발작성 심방세동 환자의 폐정맥 분리를 위한 QDOT MICRO™ 카테터의 평가 (Q-FFICIENCY)
2023년 2월 17일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
PAF 환자의 폐정맥 분리(PVI)를 위한 QDOT MICRO™ 카테터 평가
QDOT MICRO™ 카테터에 대한 전향적, 비무작위, 시판 전 임상 평가로 과거 대조군 성능 목표와 비교할 때 안전성과 유효성을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
QDOT MICRO™ 카테터에 대한 전향적, 비무작위, 시판 전 임상 평가로 과거 대조군 성능 목표와 비교할 때 안전성과 유효성을 입증합니다.
시험에는 메인 암과 세컨드 암(가변 흐름)의 두 가지 암이 있습니다. 메인 암은 185명의 피험자를 등록하고 두 번째 암은 92명의 피험자를 등록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Grandview Medical Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JFK Medical Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Ascension St. Vincent's
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital Clinic
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Albert Einstein
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed Heart & Vascular
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Penn Health System
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-
Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Heart Health and Vascular
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Austin, Texas, 미국, 78758
- St. David's - TCAR
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 등록 전 6개월 이내에 심전도적으로 기록된 AF 에피소드가 한 번 있고 7일 이내에 재발성 자체 종료 AF를 나타내는 의사의 소견서가 있는 증상이 있는 발작성 AF. 문서에는 심전도(ECG)가 포함될 수 있습니다. TTM(Transtelephonic Monitoring), Holter 모니터 또는 원격 측정 스트립.
- 재발성 증상이 있는 AF로 입증된 적어도 하나의 Class I 또는 Class III 항부정맥제 실패, 금기 또는 AAD에 견딜 수 없음.
- 18세 이상.
주요 제외 기준:
- 심방 세동에 대한 이전 수술 또는 카테터 절제.
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 이차적인 심방세동.
- 이전에 지속성 또는 장기 지속성 AF 및/또는 지속성 AF > 7일 진단을 받았습니다.
- 판막 수리 또는 교체 또는 인공 판막의 존재.
- 지난 6개월(180일) 이내 CABG 수술.
- 지난 6개월 이내에 모든 경동맥 스텐트 삽입술 또는 동맥내막 절제술.
- 지난 6개월 이내에 관상동맥 우회술, 심장 수술 또는 판막 심장 수술.
- 색인 절차 전 1일 이내에 기록된 좌심방(LA) 혈전.
- 문서화된 LA 크기 > 50mm.
- 문서화된 LVEF < 40%.
- 항응고제(예: 헤파린)에 대한 금기.
- 지난 2개월 이내의 MI/PCI.
- 지난 12개월 이내에 기록된 혈전색전증 사건(일과성 허혈 발작 포함).
- 조절되지 않는 심부전 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV.
- 향후 12개월 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있습니다.
- 이식된 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)의 존재.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성으로서 임상 조사 과정에서 임신할 계획이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메인 암
피험자는 nMARQ RF 생성기를 사용하여 폐정맥 분리를 위한 QDOT 마이크로 카테터로 절제됩니다.
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피험자는 QDOT Micro 카테터를 사용하여 절제됩니다.
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실험적: 세컨드 암(가변 흐름)
피험자는 가변 흐름 nMARQ RF 발생기가 있는 QDOT 마이크로 카테터로 치료됩니다.
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피험자는 QDOT Micro 카테터를 사용하여 절제됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 발병 1차 이상 반응(PAE)이 있는 참가자의 비율: 심방-식도 누공 및 폐정맥(PV) 협착증
기간: 최대 90일(초기 및 반복 절제 시술 후)
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유해 사례(AE)는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
일차 AE는 QDOT MICRO를 사용한 초기 및 반복 절제 절차 후 90일 이내에 발생한 사건입니다.
1차 AE는 다음을 포함하였다: 방방-식도 누공 및 폐정맥 협착증.
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최대 90일(초기 및 반복 절제 시술 후)
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조기 발병 PAE가 있는 참가자의 비율: 사망, 심근 경색, 심장 압전/천공, 혈전색전증, 뇌졸중/심혈관 사고, TIA, PNP, 심장 블록, 폐부종, 미주 신경 손상, 심낭염 및 MVAC/출혈
기간: 최대 7일(초기 및 반복 절제 시술 후)
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원발성 AE는 사망, 심근 경색(MI), 심장 압전(CT)/천공, 혈전색전증, 뇌졸중/심혈관 사고(CVA)를 포함하는 첫 주(초기 및 반복 절제 절차의 7일) 내에 발생한 사례입니다. , 일과성 허혈 발작(TIA), 횡격막 신경 마비(PNP), 심장 차단, 폐부종, 미주 신경 손상, 심낭염 및 주요 혈관 접근 합병증/출혈(MVAC).
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최대 7일(초기 및 반복 절제 시술 후)
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문서화된 심방 세동(AF), 심방 빈맥(AT) 또는 심방 조동(AFL) 에피소드 또는 기타 실패 모드가 없는 참가자의 비율
기간: 91일 ~ 365일
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문서화된 AF, AT 또는 AFL 에피소드가 없거나 다음과 같은 실패 모드가 없는 참가자의 비율: a) 급성 절차: 절차 후 모든 폐정맥의 입구 차단을 확인하지 못하고 좌심방 절제 대상을 치료하기 위한 비연구 카테터 사용 및 Cavo-tricuspid isthmus; b) 반복 절제: 인덱스 절제 절차 후 3개월 블랭킹 기간(0-90일) 동안 연구 카테터로 >2 반복 절제 절차, 블랭킹 기간 동안 연구 부정맥 절제 대상을 치료하기 위해 비연구 카테터 사용 , 및 평가 기간 동안의 모든 반복 절제 절차; c) 항부정맥제: 평가 기간 동안 심방세동에 대해 새로운 AAD를 복용하거나 이전에 실패한 AAD를 심방세동에 대해 비효과적인 최고 용량보다 더 많이 복용하는 것이 보고되었습니다.
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91일 ~ 365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상치 못한 장치 부작용(UADE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 20개월
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UADE를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 20개월
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초기 절제 절차의 7일(조기 발병), 8-30일(절차상) 및 31일 이상(>=)(후기 발병) 이내 심각한 비일차 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 초기 절제 시술(최대 20개월)의 7일 이내(조기 발병), 8-30일(시술 전후) 및 >=31일(후기 발병)
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초기 절제의 7일(조기 발병), 8-30일(시술 전후) 및 >=31일(후기 발병) 이내에 심각한 비원발성 AE를 갖는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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초기 절제 시술(최대 20개월)의 7일 이내(조기 발병), 8-30일(시술 전후) 및 >=31일(후기 발병)
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혈전증 및 지혈에 관한 국제학회(ISTH) 분류 및 발병 시기에 따른 출혈 합병증 참가자 수
기간: 초기 절제 시술(최대 20개월)의 7일 이내(조기 발병), 8-30일(시술 전후) 및 >=31일(후기 발병)
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출혈 합병증이 있는 참가자 수(ISTH 정의): a) 주요, b) 임상적으로 관련된 주요하지 않은 출혈 및 c) 경미한 출혈이 보고되었습니다.
주요 출혈 사건의 ISTH 분류는 데시리터당 2그램(g/dL) 이상(>=)의 헤모글로빈 강하, >= 2 단위(U) 충진 적혈구의 수혈, 위중한 상태에서 증후성 출혈입니다. 지역, 또는 치명적인 출혈.
임상적으로 관련된 주요하지 않은(CRNM) 사건은 장기간의 입원을 필요로 하거나 실험실 검사, 영상 검사, 압박, 절차, 연구 약물의 중단 또는 병용 요법의 변경을 초래합니다.
경미한 출혈 사건은 CRNM 또는 주요 출혈 사건에 대한 기준을 충족하지 않는 명백한 출혈 사건입니다.
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초기 절제 시술(최대 20개월)의 7일 이내(조기 발병), 8-30일(시술 전후) 및 >=31일(후기 발병)
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절차 종료 시 폐정맥(PV)(입구 블록)의 전기적 격리가 있는 참가자의 비율
기간: 절차 종료(최대 20개월)
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절차가 끝날 때 PV(입구 블록)의 전기 절연이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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절차 종료(최대 20개월)
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급성 재연결을 통한 첫 번째 둘러싸기 후 PV의 전기적 격리가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 20개월
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급성 재연결로 첫 번째 포위 후 PV의 전기적 절연을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최대 20개월
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급성 재연결 없이 첫 번째 포위 후 PV의 전기적 격리가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 20개월
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급성 재연결 없이 첫 번째 포위 후 PV의 전기적 절연을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최대 20개월
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폐정맥(PV) 수정이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 20개월
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PV 수정이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
PV 터치업은 급성 재연결이 있는 대상 정맥에 대한 첫 번째 포위 후 수행되는 추가 절제로 정의되었습니다.
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최대 20개월
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모든 표적 정맥 중에서 터치업(급성 재연결 절제)이 있는 표적 정맥의 비율
기간: 최대 20개월
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모든 표적 정맥 중에서 터치업(급격한 재연결 절제)이 있는 표적 정맥의 백분율이 보고되었습니다.
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최대 20개월
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첫 포위 후 급성 PV 재연결의 해부학적 위치에서 터치업을 한 참가자의 비율
기간: 최대 20개월
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첫 포위 후 급성 PV 재연결의 해부학적 위치에서 터치업을 한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
위치는 좌측 폐정맥(LPV) 및 우측 폐정맥(RPV)의 전방, 상부, 능선, 후방 및 하부 영역을 포함하였다.
사이트별로 입력된 RPV 능선이 있는 1명의 참가자에 대한 모든 절제 대상을 검토한 결과 RPV 우수로 재분류되었습니다.
이 결과 측정은 지정된 팔(메인 팔)에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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최대 20개월
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반복 절제 시술을 받은 참가자의 비율
기간: 최대 20개월
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반복 절제술을 받은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최대 20개월
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반복 절차에서 모든 대상 PV 중 PV가 재격리된 참가자의 비율
기간: 최대 20개월
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반복 절차에서 모든 대상 PV 중 PV 재격리를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최대 20개월
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반복 절제 절차 중에 식별된 새로운 선형 병변 및/또는 새로운 병소가 필요한 참가자의 비율
기간: 최대 20개월
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반복 절제 절차 중에 식별된 새로운 선형 병변 및/또는 새로운 병소가 필요한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최대 20개월
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12개월 단일 시술 성공 참가자 비율
기간: 최대 12개월
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12개월 단일 절차에 성공한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
12개월 단일 절차 성공은 단일 절제 절차 후 평가 기간 동안 문서화된 AF/AFL/AT 재발(에피소드 > 30초)이 없는 것으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- 수석 연구원: Emile Daoud, Ohio State University
- 수석 연구원: Jose Osorio, Grandview Medical Center
- 수석 연구원: Francis Marchlinksi, University of Pennsylvania Health System
- 수석 연구원: Michael Cutler, Intermountain Medical Center
- 수석 연구원: Daniel Melby, Abbott Northwestern
- 수석 연구원: Miguel Valderabanno, The Methodist Hospital Research Institute
- 수석 연구원: George Monir, AdventHealth
- 수석 연구원: Craig Delaughter, Texas Heart Health and Vascular
- 수석 연구원: Christopher Liu, New York Presbyterian Hospital
- 수석 연구원: Saumil Oza, Ascension St. Vincent's
- 수석 연구원: Ayman Hussein, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: Robert Fishel, JFK Hospital
- 수석 연구원: Kenneth Ellenbogen, VCU
- 수석 연구원: Gery Tomassoni, Baptist Hospital
- 수석 연구원: Tristram Bahnson, Duke University
- 수석 연구원: Chris Ellis, VUMC
- 수석 연구원: Emerson Liu, Allegheny College
- 수석 연구원: David Wilber, Loyola University
- 수석 연구원: Moussa Mansour, Mass. General Hospital
- 수석 연구원: Srinivas Dukkipati, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Hugh McElderry, University of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: Ashish Patel, Wakemed Heart and Vascular
- 수석 연구원: Larry Chinitz, NYU Langone Medical Center
- 수석 연구원: Luigi DiBiase, Montefiore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발작성 심방 세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
QDOT Micro를 사용한 RF 제거에 대한 임상 시험
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