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Avaliação do Cateter QDOT MICRO™ para Isolamento da Veia Pulmonar em Indivíduos com Fibrilação Atrial Paroxística (Q-FFICIENCY)

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Biosense Webster, Inc.

Avaliação do Cateter QDOT MICRO™ para Isolamento da Veia Pulmonar (IVP) em Indivíduos com FAP

Avaliação clínica prospectiva, não randomizada, pré-comercialização do Cateter QDOT MICRO™ para demonstrar a segurança e a eficácia quando comparada a uma meta de desempenho de controle histórico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação clínica prospectiva, não randomizada, pré-comercialização do Cateter QDOT MICRO™ para demonstrar a segurança e a eficácia quando comparada a uma meta de desempenho de controle histórico.

o ensaio tem dois braços: braço principal e segundo braço (fluxo variável). O braço principal registrará 185 indivíduos e o segundo braço registrará 92 indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

283

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Albert Einstein
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Heart & Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Penn Health System
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Heart Health and Vascular
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • St. David's - TCAR
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • FA paroxística sintomática com um episódio de FA documentado eletrocardiograficamente dentro de 6 meses antes da inscrição e um atestado médico indicando FA recorrente autolimitada dentro de 7 dias. A documentação pode incluir eletrocardiograma (ECG); Monitoramento transtelefônico (TTM), monitor Holter ou faixa de telemetria.
  • Falha em pelo menos um antiarrítmico Classe I ou Classe III, evidenciado por FA sintomática recorrente, contraindicada ou intolerável ao AAD.
  • Idade 18 anos ou mais.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Ablação cirúrgica ou por cateter anterior para fibrilação atrial.
  • FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca.
  • Diagnosticado previamente com FA persistente ou persistente de longa duração e/ou FA Contínua > 7 dias.
  • Reparação ou substituição da válvula ou presença de uma válvula protética.
  • Cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses (180 dias).
  • Qualquer implante de stent carotídeo ou endarterectomia nos últimos 6 meses.
  • Enxerto de revascularização do miocárdio, cirurgia cardíaca ou procedimento cirúrgico valvular cardíaco nos últimos 6 meses.
  • Trombo documentado no átrio esquerdo (AE) dentro de 1 dia antes do procedimento índice.
  • Tamanho LA documentado > 50 mm.
  • FEVE documentada < 40%.
  • Contra-indicação à anticoagulação (por exemplo, heparina).
  • MI/PCI nos últimos 2 meses.
  • Evento tromboembólico documentado (incluindo ataque isquêmico transitório) nos últimos 12 meses.
  • Insuficiência cardíaca não controlada ou classe funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
  • Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 12 meses.
  • Presença de marca-passo implantado ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI).
  • Mulheres grávidas, lactantes ou em idade reprodutiva e que planejam engravidar durante a investigação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço principal
Os indivíduos serão submetidos à ablação com o microcateter QDOT para isolamento de veia pulmonar com gerador de RF nMARQ
Dispositivo: Ablação por RF com QDOT Micro
Os indivíduos serão ablacionados usando QDOT Micro cateter
Experimental: Segundo braço (fluxo variável)
os indivíduos serão tratados com QDOT Micro cateter com gerador de RF nMARQ de fluxo variável
Dispositivo: Ablação por RF com QDOT Micro
Os indivíduos serão ablacionados usando QDOT Micro cateter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos primários (PAEs) de início precoce: fístula atrioesofágica e estenose da veia pulmonar (VP)
Prazo: Até 90 dias (pós-procedimento de ablação inicial e repetida)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Um EA primário é um evento que ocorreu dentro de 90 dias após o procedimento de ablação inicial e repetida usando o QDOT MICRO. EAs primários incluíram: fístula átrio-esofágica e estenose da veia pulmonar.
Até 90 dias (pós-procedimento de ablação inicial e repetida)
Porcentagem de participantes com EAPs de início precoce: morte, infarto do miocárdio, tamponamento cardíaco/perfuração, tromboembolismo, acidente vascular cerebral/acidente cardiovascular, AIT, PNP, bloqueio cardíaco, edema pulmonar, lesão do nervo vago, pericardite e MVAC/sangramento
Prazo: Até 7 dias (pós-procedimento de ablação inicial e repetido)
Um EA primário é um evento que ocorreu na primeira semana (7 dias do procedimento de ablação inicial e repetido) que incluiu morte, infarto do miocárdio (IM), tamponamento cardíaco (TC)/perfuração, tromboembolismo, acidente vascular cerebral/acidente cardiovascular (AVC) , ataque isquêmico transitório (AIT), paralisia do nervo frênico (PNP), bloqueio cardíaco, edema pulmonar, lesão do nervo vago, pericardite e complicação/sangramento do acesso vascular importante (MVAC).
Até 7 dias (pós-procedimento de ablação inicial e repetido)
Porcentagem de participantes livres de episódios documentados de fibrilação atrial (FA), taquicardia atrial (AT) ou flutter atrial (AFL) ou outros modos de falha
Prazo: Dia 91 ao Dia 365
Porcentagem de participantes livres de episódios documentados de FA, AT ou AFL ou seguintes modos de falha: a) Procedimento agudo: falha na confirmação do bloqueio de entrada em todas as veias pulmonares pós-procedimento e uso de um cateter não pertencente ao estudo para tratar os alvos da ablação do átrio esquerdo e istmo Cavo-tricuspídeo; b) Repetir ablação: >2 procedimentos de repetição de ablação com o cateter de estudo durante o período de 3 meses em branco (dia 0-90) após o procedimento de ablação de índice, uso de um cateter que não seja de estudo para tratar alvos de ablação de arritmia de estudo durante o período de supressão , e qualquer procedimento de ablação repetido durante o Período de Avaliação; c) Droga antiarrítmica: foram relatados o uso de um novo AAD para FA ou de um AAD com falha anterior em uma dose maior que a mais alta ineficaz histórica para FA durante o período de avaliação.
Dia 91 ao Dia 365

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADEs)
Prazo: Até 20 meses
Número de participantes com UADEs foram relatados.
Até 20 meses
Número de participantes com eventos adversos não primários graves (SAEs) dentro de 7 dias (início precoce), 8-30 dias (periprocedimento) e maior ou igual a (>=) 31 dias (início tardio) do procedimento de ablação inicial
Prazo: Dentro de 7 dias (início precoce), 8-30 dias (peri-procedimento) e >=31 dias (início tardio) do procedimento de ablação inicial (até 20 meses)
Foi relatado o número de participantes com EAs não primários graves dentro de 7 dias (início precoce), 8-30 dias (peri-procedimento) e >=31 dias (início tardio) da ablação inicial.
Dentro de 7 dias (início precoce), 8-30 dias (peri-procedimento) e >=31 dias (início tardio) do procedimento de ablação inicial (até 20 meses)
Número de participantes com complicação hemorrágica pela classe da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) e momento do início
Prazo: Dentro de 7 dias (início precoce), 8-30 dias (peri-procedimento) e >=31 dias (início tardio) do procedimento de ablação inicial (até 20 meses)
Número de participantes com complicação hemorrágica (definições ISTH): a) sangramento maior, b) não grave clinicamente relevante ec) sangramento menor foram relatados. A classificação ISTH de evento hemorrágico maior é uma queda de hemoglobina maior ou igual a (>=) 2 gramas por decilitro (g/dL), transfusão de >= 2 unidades (U) de concentrado de hemácias, sangramento sintomático em um área ou sangramento fatal. Eventos não maiores clinicamente relevantes (CRNM) requerem hospitalização prolongada ou resultam em testes laboratoriais, imagem, compressão, procedimento, interrupção da medicação do estudo ou mudança na terapia concomitante. Eventos hemorrágicos menores são eventos hemorrágicos evidentes que não atendem aos critérios para CRNM ou eventos hemorrágicos graves.
Dentro de 7 dias (início precoce), 8-30 dias (peri-procedimento) e >=31 dias (início tardio) do procedimento de ablação inicial (até 20 meses)
Porcentagem de participantes com isolamento elétrico das veias pulmonares (VPs) (bloqueio de entrada) ao final do procedimento
Prazo: Fim do Procedimento (até 20 meses)
Foi relatada a porcentagem de participantes com isolamento elétrico das VPs (bloqueio de entrada) ao final do procedimento
Fim do Procedimento (até 20 meses)
Porcentagem de Participantes com Isolamento Elétrico de PV Após Primeiro Envolvimento com Reconexão Aguda
Prazo: Até 20 meses
Foi relatada a porcentagem de participantes com isolamento elétrico de PV após o primeiro cerco com reconexão aguda.
Até 20 meses
Porcentagem de participantes com isolamento elétrico de PV após o primeiro cerco sem reconexão aguda
Prazo: Até 20 meses
Foi relatada a porcentagem de participantes com isolamento elétrico de PV após o primeiro cerco sem reconexão aguda.
Até 20 meses
Porcentagem de participantes com retoques nas veias pulmonares (VP)
Prazo: Até 20 meses
A porcentagem de participantes com retoque de PV foi relatada. O retoque de PV foi definido como ablações adicionais realizadas após o primeiro envolvimento para veias direcionadas com reconexão aguda.
Até 20 meses
Porcentagem de veias direcionadas com retoque (ablação de reconexão aguda) entre todas as veias direcionadas
Prazo: Até 20 meses
Foi relatada a porcentagem de veias visadas com retoque (ablação da reconexão aguda) entre todas as veias visadas.
Até 20 meses
Porcentagem de participantes com retoque no local anatômico da reconexão aguda de VP após o primeiro envolvimento
Prazo: Até 20 meses
Foi relatada a porcentagem de participantes com retoque na localização anatômica da reconexão aguda da VP após o primeiro círculo. A localização incluiu região anterior, superior, crista, posterior e inferior das veias pulmonares esquerda (VPE) e veias pulmonares direitas (VPR). A revisão de todos os alvos de ablação para o 1 participante com crista RPV inserida por local resultou na reclassificação para RPV superior. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para o braço especificado (braço principal).
Até 20 meses
Porcentagem de participantes que foram submetidos a procedimentos de ablação repetidos
Prazo: Até 20 meses
A porcentagem de participantes submetidos a procedimentos de ablação repetidos foi relatada.
Até 20 meses
Porcentagem de participantes com reisolamento de PVs entre todos os PVs direcionados no procedimento repetido
Prazo: Até 20 meses
Foi relatada a porcentagem de participantes com re-isolamento de VPs entre todos os PVs direcionados no procedimento de repetição.
Até 20 meses
Porcentagem de participantes que requerem nova lesão linear e/ou novos focos identificados durante o procedimento de ablação repetida
Prazo: Até 20 meses
Foi relatada a porcentagem de participantes que necessitaram de nova lesão linear e/ou novos focos identificados durante o procedimento de ablação repetida.
Até 20 meses
Porcentagem de participantes com sucesso de procedimento único de 12 meses
Prazo: Até 12 meses
A porcentagem de participantes com sucesso de procedimento único de 12 meses foi relatada. O sucesso do procedimento único de 12 meses é definido como ausência de recorrência documentada de FA/AFL/AT (episódios > 30 segundos) durante o período de avaliação após um único procedimento de ablação.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Investigador principal: Emile Daoud, Ohio State University
  • Investigador principal: Jose Osorio, Grandview Medical Center
  • Investigador principal: Francis Marchlinksi, University of Pennsylvania Health System
  • Investigador principal: Michael Cutler, Intermountain Medical Center
  • Investigador principal: Daniel Melby, Abbott Northwestern
  • Investigador principal: Miguel Valderabanno, The Methodist Hospital Research Institute
  • Investigador principal: George Monir, AdventHealth
  • Investigador principal: Craig Delaughter, Texas Heart Health and Vascular
  • Investigador principal: Christopher Liu, New York Presbyterian Hospital
  • Investigador principal: Saumil Oza, Ascension St. Vincent's
  • Investigador principal: Ayman Hussein, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Robert Fishel, JFK Hospital
  • Investigador principal: Kenneth Ellenbogen, VCU
  • Investigador principal: Gery Tomassoni, Baptist Hospital
  • Investigador principal: Tristram Bahnson, Duke University
  • Investigador principal: Chris Ellis, VUMC
  • Investigador principal: Emerson Liu, Allegheny College
  • Investigador principal: David Wilber, Loyola University
  • Investigador principal: Moussa Mansour, Mass. General Hospital
  • Investigador principal: Srinivas Dukkipati, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Hugh McElderry, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Ashish Patel, Wakemed Heart and Vascular
  • Investigador principal: Larry Chinitz, NYU Langone Medical Center
  • Investigador principal: Luigi DiBiase, Montefiore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BWI_2017_07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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