Evaluering af QDOT MICRO™ kateter til pulmonal veneisolering hos forsøgspersoner med paroksysmal atrieflimren (Q-FFICIENCY)
17. februar 2023 opdateret af: Biosense Webster, Inc.
Evaluering af QDOT MICRO™ kateter til pulmonal veneisolering (PVI) hos forsøgspersoner med PAF
Prospektiv, ikke-randomiseret, præ-market klinisk evaluering af QDOT MICRO™ kateteret for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten sammenlignet med et historisk kontrolpræstationsmål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, ikke-randomiseret, præ-market klinisk evaluering af QDOT MICRO™ kateteret for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten sammenlignet med et historisk kontrolpræstationsmål.
forsøget har to arme: hovedarm og anden arm (variabelt flow). Hovedarmen vil tilmelde 185 fag og anden arm vil tilmelde 92 fag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
283
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- JFK Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Florida Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Baptist Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Albert Einstein
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- WakeMed Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Penn Health System
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Texas Heart Health and Vascular
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- St. David's - TCAR
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Symptomatisk paroksysmal AF med én elektrokardiografisk dokumenteret AF-episode inden for 6 måneder før indskrivning og en lægeerklæring, der angiver tilbagevendende selvterminerende AF inden for 7 dage. Dokumentation kan omfatte elektrokardiogram (EKG); Transtelefonisk overvågning (TTM), Holter-monitor eller telemetristrimmel.
- Ikke bestået mindst ét klasse I eller klasse III antiarytmisk lægemiddel som påvist ved tilbagevendende symptomatisk AF, kontraindiceret eller utålelig over for AAD.
- Alder 18 år eller ældre.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk eller kateterablation for atrieflimren.
- AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag.
- Tidligere diagnosticeret med vedvarende eller langvarig vedvarende AF og/eller Kontinuerlig AF > 7 dage.
- Ventilreparation eller udskiftning eller tilstedeværelse af en proteseventil.
- CABG-operation inden for de seneste 6 måneder (180 dage).
- Enhver carotisstenting eller endarterektomi inden for de seneste 6 måneder.
- Koronararterie-bypasstransplantation, hjertekirurgi eller hjerteklapkirurgi inden for de seneste 6 måneder.
- Dokumenteret venstre atrium (LA) trombe inden for 1 dag før indeksproceduren.
- Dokumenteret LA størrelse > 50 mm.
- Dokumenteret LVEF < 40%.
- Kontraindikation til antikoagulering (f.eks. heparin).
- MI/PCI inden for de seneste 2 måneder.
- Dokumenteret tromboembolisk hændelse (inklusive forbigående iskæmisk anfald) inden for de seneste 12 måneder.
- Ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV.
- Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for de næste 12 måneder.
- Tilstedeværelse af implanteret pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hovedarm
Forsøgspersoner vil blive ablateret med QDOT mikrokateter til pulmonal veneisolering med nMARQ RF Generator
|
Forsøgspersoner vil blive ablateret ved hjælp af QDOT Micro-kateter
|
|
Eksperimentel: Anden arm (variabelt flow)
forsøgspersoner vil blive behandlet med QDOT mikrokateter med variabel flow nMARQ RF generator
|
Forsøgspersoner vil blive ablateret ved hjælp af QDOT Micro-kateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med tidligt indsættende primære bivirkninger (PAE'er): Atrio-esophageal fistel og pulmonal vene (PV) stenose
Tidsramme: Op til 90 dage (efter indledende og gentagen ablationsprocedure)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
En primær AE er en hændelse, der opstod inden for 90 dage efter den indledende og gentagne ablationsprocedure ved brug af QDOT MICRO.
Primære bivirkninger inkluderet: atrio-esophageal fistel og pulmonal venestenose.
|
Op til 90 dage (efter indledende og gentagen ablationsprocedure)
|
|
Procentdel af deltagere med tidligt indsættende PAE'er: Død, myokardieinfraction, hjertetamponade/perforation, tromboembolisme, slagtilfælde/kardiovaskulær ulykke, TIA, PNP, hjerteblok, lungeødem, vagusnerveskade, perikarditis og MVAC/blødning
Tidsramme: Op til 7 dage (efter indledende og gentagen ablationsprocedure)
|
En primær AE'er er en hændelse, der opstod inden for den første uge (7 dage efter den indledende og gentagne ablationsprocedure), som omfattede død, myokardieinfraction (MI), hjertetamponade (CT)/perforation, tromboemboli, slagtilfælde/kardiovaskulær ulykke (CVA) , forbigående iskæmisk anfald (TIA), phrenic nerve lammelse (PNP), hjerteblok, lungeødem, vagus nerveskade, pericarditis og større vaskulær adgangskomplikation/blødning (MVAC).
|
Op til 7 dage (efter indledende og gentagen ablationsprocedure)
|
|
Procentdel af deltagere med frihed fra dokumenteret atrieflimren (AF), atriel takykardi (AT) eller atrieflatter (AFL) episoder eller andre svigttilstande
Tidsramme: Dag 91 til dag 365
|
Procentdel af deltagere med frihed fra dokumenterede AF-, AT- eller AFL-episoder eller følgende svigttilstande: a) Akut procedure: Manglende bekræftelse af indgangsblokering i alle lungevener efter proceduren og brug af et ikke-undersøgelseskateter til behandling af venstre atrielle ablationsmål og Cavo-tricuspid isthmus; b) Gentag ablation: >2 gentagne ablationsprocedurer med undersøgelseskateteret i løbet af den 3-måneders blankingperiode (dag 0-90) efter indeksablationsproceduren, brug af et ikke-undersøgelseskateter til at behandle ablationsmål for undersøgelsesarytmi i blankingperioden og enhver gentagen ablationsprocedure i løbet af evalueringsperioden; c) Antiarytmisk lægemiddel: Der blev rapporteret om at tage en ny AAD for AF eller en tidligere mislykket AAD ved en større end den højeste ineffektive historiske dosis for AF i evalueringsperioden.
|
Dag 91 til dag 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uventede uønskede enhedseffekter (UADE'er)
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Antallet af deltagere med UADE'er blev rapporteret.
|
Op til 20 måneder
|
|
Antal deltagere med alvorlige ikke-primære bivirkninger (SAE'er) inden for 7 dage (tidligt debut), 8-30 dage (peri-procedure) og større end eller lig med (>=) 31 dage (sen indtræden) efter indledende ablationsprocedure
Tidsramme: Inden for 7 dage (tidlig debut), 8-30 dage (peri-procedure) og >=31 dage (sen start) efter den indledende ablationsprocedure (op til 20 måneder)
|
Antallet af deltagere med alvorlige ikke-primære AE'er inden for 7 dage (tidlig debut), 8-30 dage (peri-procedure) og >=31 dage (sen indtræden) efter initial ablation blev rapporteret.
|
Inden for 7 dage (tidlig debut), 8-30 dage (peri-procedure) og >=31 dage (sen start) efter den indledende ablationsprocedure (op til 20 måneder)
|
|
Antal deltagere med blødningskomplikation af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) klasse og tidspunkt for debut
Tidsramme: Inden for 7 dage (tidlig debut), 8-30 dage (peri-procedure) og >=31 dage (sen start) efter den indledende ablationsprocedure (op til 20 måneder)
|
Antal deltagere med blødningskomplikation (ISTH-definitioner): a) større, b) klinisk relevante ikke-større og c) mindre blødninger blev rapporteret.
ISTH-klassificeringen af større blødningshændelser er et hæmoglobinfald på mere end eller lig med (>=) 2 gram pr. deciliter (g/dL), transfusion af >= 2 enheder (U) pakkede røde blodlegemer, symptomatisk blødning i en kritisk område eller dødelig blødning.
Klinisk relevante ikke-større (CRNM) hændelser kræver forlænget hospitalsindlæggelse eller resulterer i laboratorieundersøgelser, billeddannelse, kompression, procedure, afbrydelse af undersøgelsesmedicinen eller en ændring i samtidig behandling.
Mindre blødningshændelser er åbenlyse blødningshændelser, der ikke opfylder kriterierne for CRNM eller større blødningshændelser.
|
Inden for 7 dage (tidlig debut), 8-30 dage (peri-procedure) og >=31 dage (sen start) efter den indledende ablationsprocedure (op til 20 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med elektrisk isolering af lungevener (PV'er) (indgangsblok) ved slutningen af proceduren
Tidsramme: Afslutning af proceduren (op til 20 måneder)
|
Procentdel af deltagere med elektrisk isolering af PV'er (indgangsblok) ved slutningen af proceduren blev rapporteret
|
Afslutning af proceduren (op til 20 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med elektrisk isolering af PV efter første omringning med akut gentilslutning
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Procentdel af deltagere med elektrisk isolation af PV efter første omringning med akut genforbindelse blev rapporteret.
|
Op til 20 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med elektrisk isolering af PV efter første omringning uden akut gentilslutning
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Procentdel af deltagere med elektrisk isolation af PV efter første omringning uden akut gentilslutning blev rapporteret.
|
Op til 20 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med lungevener (PV) Touch-up
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Procentdel af deltagere med PV-touch-up blev rapporteret.
PV-touch-up blev defineret som yderligere ablationer, der blev udført efter første omkredsning for målrettede vener med akut genforbindelse.
|
Op til 20 måneder
|
|
Procentdel af målrettede vener med touch-up (ablation af akut genforbindelse) blandt alle målrettede vener
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Procentdel af målrettede vener med touch-up (ablation af akut genforbindelse) blandt alle målrettede vener blev rapporteret.
|
Op til 20 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med touch-up ved anatomisk placering af akut PV-genopkobling efter første omringning
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Procentdel af deltagere med touch-up på anatomisk sted af akut PV genforbindelse efter første omringning blev rapporteret.
Placeringen omfattede anterior, superior, ridge, posterior og inferior region af venstre lungevener (LPV) og højre pulmonale vener (RPV).
Gennemgangen af alle ablationsmål for den 1 deltager med RPV-ryg indtastet efter sted resulterede i omklassificering til RPV superior.
Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificeret arm (hovedarm).
|
Op til 20 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemgik gentagne ablationsprocedurer
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Procentdel af deltagere, der gennemgik gentagne ablationsprocedurer, blev rapporteret.
|
Op til 20 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med genisolering af PV'er blandt alle de målrettede PV'er ved gentagelsesprocedure
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Procentdel af deltagere med genisolering af PV'er blandt alle de målrettede PV'er ved gentagen procedure blev rapporteret.
|
Op til 20 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der kræver ny lineær læsion og/eller nye foci identificeret under gentagen ablationsprocedure
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Procentdel af deltagere, der kræver ny lineær læsion og/eller nye foci identificeret under den gentagne ablationsprocedure, blev rapporteret.
|
Op til 20 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med 12-måneders enkelt procedure succes
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Procentdel af deltagere med 12-måneders enkelt procedure succes blev rapporteret.
12-måneders enkelt procedures succes er defineret som frihed fra dokumenteret AF/AFL/AT-gentagelse (episoder > 30 sekunder) i løbet af evalueringsperioden efter en enkelt ablationsprocedure.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Ledende efterforsker: Emile Daoud, Ohio State University
- Ledende efterforsker: Jose Osorio, Grandview Medical Center
- Ledende efterforsker: Francis Marchlinksi, University of Pennsylvania Health System
- Ledende efterforsker: Michael Cutler, Intermountain Medical Center
- Ledende efterforsker: Daniel Melby, Abbott Northwestern
- Ledende efterforsker: Miguel Valderabanno, The Methodist Hospital Research Institute
- Ledende efterforsker: George Monir, AdventHealth
- Ledende efterforsker: Craig Delaughter, Texas Heart Health and Vascular
- Ledende efterforsker: Christopher Liu, New York Presbyterian Hospital
- Ledende efterforsker: Saumil Oza, Ascension St. Vincent's
- Ledende efterforsker: Ayman Hussein, The Cleveland Clinic
- Ledende efterforsker: Robert Fishel, JFK Hospital
- Ledende efterforsker: Kenneth Ellenbogen, VCU
- Ledende efterforsker: Gery Tomassoni, Baptist Hospital
- Ledende efterforsker: Tristram Bahnson, Duke University
- Ledende efterforsker: Chris Ellis, VUMC
- Ledende efterforsker: Emerson Liu, Allegheny College
- Ledende efterforsker: David Wilber, Loyola University
- Ledende efterforsker: Moussa Mansour, Mass. General Hospital
- Ledende efterforsker: Srinivas Dukkipati, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- Ledende efterforsker: Hugh McElderry, University of Alabama at Birmingham
- Ledende efterforsker: Ashish Patel, Wakemed Heart and Vascular
- Ledende efterforsker: Larry Chinitz, NYU Langone Medical Center
- Ledende efterforsker: Luigi DiBiase, Montefiore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2018
Først opslået (Faktiske)
14. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BWI_2017_07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .