発作性心房細動患者における肺静脈隔離のための QDOT MICRO™ カテーテルの評価 (Q-FFICIENCY)
2023年2月17日 更新者：Biosense Webster, Inc.
PAF患者における肺静脈隔離（PVI）のためのQDOT MICRO™カテーテルの評価
過去の管理パフォーマンス目標と比較した場合の安全性と有効性を実証するための、QDOT MICRO™ カテーテルの前向きで無作為化されていない市販前の臨床評価。
調査の概要
詳細な説明
過去の管理パフォーマンス目標と比較した場合の安全性と有効性を実証するための、QDOT MICRO™ カテーテルの前向きで無作為化されていない市販前の臨床評価。
トライアルには、メインアームとセカンドアーム (可変流量) の 2 つのアームがあります。 メイン アームは 185 人の被験者を登録し、セカンド アームは 92 人の被験者を登録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
283
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Grandview Medical Center
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JFK Medical Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Ascension St. Vincent's
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital Clinic
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Albert Einstein
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed Heart & Vascular
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Penn Health System
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Heart Health and Vascular
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- St. David's - TCAR
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -登録前6か月以内に1回の心電図記録されたAFエピソードを伴う症候性発作性AF 7日以内の自己終了性AFの再発を示す医師のメモ。 ドキュメントには、心電図 (ECG) が含まれる場合があります。 Transtelephonic 監視 (TTM)、ホルター モニターまたはテレメトリー ストリップ。
- -再発性の症候性AF、禁忌、またはAADに耐えられないことによって証明されるように、少なくとも1つのクラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬に失敗しました。
- 年齢は18歳以上。
主な除外基準:
- -心房細動に対する以前の外科的またはカテーテルアブレーション。
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動。
- -以前に持続性または長期の持続性AFおよび/または持続性AFと診断された> 7日。
- 弁の修理または交換、または人工弁の存在。
- -過去6か月（180日）以内のCABG手術。
- -過去6か月以内の頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術。
- -過去6か月以内の冠動脈バイパス移植、心臓手術、または弁膜外科手術。
- -インデックス手順の1日前に左心房（LA）血栓が記録されている。
- 文書化された LA サイズ > 50 mm。
- 文書化された LVEF < 40%。
- -抗凝固薬（ヘパリンなど）の禁忌。
- 過去 2 か月以内の MI/PCI。
- -過去12か月以内に記録された血栓塞栓イベント（一過性脳虚血発作を含む）。
- -制御されていない心不全またはニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスIIIまたはIV。
- -次の12か月以内に心臓移植または他の心臓手術を待っています。
- 埋め込み型ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器 (ICD) の存在。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠可能年齢であり、臨床調査の過程で妊娠する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メインアーム
被験者は、nMARQ RF ジェネレーターを備えた肺静脈隔離用の QDOT マイクロ カテーテルでアブレーションされます。
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被験者はQDOTマイクロカテーテルを使用して切除されます
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実験的：セカンドアーム（可変流量）
被験者は、可変流量nMARQ RFジェネレーターを備えたQDOTマイクロカテーテルで治療されます
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被験者はQDOTマイクロカテーテルを使用して切除されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期発症の主な有害事象 (PAE) を有する参加者の割合: 心房食道瘻および肺静脈 (PV) 狭窄
時間枠：最長 90 日間 (初回および反復アブレーション処置後)
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有害事象（AE）とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
プライマリ AE は、QDOT MICRO を使用した初回および反復アブレーション手順から 90 日以内に発生したイベントです。
主な有害事象には、房食道瘻および肺静脈狭窄が含まれます。
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最長 90 日間 (初回および反復アブレーション処置後)
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早期発症PAEを有する参加者の割合: 死亡、心筋梗塞、心タンポナーデ/穿孔、血栓塞栓症、脳卒中/心血管事故、TIA、PNP、心臓ブロック、肺水腫、迷走神経損傷、心膜炎、およびMVAC/出血
時間枠：最長 7 日間 (初回および反復アブレーション処置後)
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主要な AE は、死亡、心筋梗塞 (MI)、心タンポナーデ (CT)/穿孔、血栓塞栓症、脳卒中/心血管事故 (CVA) を含む、最初の 1 週間 (初回および反復アブレーション手順の 7 日間) 内に発生したイベントです。 、一過性脳虚血発作（TIA）、横隔神経麻痺（PNP）、心ブロック、肺水腫、迷走神経損傷、心膜炎、および主要血管アクセス合併症/出血（MVAC）。
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最長 7 日間 (初回および反復アブレーション処置後)
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文書化された心房細動 (AF)、心房頻脈 (AT)、または心房粗動 (AFL) エピソードまたはその他の障害モードから解放された参加者の割合
時間枠：91日目～365日目
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文書化されたAF、AT、またはAFLエピソードまたは次の障害モードから解放された参加者の割合: a) 急性処置: 処置後のすべての肺静脈の入口ブロックを確認できず、左心房アブレーションターゲットを治療するための非研究カテーテルの使用およびCavo-tricuspid峡谷; b) アブレーションの繰り返し: インデックスアブレーション手順の後の 3 か月のブランキング期間 (0 日目から 90 日目) の間にスタディカテーテルを使用してアブレーション手順を 2 回以上繰り返す、および評価期間中のアブレーション手順の繰り返し。 c) 抗不整脈薬: 評価期間中、心房細動に対する新しい AAD または以前に失敗した AAD を、心房細動に対する効果のない過去の最高用量よりも多く服用したことが報告されました。
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91日目～365日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予期しないデバイスへの悪影響 (UADE) のある参加者の数
時間枠：20ヶ月まで
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UADE を持つ参加者の数が報告されました。
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20ヶ月まで
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最初のアブレーション処置から 7 日以内 (早期発症)、8 ～ 30 日以内 (周術期)、および 31 日以上 (遅発性) に重篤な非原発性有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：最初のアブレーション処置から 7 日以内 (早期発症)、8 ～ 30 日 (周術期)、および 31 日以上 (遅発性) (最長 20 か月)
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最初のアブレーションから 7 日以内 (早期発症)、8 ～ 30 日 (周術期)、および 31 日以上 (遅発性) に重篤な非原発性 AE を発症した参加者の数が報告されました。
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最初のアブレーション処置から 7 日以内 (早期発症)、8 ～ 30 日 (周術期)、および 31 日以上 (遅発性) (最長 20 か月)
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国際血栓止血学会（ISTH）による出血合併症のある参加者数と発症時期
時間枠：最初のアブレーション処置から 7 日以内 (早期発症)、8 ～ 30 日 (周術期)、および 31 日以上 (遅発性) (最長 20 か月)
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出血合併症（ISTHの定義）を伴う参加者の数：a）大出血、b）臨床的に重要でない大出血、およびc）小出血が報告されました。
大出血イベントのISTH分類は、1デシリットル当たり2グラム以上(>=)のヘモグロビン降下、2単位(U)以上の赤血球の輸血、重篤な状態での症候性出血です。エリア、または致命的な出血。
-臨床的に重要でない（CRNM）イベントは、入院の延長を必要とするか、臨床検査、画像検査、圧迫、処置、治験薬の中断、または併用療法の変更をもたらします。
軽度の出血イベントは、CRNM または重大な出血イベントの基準を満たさない明白な出血イベントです。
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最初のアブレーション処置から 7 日以内 (早期発症)、8 ～ 30 日 (周術期)、および 31 日以上 (遅発性) (最長 20 か月)
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手順の最後に肺静脈 (PV) (入口ブロック) の電気的絶縁を有する参加者の割合
時間枠：手続き終了（最長20ヶ月）
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手順の最後に PV (入口ブロック) が電気的に絶縁されている参加者の割合が報告されました
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手続き終了（最長20ヶ月）
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急性再接続による最初の包囲後に PV の電気的絶縁を行った参加者の割合
時間枠：20ヶ月まで
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急性再接続による最初の包囲の後、PV の電気的絶縁を伴う参加者の割合が報告されました。
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20ヶ月まで
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急性再接続なしの最初の包囲後、PV の電気的絶縁を持つ参加者の割合
時間枠：20ヶ月まで
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急性再接続なしの最初の包囲後、PV の電気的絶縁を持つ参加者の割合が報告されました。
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20ヶ月まで
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肺静脈（PV）タッチアップを行った参加者の割合
時間枠：20ヶ月まで
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PVタッチアップを行った参加者の割合が報告されました。
PVタッチアップは、急性再接続を伴う標的静脈の最初の包囲後に実行される追加のアブレーションとして定義されました。
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20ヶ月まで
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すべての対象静脈のうち、タッチアップ（急性再接続のアブレーション）を行った対象静脈の割合
時間枠：20ヶ月まで
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すべての標的静脈のうち、タッチアップ（急性再接続のアブレーション）を伴う標的静脈の割合が報告されました。
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20ヶ月まで
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最初の包囲後の急性 PV 再接続の解剖学的位置でタッチアップした参加者の割合
時間枠：20ヶ月まで
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最初の包囲後に急性 PV 再接続の解剖学的位置でタッチアップした参加者の割合が報告されました。
位置には、左肺静脈 (LPV) および右肺静脈 (RPV) の前、上、尾根、後、および下の領域が含まれていました。
RPV 尾根がサイトごとに入力された 1 人の参加者のすべてのアブレーション ターゲットを確認した結果、RPV 上位に再分類されました。
このアウトカム指標は、特定のアーム（メイン アーム）のみを分析する予定でした。
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20ヶ月まで
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繰り返しアブレーション手順を受けた参加者の割合
時間枠：20ヶ月まで
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繰り返しアブレーション処置を受けた参加者の割合が報告されました。
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20ヶ月まで
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繰り返し手順で対象となるすべての PV の中で PV が再分離された参加者の割合
時間枠：20ヶ月まで
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繰り返し手順で対象となるすべての PV の中で PV が再分離された参加者の割合が報告されました。
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20ヶ月まで
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反復アブレーション手順中に特定された新しい線状病変および/または新しい病巣を必要とする参加者の割合
時間枠：20ヶ月まで
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反復アブレーション手順中に特定された新しい線状病変および/または新しい病巣を必要とする参加者の割合が報告されました。
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20ヶ月まで
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12 か月の 1 回の手順で成功した参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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12 か月の 1 回の処置が成功した参加者の割合が報告されました。
12 か月の 1 回の処置の成功は、1 回のアブレーション処置後の評価期間中に記録された AF/AFL/AT 再発 (エピソード > 30 秒) がないこととして定義されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Natale、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- 主任研究者：Emile Daoud、Ohio State University
- 主任研究者：Jose Osorio、Grandview Medical Center
- 主任研究者：Francis Marchlinksi、University of Pennsylvania Health System
- 主任研究者：Michael Cutler、Intermountain Medical Center
- 主任研究者：Daniel Melby、Abbott Northwestern
- 主任研究者：Miguel Valderabanno、The Methodist Hospital Research Institute
- 主任研究者：George Monir、AdventHealth
- 主任研究者：Craig Delaughter、Texas Heart Health and Vascular
- 主任研究者：Christopher Liu、New York Presbyterian Hospital
- 主任研究者：Saumil Oza、Ascension St. Vincent's
- 主任研究者：Ayman Hussein、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：Robert Fishel、JFK Hospital
- 主任研究者：Kenneth Ellenbogen、VCU
- 主任研究者：Gery Tomassoni、Baptist Hospital
- 主任研究者：Tristram Bahnson、Duke University
- 主任研究者：Chris Ellis、VUMC
- 主任研究者：Emerson Liu、Allegheny College
- 主任研究者：David Wilber、Loyola University
- 主任研究者：Moussa Mansour、Mass. General Hospital
- 主任研究者：Srinivas Dukkipati、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Hugh McElderry、University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者：Ashish Patel、Wakemed Heart and Vascular
- 主任研究者：Larry Chinitz、NYU Langone Medical Center
- 主任研究者：Luigi DiBiase、Montefiore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月30日
一次修了 (実際)
2022年2月17日
研究の完了 (実際)
2022年2月17日
試験登録日
最初に提出
2018年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月11日
最初の投稿 (実際)
2018年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月17日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。