QDOT MICRO™ -katetrin arviointi keuhkolaskimon eristämiseen potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä (Q-FFICIENCY)
perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
QDOT MICRO™ -katetrin arviointi keuhkolaskimon eristämiseen (PVI) potilailla, joilla on PAF
QDOT MICRO™ -katetrin tuleva, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamista edeltävä kliininen arviointi turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi verrattuna historialliseen kontrollin suorituskykytavoitteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
QDOT MICRO™ -katetrin tuleva, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamista edeltävä kliininen arviointi turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi verrattuna historialliseen kontrollin suorituskykytavoitteeseen.
kokeessa on kaksi haaraa: päähaara ja toinen haara (muuttuva virtaus). Pääosioon otetaan mukaan 185 henkilöä ja toiseen ryhmään 92 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
283
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JFK Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Albert Einstein
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- WakeMed Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Penn Health System
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Heart Health and Vascular
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- St. David's - TCAR
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Oireinen kohtauksellinen AF, jossa on yksi elektrokardiografisesti dokumentoitu AF-jakso 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja lääkärinlausunto, joka osoittaa toistuvan itsestään päättyvän AF:n 7 päivän sisällä. Asiakirjoihin voi sisältyä elektrokardiogrammi (EKG); Transphone monitorointi (TTM), Holter-monitori tai telemetrianauha.
- Epäonnistunut vähintään yksi luokan I tai luokan III rytmihäiriölääke toistuvan oireisen AF:n osoituksena, vasta-aiheinen tai sietämätön AAD:lle.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus tai katetriablaatio eteisvärinän vuoksi.
- AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä.
- Aiemmin diagnosoitu jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF ja/tai jatkuva AF > 7 päivää.
- Venttiilin korjaus tai vaihto tai proteesin olemassaolo.
- CABG-leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana (180 päivää).
- Kaikki kaulavaltimon stentointi tai endarterektomia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydänleikkaus tai läppäsydänkirurginen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Dokumentoitu vasemman eteisen (LA) veritulppa 1 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä.
- Dokumentoitu LA-koko > 50 mm.
- Dokumentoitu LVEF < 40 %.
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle (esim. hepariini).
- MI/PCI viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III tai IV.
- Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Implantoidun sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) läsnäolo.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päävarsi
Koehenkilöt poistetaan QDOT-mikrokatetrilla keuhkolaskimoiden eristämiseksi nMARQ RF Generatorilla
|
Koehenkilöt poistetaan käyttämällä QDOT-mikrokatetria
|
|
Kokeellinen: Toinen varsi (muuttuva virtaus)
koehenkilöitä hoidetaan QDOT-mikrokatetrilla, jossa on säädettävä virtaus nMARQ RF -generaattori
|
Koehenkilöt poistetaan käyttämällä QDOT-mikrokatetria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on varhain alkaneita primaarisia haittavaikutuksia (PAE): eteis-ruokatorven fisteli ja keuhkolaskimostenoosi (PV)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää (alkuperäisen ja toistetun ablaatiotoimenpiteen jälkeen)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Ensisijainen AE on tapahtuma, joka tapahtui 90 päivän sisällä ensimmäisestä ja toistetusta QDOT MICRO -ablaatiotoimenpiteestä.
Ensisijaisia haittavaikutuksia olivat: eteis-ruokatorven fisteli ja keuhkolaskimostenoosi.
|
Jopa 90 päivää (alkuperäisen ja toistetun ablaatiotoimenpiteen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on varhainen PAE: kuolema, sydäninfarkti, sydämen tamponaatti/perforaatio, tromboembolia, aivohalvaus/sydäntapaturma, TIA, PNP, sydänkatkos, keuhkopöhö, vagaalihermovaurio, perikardiitti ja MVAC/B-vaurio
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää (alkuperäisen ja toistetun ablaatiotoimenpiteen jälkeen)
|
Ensisijainen AE on tapahtuma, joka tapahtui ensimmäisen viikon aikana (7 päivää ensimmäisestä ja toistuvasta ablaatiotoimenpiteestä), johon sisältyi kuolema, sydäninfarkti (MI), sydämen tamponaatti (CT)/perforaatio, tromboembolia, aivohalvaus/kardiovaskulaarinen tapaturma (CVA). , ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), freninen hermohalvaus (PNP), sydänkatkos, keuhkoödeema, emättimen hermovaurio, perikardiitti ja suuri verisuonten pääsykomplikaatio/verenvuoto (MVAC).
|
Jopa 7 päivää (alkuperäisen ja toistetun ablaatiotoimenpiteen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus dokumentoidusta eteisvärinästä (AF), eteistakykardiasta (AT) tai eteisvärinä (AFL) -jaksoista tai muista epäonnistumisista
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 365
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole dokumentoituja AF-, AT- tai AFL-jaksoja tai seuraavat epäonnistumistilat: a) Akuutti toimenpide: Epäonnistunut sisääntulokatkos kaikissa keuhkolaskimoissa toimenpiteen jälkeen ja ei-tutkimuksen katetrin käyttö vasemman eteisen ablaatiokohteiden hoitoon ja Cavo-tricuspidin kannas; b) Toista ablaatio: >2 toista ablaatiomenettelyä tutkimuskatetrilla 3 kuukauden tyhjennysjakson aikana (päivät 0-90) indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen, ei-tutkimuksen katetrin käyttö tutkimuksen rytmihäiriöiden ablaatiokohteiden hoitoon tyhjennysjakson aikana ja kaikki toistetut ablaatiotoimenpiteet arviointijakson aikana; c) Rytmihäiriölääke: raportoitu uuden AAD:n ottaminen AF:n vuoksi tai aiemmin epäonnistuneen AAD:n ottaminen suuremmalla annoksella kuin suurin tehoton historiallinen AF-annos arviointijakson aikana.
|
Päivästä 91 päivään 365
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on odottamattomia haitallisia laitevaikutuksia (UADE)
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
|
UADE-osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
|
Jopa 20 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ei-primaarisia haittatapahtumia (SAE) 7 päivän sisällä (varhainen alkaminen), 8–30 päivän sisällä (toimenpiteen aikana) ja vähintään 31 päivää (myöhäinen alkaminen) alkuperäisestä ablaatiotoimenpiteestä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (alku aikainen), 8-30 päivää (operaatiovaiheen aikana) ja >=31 päivää (alku myöhään) ensimmäisestä ablaatiotoimenpiteestä (enintään 20 kuukautta)
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli vakavia ei-primaarisia haittavaikutuksia 7 päivän (varhainen alkaminen), 8–30 päivän (operaation aikana) ja >=31 päivän (myöhäinen alkaminen) sisällä alkuperäisestä ablaatiosta ilmoitettiin.
|
7 päivän sisällä (alku aikainen), 8-30 päivää (operaatiovaiheen aikana) ja >=31 päivää (alku myöhään) ensimmäisestä ablaatiotoimenpiteestä (enintään 20 kuukautta)
|
|
Verenvuotokomplikaatioita sairastavien osallistujien määrä International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) -luokan ja alkamisajan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (alku aikainen), 8-30 päivää (operaatiovaiheen aikana) ja >=31 päivää (alku myöhään) ensimmäisestä ablaatiotoimenpiteestä (enintään 20 kuukautta)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli verenvuotokomplikaatio (ISTH-määritelmät): a) suuri, b) kliinisesti merkittävä ei-vakava ja c) vähäinen verenvuoto raportoitiin.
Vakavan verenvuototapahtuman ISTH-luokitus on hemoglobiinin lasku, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 2 grammaa desilitraa kohden (g/dl), yli 2 yksikköä (U) pakattujen punasolujen siirto, oireinen verenvuoto kriittisessä alueella tai kuolemaan johtava verenvuoto.
Kliinisesti merkitykselliset non-major (CRNM) tapahtumat vaativat sairaalahoidon pidentämisen tai johtavat laboratoriotutkimuksiin, kuvantamiseen, kompressointiin, toimenpiteeseen, tutkimuslääkityksen keskeyttämiseen tai samanaikaisen hoidon muutoksiin.
Pienet verenvuototapahtumat ovat avoimia verenvuototapahtumia, jotka eivät täytä CRNM-kriteerejä tai suuria verenvuototapahtumia.
|
7 päivän sisällä (alku aikainen), 8-30 päivää (operaatiovaiheen aikana) ja >=31 päivää (alku myöhään) ensimmäisestä ablaatiotoimenpiteestä (enintään 20 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on keuhkolaskimoiden sähköeristys (sisääntulolohko) toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Menettelyn päättyminen (enintään 20 kuukautta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PV:n sähköeristys (sisääntulolohko) toimenpiteen lopussa, ilmoitettiin
|
Menettelyn päättyminen (enintään 20 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sähköeristetty aurinkosähkö sen jälkeen, kun se oli ympäröity ensimmäisen akuutin uudelleenkytkennän jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PV sähköeristetty ensimmäisen piirityksen ja akuutin uudelleenkytkennän jälkeen.
|
Jopa 20 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sähköeristetty aurinkosähkö ensimmäisen piirityksen jälkeen ilman akuuttia uudelleenkytkentää
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PV sähköeristetty ensimmäisen piirityksen jälkeen ilman akuuttia uudelleenkytkentää.
|
Jopa 20 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keuhkolaskimot (PV) korjaus
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli PV-korjaus, ilmoitettiin.
PV-korjaus määriteltiin ylimääräisiksi ablaatioiksi, jotka suoritettiin ensimmäisen ympyröinnin jälkeen kohdistetuille suonille, joissa on akuutti uudelleenkytkentä.
|
Jopa 20 kuukautta
|
|
Kohdennettujen laskimoiden prosenttiosuus, joissa on korjaus (akuutin uudelleenyhdistyksen poistaminen) kaikista kohdistetuista suonista
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
|
Kohdennettujen laskimoiden prosenttiosuus, joissa oli korjaus (akuutin uudelleenliitoksen ablaatio) kaikista kohdistetuista suonista ilmoitettiin.
|
Jopa 20 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat korjauksen akuutin PV-uudelleenkytkentäkohdan anatomisessa paikassa ensimmäisen ympyröinnin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat korjauksen akuutin PV-uudelleenkytkennän anatomisessa paikassa ensimmäisen piirityksen jälkeen.
Paikka sisälsi vasemman keuhkolaskimon (LPV) ja oikean keuhkolaskimon (RPV) etu-, ylä-, harjanne-, taka- ja ala-alueen.
Kaikkien ablaatiotavoitteiden tarkastelu yhdelle osallistujalle, jolla oli RPV-harja, johti uudelleenluokitukseen RPV superior -luokkaan.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tietylle haaralle (päähaaralle).
|
Jopa 20 kuukautta
|
|
Toistuvien ablaatiotoimenpiteiden läpikäyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille tehtiin toistetut ablaatiotoimenpiteet, ilmoitettiin.
|
Jopa 20 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PV:t eristettiin uudelleen kaikkien kohdennettujen PV:iden joukosta toistuvan menettelyn aikana
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PV:t eristettiin uudelleen kaikkien kohdennettujen PV:iden joukossa toistuvan toimenpiteen aikana.
|
Jopa 20 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat uuden lineaarisen leesion ja/tai uusia pesäkkeitä, jotka tunnistettiin toistetun ablaatiotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat uutta lineaarista vauriota ja/tai uusia pesäkkeitä, jotka tunnistettiin toistuvan ablaatiotoimenpiteen aikana.
|
Jopa 20 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka onnistuivat 12 kuukauden yksittäisessä menettelyssä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat 12 kuukautta kestäneen yhden toimenpiteen aikana, ilmoitettiin.
12 kuukauden yhden toimenpiteen onnistuminen määritellään vapaudeksi dokumentoidusta AF/AFL/AT:n uusiutumisesta (jaksot > 30 sekuntia) arviointijakson aikana yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Päätutkija: Emile Daoud, Ohio State University
- Päätutkija: Jose Osorio, Grandview Medical Center
- Päätutkija: Francis Marchlinksi, University of Pennsylvania Health System
- Päätutkija: Michael Cutler, Intermountain Medical Center
- Päätutkija: Daniel Melby, Abbott Northwestern
- Päätutkija: Miguel Valderabanno, The Methodist Hospital Research Institute
- Päätutkija: George Monir, AdventHealth
- Päätutkija: Craig Delaughter, Texas Heart Health and Vascular
- Päätutkija: Christopher Liu, New York Presbyterian Hospital
- Päätutkija: Saumil Oza, Ascension St. Vincent's
- Päätutkija: Ayman Hussein, The Cleveland Clinic
- Päätutkija: Robert Fishel, JFK Hospital
- Päätutkija: Kenneth Ellenbogen, VCU
- Päätutkija: Gery Tomassoni, Baptist Hospital
- Päätutkija: Tristram Bahnson, Duke University
- Päätutkija: Chris Ellis, VUMC
- Päätutkija: Emerson Liu, Allegheny College
- Päätutkija: David Wilber, Loyola University
- Päätutkija: Moussa Mansour, Mass. General Hospital
- Päätutkija: Srinivas Dukkipati, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Hugh McElderry, University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: Ashish Patel, Wakemed Heart and Vascular
- Päätutkija: Larry Chinitz, NYU Langone Medical Center
- Päätutkija: Luigi DiBiase, Montefiore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWI_2017_07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .