Evaluación del catéter QDOT MICRO™ para el aislamiento de venas pulmonares en sujetos con fibrilación auricular paroxística (Q-FFICIENCY)
17 de febrero de 2023 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
Evaluación del catéter QDOT MICRO™ para aislamiento de venas pulmonares (PVI) en sujetos con FAP
Evaluación clínica prospectiva, no aleatoria, previa a la comercialización del catéter QDOT MICRO™ para demostrar la seguridad y la eficacia en comparación con un objetivo de rendimiento de control histórico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación clínica prospectiva, no aleatoria, previa a la comercialización del catéter QDOT MICRO™ para demostrar la seguridad y la eficacia en comparación con un objetivo de rendimiento de control histórico.
el ensayo tiene dos brazos: brazo principal y segundo brazo (flujo variable). El brazo principal inscribirá a 185 sujetos y el segundo brazo inscribirá a 92 sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
283
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JFK Medical Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Ascension St. Vincent's
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital Clinic
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Albert Einstein
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed Heart & Vascular
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Penn Health System
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-
Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Heart Health and Vascular
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- St. David's - TCAR
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- FA paroxística sintomática con un episodio de FA documentado electrocardiográficamente dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción y una nota del médico que indica FA recurrente autolimitada dentro de los 7 días. La documentación puede incluir electrocardiograma (ECG); Monitoreo transtelefónico (TTM), monitor Holter o tira de telemetría.
- Falló al menos un fármaco antiarrítmico de Clase I o Clase III como se evidencia por FA sintomática recurrente, contraindicada o intolerable a la AAD.
- 18 años de edad o más.
Criterios clave de exclusión:
- Ablación quirúrgica o con catéter previa por fibrilación auricular.
- FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca.
- Diagnóstico previo de FA persistente o persistente de larga duración y/o FA continua > 7 días.
- Reparación o reemplazo de válvula o presencia de una válvula protésica.
- Cirugía CABG en los últimos 6 meses (180 días).
- Cualquier endoprótesis carotídea o endarterectomía en los últimos 6 meses.
- Injerto de derivación de arteria coronaria, cirugía cardíaca o procedimiento quirúrgico cardíaco valvular en los últimos 6 meses.
- Trombo documentado en la aurícula izquierda (LA) dentro de 1 día antes del procedimiento índice.
- Tamaño documentado de LA > 50 mm.
- FEVI documentada < 40%.
- Contraindicación para la anticoagulación (p. ej., heparina).
- MI/PCI en los últimos 2 meses.
- Evento tromboembólico documentado (incluido el ataque isquémico transitorio) en los últimos 12 meses.
- Insuficiencia cardiaca no controlada o clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
- En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 12 meses.
- Presencia de marcapasos implantado o desfibrilador cardioversor implantable (DCI).
- Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil y que planean quedar embarazadas durante el curso de la investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo principal
Los sujetos serán sometidos a ablación con el microcatéter QDOT para aislamiento de venas pulmonares con generador de RF nMARQ
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Los sujetos serán ablacionados usando el microcatéter QDOT
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Experimental: Segundo brazo (caudal variable)
los sujetos serán tratados con microcatéter QDOT con generador de RF nMARQ de flujo variable
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Los sujetos serán ablacionados usando el microcatéter QDOT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos primarios (EAP) de aparición temprana: fístula atrio-esofágica y estenosis de la vena pulmonar (PV)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días (después del procedimiento de ablación inicial y repetido)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Un EA primario es un evento que ocurrió dentro de los 90 días posteriores al procedimiento de ablación inicial y repetido con el QDOT MICRO.
Los EA primarios incluyeron: fístula atrio-esofágica y estenosis de vena pulmonar.
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Hasta 90 días (después del procedimiento de ablación inicial y repetido)
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Porcentaje de participantes con EAP de inicio temprano: muerte, infarto de miocardio, taponamiento/perforación cardíacos, tromboembolismo, accidente cerebrovascular/accidente cardiovascular, TIA, PNP, bloqueo cardíaco, edema pulmonar, lesión del nervio vagal, pericarditis y MVAC/sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 7 días (después del procedimiento de ablación inicial y repetido)
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Un EA primario es un evento que ocurrió dentro de la primera semana (7 días del procedimiento de ablación inicial y repetido) que incluyó muerte, infarto de miocardio (MI), taponamiento cardíaco (TC)/perforación, tromboembolismo, accidente cerebrovascular/accidente cardiovascular (ACV) , ataque isquémico transitorio (AIT), parálisis del nervio frénico (PNP), bloqueo cardíaco, edema pulmonar, lesión del nervio vago, pericarditis y complicación/sangrado del acceso vascular mayor (MVAC).
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Hasta 7 días (después del procedimiento de ablación inicial y repetido)
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Porcentaje de participantes libres de episodios documentados de fibrilación auricular (FA), taquicardia auricular (AT) o aleteo auricular (AFL) u otros modos de falla
Periodo de tiempo: Día 91 al Día 365
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Porcentaje de participantes libres de episodios documentados de FA, AT o AFL o siguientes modos de falla: a) Procedimiento agudo: falla en confirmar el bloqueo de entrada en todas las venas pulmonares después del procedimiento y uso de un catéter que no es del estudio para tratar los objetivos de la ablación de la aurícula izquierda y Cavo-istmo tricúspide; b) Ablación repetida: >2 procedimientos de ablación repetidos con el catéter del estudio durante el período de cegamiento de 3 meses (Día 0-90) después del procedimiento de ablación índice, uso de un catéter que no sea del estudio para tratar los objetivos de ablación de arritmia del estudio durante el período de cegamiento , y cualquier procedimiento de ablación repetido durante el Período de evaluación; c) Fármaco antiarrítmico: se informó la toma de un nuevo FAA para la FA o de un FAA previamente fallido a una dosis superior a la dosis histórica ineficaz más alta para la FA durante el período de evaluación.
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Día 91 al Día 365
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
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Se informó el número de participantes con UADE.
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Hasta 20 meses
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Número de participantes con eventos adversos graves no primarios (SAE) dentro de los 7 días (inicio temprano), 8-30 días (periprocedimiento) y mayor o igual a (>=) 31 días (inicio tardío) del procedimiento de ablación inicial
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (inicio temprano), 8-30 días (periprocedimiento) y >=31 días (inicio tardío) del procedimiento de ablación inicial (hasta 20 meses)
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Se informó el número de participantes con EA no primarios graves dentro de los 7 días (inicio temprano), 8-30 días (periprocedimiento) y >=31 días (inicio tardío) de la ablación inicial.
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Dentro de los 7 días (inicio temprano), 8-30 días (periprocedimiento) y >=31 días (inicio tardío) del procedimiento de ablación inicial (hasta 20 meses)
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Número de participantes con complicaciones hemorrágicas por clase de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) y momento de inicio
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (inicio temprano), 8-30 días (periprocedimiento) y >=31 días (inicio tardío) del procedimiento de ablación inicial (hasta 20 meses)
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Número de participantes con complicaciones hemorrágicas (definiciones ISTH): a) hemorragia mayor, b) no mayor clínicamente relevante y c) hemorragia menor.
La clasificación ISTH de evento hemorrágico mayor es una caída de hemoglobina mayor o igual a (>=) 2 gramos por decilitro (g/dL), transfusión de >= 2 unidades (U) de concentrados de glóbulos rojos, sangrado sintomático en un estado crítico. área, o sangrado fatal.
Los eventos no mayores clínicamente relevantes (CRNM) requieren una hospitalización prolongada o resultan en pruebas de laboratorio, imágenes, compresión, procedimiento, interrupción del medicamento del estudio o un cambio en la terapia concomitante.
Los eventos hemorrágicos menores son eventos hemorrágicos evidentes que no cumplen los criterios para CRNM o eventos hemorrágicos mayores.
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Dentro de los 7 días (inicio temprano), 8-30 días (periprocedimiento) y >=31 días (inicio tardío) del procedimiento de ablación inicial (hasta 20 meses)
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Porcentaje de participantes con aislamiento eléctrico de venas pulmonares (VP) (bloqueo de entrada) al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Fin del Trámite (hasta 20 meses)
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Se informó el porcentaje de participantes con aislamiento eléctrico de las PV (bloque de entrada) al final del procedimiento
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Fin del Trámite (hasta 20 meses)
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Porcentaje de participantes con aislamiento eléctrico de PV después del primer cerco con reconexión aguda
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
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Se informó el porcentaje de participantes con aislamiento eléctrico de PV después del primer envolvimiento con reconexión aguda.
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Hasta 20 meses
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Porcentaje de participantes con aislamiento eléctrico de PV después del primer cerco sin reconexión aguda
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
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Se informó el porcentaje de participantes con aislamiento eléctrico de PV después del primer envolvimiento sin reconexión aguda.
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Hasta 20 meses
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Porcentaje de participantes con retoque de venas pulmonares (VP)
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
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Se informó el porcentaje de participantes con retoque PV.
El retoque de VP se definió como ablaciones adicionales que se realizan después del primer cerco para las venas específicas con reconexión aguda.
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Hasta 20 meses
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Porcentaje de venas objetivo con retoque (ablación de reconexión aguda) entre todas las venas objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
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Se informó el porcentaje de venas objetivo con retoque (ablación de reconexión aguda) entre todas las venas objetivo.
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Hasta 20 meses
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Porcentaje de participantes con retoque en la ubicación anatómica de la reconexión aguda de PV después del primer cerco
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
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Se informó el porcentaje de participantes con retoque en la ubicación anatómica de la reconexión aguda de PV después del primer cerco.
La localización incluía la región anterior, superior, dorsal, posterior e inferior de las venas pulmonares izquierdas (LPV) y venas pulmonares derechas (RPV).
La revisión de todos los objetivos de ablación para el 1 participante con cresta RPV ingresada por sitio resultó en la reclasificación a RPV superior.
Se planeó analizar esta medida de resultado solo para el brazo especificado (brazo principal).
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Hasta 20 meses
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Porcentaje de participantes que se sometieron a procedimientos de ablación repetidos
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
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Se informó el porcentaje de participantes que se sometieron a procedimientos de ablación repetidos.
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Hasta 20 meses
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Porcentaje de participantes con reaislamiento de PV entre todos los PV objetivo en el procedimiento repetido
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
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Se informó el porcentaje de participantes con reaislamiento de PV entre todas las PV específicas en el procedimiento repetido.
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Hasta 20 meses
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Porcentaje de participantes que requieren una nueva lesión lineal y/o nuevos focos identificados durante el procedimiento de ablación repetida
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
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Se informó el porcentaje de participantes que requirieron una nueva lesión lineal o nuevos focos identificados durante el procedimiento de ablación repetido.
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Hasta 20 meses
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Porcentaje de participantes con éxito de procedimiento único de 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se informó el porcentaje de participantes con éxito del procedimiento único a los 12 meses.
El éxito del procedimiento único de 12 meses se define como la ausencia de recurrencia documentada de FA/AFL/AT (episodios > 30 segundos) durante el período de evaluación después de un procedimiento de ablación único.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Investigador principal: Emile Daoud, Ohio State University
- Investigador principal: Jose Osorio, Grandview Medical Center
- Investigador principal: Francis Marchlinksi, University of Pennsylvania Health System
- Investigador principal: Michael Cutler, Intermountain Medical Center
- Investigador principal: Daniel Melby, Abbott Northwestern
- Investigador principal: Miguel Valderabanno, The Methodist Hospital Research Institute
- Investigador principal: George Monir, AdventHealth
- Investigador principal: Craig Delaughter, Texas Heart Health and Vascular
- Investigador principal: Christopher Liu, New York Presbyterian Hospital
- Investigador principal: Saumil Oza, Ascension St. Vincent's
- Investigador principal: Ayman Hussein, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Robert Fishel, JFK Hospital
- Investigador principal: Kenneth Ellenbogen, VCU
- Investigador principal: Gery Tomassoni, Baptist Hospital
- Investigador principal: Tristram Bahnson, Duke University
- Investigador principal: Chris Ellis, VUMC
- Investigador principal: Emerson Liu, Allegheny College
- Investigador principal: David Wilber, Loyola University
- Investigador principal: Moussa Mansour, Mass. General Hospital
- Investigador principal: Srinivas Dukkipati, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Hugh McElderry, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Ashish Patel, Wakemed Heart and Vascular
- Investigador principal: Larry Chinitz, NYU Langone Medical Center
- Investigador principal: Luigi DiBiase, Montefiore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BWI_2017_07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .