulární příhodu (CVA). tranzitorní ischemická ataka (TIA), paralýza bráničního nervu (PNP), srdeční blok, plicní edém, poranění vagového nervu, perikarditida a velká komplikace/krvácení z cévního přístupu (MVAC).
|
Až 7 dní (po úvodní a opakované ablaci)
|
|
Procento účastníků bez zdokumentované fibrilace síní (AF), síňové tachykardie (AT) nebo flutteru síní (AFL) nebo jiných režimů selhání
Časové okno: Den 91 až den 365
|
Procento účastníků bez zdokumentovaných epizod AF, AT nebo AFL nebo následujícími způsoby selhání: a) Akutní procedurální: Nepotvrzení vstupního bloku ve všech plicních žilách po výkonu a použití nestudovaného katétru k léčbě cílů ablace levé síně a Cavo-trikuspidální isthmus; b) Opakovaná ablace: >2 opakování ablačních procedur se studijním katetrem během 3měsíčního zaslepovacího období (den 0-90) po proceduře indexové ablace, použití nestudovaného katetru k léčbě studijních cílů ablace arytmie během zaslepovacího období a jakýkoli postup opakování ablace během období hodnocení; c) Antiarytmikum: bylo hlášeno užívání nového AAD pro AF nebo dříve neúspěšného AAD ve větší než nejvyšší neúčinné historické dávce pro AF během hodnoceného období.
|
Den 91 až den 365
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s neočekávanými nepříznivými účinky na zařízení (UADE)
Časové okno: Až 20 měsíců
|
Byl hlášen počet účastníků s UADE.
|
Až 20 měsíců
|
|
Počet účastníků se závažnými neprimárními nežádoucími příhodami (SAE) do 7 dnů (časný nástup), 8–30 dnů (periprocedurální) a větší než nebo rovný (>=) 31 dnům (pozdní nástup) počátečního ablačního postupu
Časové okno: Do 7 dnů (brzký začátek), 8-30 dnů (periprocedurální) a >=31 dnů (pozdní začátek) počátečního ablačního výkonu (až 20 měsíců)
|
Byl hlášen počet účastníků se závažnými neprimárními AE během 7 dnů (časný nástup), 8-30 dnů (periprocedurální) a >=31 dnů (pozdní nástup) počáteční ablace.
|
Do 7 dnů (brzký začátek), 8-30 dnů (periprocedurální) a >=31 dnů (pozdní začátek) počátečního ablačního výkonu (až 20 měsíců)
|
|
Počet účastníků s krvácivou komplikací podle třídy Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) a načasování nástupu
Časové okno: Do 7 dnů (brzký začátek), 8-30 dnů (periprocedurální) a >=31 dnů (pozdní začátek) počátečního ablačního výkonu (až 20 měsíců)
|
Byl hlášen počet účastníků s krvácivou komplikací (definice ISTH): a) velké, b) klinicky relevantní nezávažné ac) menší krvácení.
Klasifikace ISTH závažné krvácivé příhody je pokles hemoglobinu větší nebo roven (>=) 2 gramům na decilitr (g/dl), transfuze >= 2 jednotek (U) zabalených červených krvinek, symptomatické krvácení v kritickém stavu oblast nebo smrtelné krvácení.
Klinicky relevantní nezávažné (CRNM) příhody vyžadují prodloužení hospitalizace nebo vedou k laboratornímu testování, zobrazování, kompresi, postupu, přerušení studijní medikace nebo změně souběžné terapie.
Menší krvácivé příhody jsou zjevné krvácivé příhody, které nesplňují kritéria pro CRNM nebo závažné krvácivé příhody.
|
Do 7 dnů (brzký začátek), 8-30 dnů (periprocedurální) a >=31 dnů (pozdní začátek) počátečního ablačního výkonu (až 20 měsíců)
|
|
Procento účastníků s elektrickou izolací plicních žil (PV) (vstupní blok) na konci procedury
Časové okno: Konec řízení (až 20 měsíců)
|
Bylo hlášeno procento účastníků s elektrickou izolací PV (vstupní blok) na konci procedury
|
Konec řízení (až 20 měsíců)
|
|
Procento účastníků s elektrickou izolací FV po prvním obklíčení s akutním opětovným připojením
Časové okno: Až 20 měsíců
|
Bylo hlášeno procento účastníků s elektrickou izolací PV po prvním obklíčení s akutním obnovením spojení.
|
Až 20 měsíců
|
|
Procento účastníků s elektrickou izolací FV po prvním obklíčení bez akutního opětovného připojení
Časové okno: Až 20 měsíců
|
Bylo hlášeno procento účastníků s elektrickou izolací PV po prvním obklíčení bez akutního opětovného připojení.
|
Až 20 měsíců
|
|
Procento účastníků s retušováním plicních žil (PV).
Časové okno: Až 20 měsíců
|
Bylo hlášeno procento účastníků s PV retušováním.
PV touch-up byl definován jako další ablace prováděné po prvním obklíčení pro cílené žíly s akutním obnovením spojení.
|
Až 20 měsíců
|
|
Procento cílených žil s retušováním (ablace akutního znovunapojení) mezi všemi cílenými žilami
Časové okno: Až 20 měsíců
|
Bylo hlášeno procento cílených žil s retušováním (ablace akutního znovunapojení) mezi všemi cílenými žilami.
|
Až 20 měsíců
|
|
Procento účastníků s retušováním v anatomickém místě akutního opětovného připojení PV po prvním obklíčení
Časové okno: Až 20 měsíců
|
Bylo hlášeno procento účastníků s retušováním v anatomickém místě akutního opětovného připojení PV po prvním obklíčení.
Lokalizace zahrnovala přední, horní, hřebenovou, zadní a dolní oblast levých plicních žil (LPV) a pravých plicních žil (RPV).
Přezkoumání všech ablačních cílů pro 1 účastníka s RPV hřebenem zadaným podle místa vedlo k reklasifikaci na RPV superior.
Toto výsledné opatření bylo plánováno analyzovat pouze pro specifikované rameno (hlavní rameno).
|
Až 20 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří podstoupili procedury opakované ablace
Časové okno: Až 20 měsíců
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří podstoupili opakované ablační procedury.
|
Až 20 měsíců
|
|
Procento účastníků s opětovnou izolací PV mezi všemi cílovými PV při opakované proceduře
Časové okno: Až 20 měsíců
|
Bylo hlášeno procento účastníků s reizolací PV mezi všemi cílovými PV při opakovaném postupu.
|
Až 20 měsíců
|
|
Procento účastníků vyžadujících novou lineární lézi a/nebo nová ložiska identifikovaná během procedury opakované ablace
Časové okno: Až 20 měsíců
|
Bylo hlášeno procento účastníků vyžadujících novou lineární lézi a/nebo nová ložiska identifikovaná během postupu opakované ablace.
|
Až 20 měsíců
|
|
Procento účastníků s 12měsíční úspěšností jednoho postupu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bylo hlášeno procento účastníků s 12měsíčním úspěchem jednoho postupu.
12měsíční úspěšnost jednoho výkonu je definována jako absence dokumentované recidivy AF/AFL/AT (epizody > 30 sekund) během doby hodnocení po jediném ablačním postupu.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Emile Daoud, Ohio State University
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Osorio, Grandview Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Francis Marchlinksi, University of Pennsylvania Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Cutler, Intermountain Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Melby, Abbott Northwestern
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel Valderabanno, The Methodist Hospital Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: George Monir, AdventHealth
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Delaughter, Texas Heart Health and Vascular
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Liu, New York Presbyterian Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Saumil Oza, Ascension St. Vincent's
- Vrchní vyšetřovatel: Ayman Hussein, The Cleveland Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Fishel, JFK Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Ellenbogen, VCU
- Vrchní vyšetřovatel: Gery Tomassoni, Baptist Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tristram Bahnson, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Ellis, VUMC
- Vrchní vyšetřovatel: Emerson Liu, Allegheny College
- Vrchní vyšetřovatel: David Wilber, Loyola University
- Vrchní vyšetřovatel: Moussa Mansour, Mass. General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Srinivas Dukkipati, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Hugh McElderry, University of Alabama at Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Ashish Patel, Wakemed Heart and Vascular
- Vrchní vyšetřovatel: Larry Chinitz, NYU Langone Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi DiBiase, Montefiore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BWI_2017_07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .