Evaluatie van de QDOT MICRO™-katheter voor isolatie van longaderen bij proefpersonen met paroxismaal atriumfibrilleren (Q-FFICIENCY)
17 februari 2023 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.
Evaluatie van QDOT MICRO™-katheter voor pulmonale aderisolatie (PVI) bij proefpersonen met PAF
Prospectieve, niet-gerandomiseerde, pre-market klinische evaluatie van de QDOT MICRO™-katheter om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen in vergelijking met een historisch controleprestatiedoel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, niet-gerandomiseerde, pre-market klinische evaluatie van de QDOT MICRO™-katheter om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen in vergelijking met een historisch controleprestatiedoel.
de proef heeft twee armen: hoofdarm en tweede arm (variabele stroom). De hoofdarm zal 185 proefpersonen inschrijven en de tweede arm zal 92 proefpersonen inschrijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
283
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- JFK Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center - Albert Einstein
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- WakeMed Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Penn Health System
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Heart Health and Vascular
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- St. David's - TCAR
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Symptomatische paroxismale AF met één elektrocardiografisch gedocumenteerde AF-episode binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving en een doktersverklaring die aangeeft dat er binnen 7 dagen terugkerende zelfbeëindigende AF is. Documentatie kan een elektrocardiogram (ECG) omvatten; Transtelefonische monitoring (TTM), Holter-monitor of telemetriestrip.
- Heeft gefaald voor ten minste één klasse I- of klasse III-antiaritmicum, zoals blijkt uit terugkerend symptomatisch AF, gecontra-indiceerd of ondraaglijk voor de AAD.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische of katheterablatie voor atriumfibrilleren.
- AF secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak.
- Eerder gediagnosticeerd met aanhoudende of langdurige aanhoudende AF en/of continue AF > 7 dagen.
- Klepreparatie of -vervanging of aanwezigheid van een kunstklep.
- CABG-operatie in de afgelopen 6 maanden (180 dagen).
- Elke halsslagaderstenting of endarteriëctomie in de afgelopen 6 maanden.
- Bypasstransplantatie van de kransslagader, hartchirurgie of chirurgische hartklepoperatie in de afgelopen 6 maanden.
- Gedocumenteerde linker atrium (LA) trombus binnen 1 dag voorafgaand aan de indexprocedure.
- Gedocumenteerde LA maat > 50 mm.
- Gedocumenteerde LVEF < 40%.
- Contra-indicatie voor antistolling (bijv. Heparine).
- MI/PCI in de afgelopen 2 maanden.
- Gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis (inclusief voorbijgaande ischemische aanval) in de afgelopen 12 maanden.
- Ongecontroleerd hartfalen of New York Heart Association (NYHA) functieklasse III of IV.
- In afwachting van een harttransplantatie of andere hartoperatie binnen de komende 12 maanden.
- Aanwezigheid van geïmplanteerde pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD).
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en van plan zijn zwanger te worden in de loop van het klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofdarm
Proefpersonen zullen worden geablateerd met de QDOT-microkatheter voor isolatie van longaderen met nMARQ RF-generator
|
Proefpersonen zullen worden geablateerd met behulp van de QDOT Micro-katheter
|
|
Experimenteel: Tweede arm (variabele stroom)
proefpersonen zullen worden behandeld met een QDOT-microkatheter met nMARQ RF-generator met variabele stroom
|
Proefpersonen zullen worden geablateerd met behulp van de QDOT Micro-katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met vroege aanvang van primaire bijwerkingen (PAE's): atrio-oesofageale fistel en longader (PV) stenose
Tijdsspanne: Tot 90 dagen (na initiële en herhaalde ablatieprocedure)
|
Een ongewenst voorval (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht.
Een primaire AE is een gebeurtenis die optrad binnen 90 dagen na de initiële en herhaalde ablatieprocedure met behulp van de QDOT MICRO.
Primaire bijwerkingen omvatten: atrio-oesofageale fistel en longaderstenose.
|
Tot 90 dagen (na initiële en herhaalde ablatieprocedure)
|
|
Percentage deelnemers met vroege PAE's: overlijden, myocardinfarct, harttamponnade/perforatie, trombo-embolie, beroerte/cardiovasculair ongeval, TIA, PNP, hartblokkade, longoedeem, vagale zenuwbeschadiging, pericarditis en MVAC/bloeding
Tijdsspanne: Tot 7 dagen (na initiële en herhaalde ablatieprocedure)
|
A Primaire bijwerkingen zijn een gebeurtenis die optrad binnen de eerste week (7 dagen na de initiële en herhaalde ablatieprocedure), waaronder overlijden, myocardinfarct (MI), harttamponnade (CT)/perforatie, trombo-embolie, beroerte/cardiovasculair accident (CVA) , voorbijgaande ischemische aanval (TIA), verlamming van de middenrifzenuw (PNP), hartblokkade, longoedeem, vagale zenuwbeschadiging, pericarditis en ernstige vasculaire toegangscomplicatie/bloeding (MVAC).
|
Tot 7 dagen (na initiële en herhaalde ablatieprocedure)
|
|
Percentage deelnemers dat vrij is van gedocumenteerde atriale fibrillatie (AF), atriale tachycardie (AT) of atriale flutter (AFL) episodes of andere faalwijzen
Tijdsspanne: Dag 91 tot Dag 365
|
Percentage deelnemers zonder gedocumenteerde AF-, AT- of AFL-episodes of met de volgende faalwijzen: a) Acuut procedureel: het niet bevestigen van ingangsblokkade in alle longaderen na de procedure en gebruik van een niet-onderzoekskatheter voor de behandeling van linker atriumablatiedoelen en Cavo-tricuspidalis landengte; b) Herhaalde ablatie: >2 herhaalde ablatieprocedures met de studiekatheter tijdens de blankingperiode van 3 maanden (dag 0-90) na de indexablatieprocedure, gebruik van een niet-onderzoekskatheter om aritmie-ablatiedoelen tijdens de blankingperiode te behandelen , en elke herhaalde ablatieprocedure tijdens de evaluatieperiode; c) Anti-aritmica: het nemen van een nieuwe AAD voor AF of een eerder mislukte AAD met een hogere dan de hoogste ondoeltreffende historische dosis voor AF tijdens de evaluatieperiode, werden gemeld.
|
Dag 91 tot Dag 365
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met onverwachte nadelige apparaateffecten (UADE's)
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
|
Het aantal deelnemers met UADE's werd gerapporteerd.
|
Tot 20 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ernstige niet-primaire bijwerkingen (SAE's) binnen 7 dagen (vroeg begin), 8-30 dagen (peri-procedureel) en groter dan of gelijk aan (>=) 31 dagen (laat begin) van de initiële ablatieprocedure
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (vroeg begin), 8-30 dagen (peri-procedureel) en >=31 dagen (laat begin) van de initiële ablatieprocedure (tot 20 maanden)
|
Het aantal deelnemers met ernstige niet-primaire bijwerkingen binnen 7 dagen (vroeg begin), 8-30 dagen (peri-procedureel) en >=31 dagen (laat begin) na initiële ablatie werd gerapporteerd.
|
Binnen 7 dagen (vroeg begin), 8-30 dagen (peri-procedureel) en >=31 dagen (laat begin) van de initiële ablatieprocedure (tot 20 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met bloedingscomplicatie volgens International Society on Thrombosis and Heostasis (ISTH) Klasse en tijdstip van aanvang
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (vroeg begin), 8-30 dagen (peri-procedureel) en >=31 dagen (laat begin) van de initiële ablatieprocedure (tot 20 maanden)
|
Aantal deelnemers met bloedingscomplicatie (ISTH-definities): a) grote, b) klinisch relevante niet-ernstige en c) kleine bloedingen werden gemeld.
De ISTH-classificatie van ernstige bloedingen is een hemoglobinedaling van meer dan of gelijk aan (>=) 2 gram per deciliter (g/dL), transfusie van >= 2 eenheden (E) verpakte rode bloedcellen, symptomatische bloeding in een kritieke gebied of dodelijke bloeding.
Klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) gebeurtenissen vereisen een verlengde ziekenhuisopname of resulteren in laboratoriumtesten, beeldvorming, compressie, procedure, onderbreking van de studiemedicatie of een verandering in gelijktijdige therapie.
Kleine bloedingen zijn openlijke bloedingen die niet voldoen aan de criteria voor CRNM of ernstige bloedingen.
|
Binnen 7 dagen (vroeg begin), 8-30 dagen (peri-procedureel) en >=31 dagen (laat begin) van de initiële ablatieprocedure (tot 20 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met elektrische isolatie van longaders (PV's) (ingangsblok) aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: Einde van de procedure (tot 20 maanden)
|
Percentage deelnemers met elektrische isolatie van PV's (ingangsblok) aan het einde van de procedure werd gerapporteerd
|
Einde van de procedure (tot 20 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met elektrische isolatie van PV na eerste omsingeling met acute heraansluiting
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
|
Percentage deelnemers met elektrische isolatie van PV na eerste omsingeling met acute herverbinding werd gerapporteerd.
|
Tot 20 maanden
|
|
Percentage deelnemers met elektrische isolatie van PV na eerste omsingeling zonder acute heraansluiting
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
|
Percentage deelnemers met elektrische isolatie van PV na eerste omsingeling zonder acute herverbinding werd gerapporteerd.
|
Tot 20 maanden
|
|
Percentage deelnemers met pulmonale aders (PV) retouchering
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
|
Percentage deelnemers met PV touch-up werd gerapporteerd.
PV touch-up werd gedefinieerd als aanvullende ablaties die werden uitgevoerd na de eerste omsingeling voor gerichte aderen met acute heraansluiting.
|
Tot 20 maanden
|
|
Percentage gerichte aders met touch-up (ablatie van acute heraansluiting) onder alle gerichte aderen
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
|
Percentage gerichte aderen met touch-up (ablatie van acute heraansluiting) onder alle beoogde aderen werd gerapporteerd.
|
Tot 20 maanden
|
|
Percentage deelnemers met touch-up op anatomische locatie van acute PV-herverbinding na eerste omsingeling
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
|
Percentage deelnemers met touch-up op anatomische locatie van acute PV-herverbinding na eerste omsingeling gemeld.
De locatie omvatte het anterieure, superieure, nok-, posterieure en inferieure gebied van de linker longaders (LPV) en rechter longaders (RPV).
De beoordeling van alle ablatiedoelen voor de 1 deelnemer met RPV-rug, ingevoerd per locatie, resulteerde in herclassificatie naar RPV superieur.
Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor de gespecificeerde arm (hoofdarm) zou worden geanalyseerd.
|
Tot 20 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat herhaalde ablatieprocedures heeft ondergaan
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
|
Het percentage deelnemers dat herhaalde ablatieprocedures onderging, werd gerapporteerd.
|
Tot 20 maanden
|
|
Percentage deelnemers met herisolatie van PV's onder alle beoogde PV's bij herhalingsprocedure
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
|
Percentage deelnemers met herisolatie van PV's onder alle gerichte PV's bij herhalingsprocedure werden gerapporteerd.
|
Tot 20 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat een nieuwe lineaire laesie en/of nieuwe foci nodig heeft, geïdentificeerd tijdens de procedure voor herhaalde ablatie
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
|
Het percentage deelnemers dat een nieuwe lineaire laesie nodig had en/of nieuwe foci geïdentificeerd tijdens de herhaalde ablatieprocedure werd gerapporteerd.
|
Tot 20 maanden
|
|
Percentage deelnemers met succes na 12 maanden eenmalige procedure
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage deelnemers met een succes van een enkele procedure na 12 maanden werd gerapporteerd.
Het succes van een enkele procedure na 12 maanden wordt gedefinieerd als het vrij zijn van gedocumenteerd AF/AFL/AT-recidief (episodes > 30 seconden) tijdens de evaluatieperiode na een enkele ablatieprocedure.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Hoofdonderzoeker: Emile Daoud, Ohio State University
- Hoofdonderzoeker: Jose Osorio, Grandview Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Francis Marchlinksi, University of Pennsylvania Health System
- Hoofdonderzoeker: Michael Cutler, Intermountain Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Daniel Melby, Abbott Northwestern
- Hoofdonderzoeker: Miguel Valderabanno, The Methodist Hospital Research Institute
- Hoofdonderzoeker: George Monir, AdventHealth
- Hoofdonderzoeker: Craig Delaughter, Texas Heart Health and Vascular
- Hoofdonderzoeker: Christopher Liu, New York Presbyterian Hospital
- Hoofdonderzoeker: Saumil Oza, Ascension St. Vincent's
- Hoofdonderzoeker: Ayman Hussein, The Cleveland Clinic
- Hoofdonderzoeker: Robert Fishel, JFK Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Ellenbogen, VCU
- Hoofdonderzoeker: Gery Tomassoni, Baptist Hospital
- Hoofdonderzoeker: Tristram Bahnson, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Chris Ellis, VUMC
- Hoofdonderzoeker: Emerson Liu, Allegheny College
- Hoofdonderzoeker: David Wilber, Loyola University
- Hoofdonderzoeker: Moussa Mansour, Mass. General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Srinivas Dukkipati, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: Hugh McElderry, University of Alabama at Birmingham
- Hoofdonderzoeker: Ashish Patel, Wakemed Heart and Vascular
- Hoofdonderzoeker: Larry Chinitz, NYU Langone Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Luigi DiBiase, Montefiore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BWI_2017_07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .