Bewertung des QDOT MICRO™-Katheters zur Lungenvenenisolierung bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (Q-FFICIENCY)
17. Februar 2023 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.
Bewertung des QDOT MICRO™-Katheters zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) bei Patienten mit PAF
Prospektive, nicht randomisierte klinische Bewertung vor der Markteinführung des QDOT MICRO™-Katheters zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu einem historischen Kontrollleistungsziel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, nicht randomisierte klinische Bewertung vor der Markteinführung des QDOT MICRO™-Katheters zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu einem historischen Kontrollleistungsziel.
Die Studie hat zwei Arme: Hauptarm und zweiter Arm (variabler Fluss). Der Hauptarm wird 185 Probanden einschreiben und der zweite Arm wird 92 Probanden einschreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
283
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
- Grandview Medical Center
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama
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Florida
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Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
- JFK Medical Center
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Ascension St. Vincent's
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Florida Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Baptist Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital Clinic
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center - Albert Einstein
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- WakeMed Heart & Vascular
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Penn Health System
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Texas Heart Health and Vascular
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- St. David's - TCAR
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern mit einer elektrokardiographisch dokumentierten Vorhofflimmern-Episode innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung und einem ärztlichen Attest, das ein wiederkehrendes selbstbeendendes Vorhofflimmern innerhalb von 7 Tagen ausweist. Die Dokumentation kann ein Elektrokardiogramm (EKG) umfassen; Transtelefonische Überwachung (TTM), Holter-Monitor oder Telemetriestreifen.
- Versagen mindestens eines Klasse-I- oder Klasse-III-Antiarrhythmikums, nachgewiesen durch rezidivierendes symptomatisches Vorhofflimmern, kontraindiziert oder für die AAD nicht tolerierbar.
- Alter 18 Jahre oder älter.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Frühere chirurgische oder Katheterablation wegen Vorhofflimmerns.
- Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
- Zuvor diagnostiziertes persistierendes oder lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern und/oder kontinuierliches Vorhofflimmern > 7 Tage.
- Klappenreparatur oder -austausch oder Vorhandensein einer Klappenprothese.
- CABG-Operation innerhalb der letzten 6 Monate (180 Tage).
- Jede Karotis-Stenting oder Endarteriektomie innerhalb der letzten 6 Monate.
- Koronararterien-Bypasstransplantation, Herzchirurgie oder herzklappenchirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 6 Monate.
- Dokumentierter Thrombus im linken Vorhof (LA) innerhalb von 1 Tag vor dem Indexverfahren.
- Dokumentierte LA-Größe > 50 mm.
- Dokumentierte LVEF < 40 %.
- Kontraindikation für Antikoagulation (z. B. Heparin).
- MI/PCI innerhalb der letzten 2 Monate.
- Dokumentiertes thromboembolisches Ereignis (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke) innerhalb der letzten 12 Monate.
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
- Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate.
- Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD).
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und beabsichtigen, während der klinischen Prüfung schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hauptarm
Die Probanden werden mit dem QDOT-Mikrokatheter zur Pulmonalvenenisolierung mit nMARQ-HF-Generator abgetragen
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Die Probanden werden mit einem QDOT Micro-Katheter abgetragen
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Experimental: Zweiter Arm (variabler Durchfluss)
Die Probanden werden mit einem QDOT-Mikrokatheter mit einem nMARQ-HF-Generator mit variablem Durchfluss behandelt
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Die Probanden werden mit einem QDOT Micro-Katheter abgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit früh einsetzenden primären unerwünschten Ereignissen (PAEs): Atrio-ösophageale Fistel und Pulmonalvenen-(PV)-Stenose
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage (nach anfänglichem und wiederholtem Ablationsverfahren)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Ein primäres UE ist ein Ereignis, das innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten und wiederholten Ablationsverfahren mit dem QDOT MICRO aufgetreten ist.
Zu den primären UE gehörten: atrioösophageale Fistel und Pulmonalvenenstenose.
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Bis zu 90 Tage (nach anfänglichem und wiederholtem Ablationsverfahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit früh einsetzenden PAEs: Tod, Myokardinfarkt, Herztamponade/Perforation, Thromboembolie, Schlaganfall/Herz-Kreislauf-Unfall, TIA, PNP, Herzblock, Lungenödem, Verletzung des Vagusnervs, Perikarditis und MVAC/Blutung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage (nach anfänglichem und wiederholtem Ablationsverfahren)
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Ein primäres UE ist ein Ereignis, das innerhalb der ersten Woche (7 Tage nach dem ersten und wiederholten Ablationsverfahren) auftrat, einschließlich Tod, Myokardinfarkt (MI), Herztamponade (CT)/Perforation, Thromboembolie, Schlaganfall/kardiovaskulärer Unfall (CVA). , transitorische ischämische Attacke (TIA), Zwerchfelllähmung (PNP), Herzblock, Lungenödem, Verletzung des Vagusnervs, Perikarditis und schwere Komplikation/Blutung des Gefäßzugangs (MVAC).
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Bis zu 7 Tage (nach anfänglichem und wiederholtem Ablationsverfahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne dokumentierte Episoden von Vorhofflimmern (AF), Vorhoftachykardie (AT) oder Vorhofflattern (AFL) oder anderen Fehlermodi
Zeitfenster: Tag 91 bis Tag 365
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne dokumentierte Vorhofflimmern-, AT- oder AFL-Episoden oder die folgenden Versagensmodi: a) Akute Prozedur: Fehlende Bestätigung der Eingangsblockierung in allen Lungenvenen nach dem Eingriff und Verwendung eines Nicht-Studienkatheters zur Behandlung von Ablationszielen des linken Vorhofs und Cavo-Trikuspidalisthmus; b) Wiederholte Ablation: > 2 wiederholte Ablationsverfahren mit dem Studienkatheter während der 3-monatigen Blanking-Periode (Tag 0-90) nach dem Index-Ablationsverfahren, Verwendung eines Nicht-Studienkatheters zur Behandlung von Arrhythmie-Ablationszielen der Studie während der Blanking-Periode , und jedes wiederholte Ablationsverfahren während des Bewertungszeitraums; c) Antiarrhythmika: Die Einnahme eines neuen AAD gegen Vorhofflimmern oder eines zuvor erfolglosen AAD mit einer höheren als der höchsten unwirksamen historischen Dosis für Vorhofflimmern während des Bewertungszeitraums wurde berichtet.
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Tag 91 bis Tag 365
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten Nebenwirkungen des Geräts (UADEs)
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit UADEs wurden gemeldet.
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Bis zu 20 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden nicht-primären unerwünschten Ereignissen (SAEs) innerhalb von 7 Tagen (früher Beginn), 8-30 Tagen (periprozedural) und größer als oder gleich (>=) 31 Tagen (später Beginn) nach dem anfänglichen Ablationsverfahren
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (früher Beginn), 8–30 Tagen (periprozedural) und >=31 Tagen (später Beginn) nach dem ersten Ablationsverfahren (bis zu 20 Monate)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden nicht-primären UE innerhalb von 7 Tagen (früher Beginn), 8-30 Tagen (periprozedural) und >=31 Tagen (später Beginn) nach der anfänglichen Ablation angegeben.
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Innerhalb von 7 Tagen (früher Beginn), 8–30 Tagen (periprozedural) und >=31 Tagen (später Beginn) nach dem ersten Ablationsverfahren (bis zu 20 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit Blutungskomplikation nach Klasse der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) und Zeitpunkt des Einsetzens
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (früher Beginn), 8–30 Tagen (periprozedural) und >=31 Tagen (später Beginn) nach dem ersten Ablationsverfahren (bis zu 20 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit Blutungskomplikationen (ISTH-Definitionen): a) schwere, b) klinisch relevante nicht schwere und c) leichte Blutungen wurden berichtet.
Die ISTH-Klassifizierung eines schweren Blutungsereignisses ist ein Hämoglobinabfall von mehr als oder gleich (>=) 2 Gramm pro Deziliter (g/dl), Transfusion von >= 2 Einheiten (U) gepackter roter Blutkörperchen, symptomatische Blutung in einem kritischen Zustand Bereich oder tödliche Blutung.
Klinisch relevante nicht schwerwiegende (CRNM) Ereignisse erfordern einen verlängerten Krankenhausaufenthalt oder führen zu Laboruntersuchungen, Bildgebung, Kompression, Eingriff, Unterbrechung der Studienmedikation oder einer Änderung der Begleittherapie.
Geringfügige Blutungsereignisse sind offensichtliche Blutungsereignisse, die die Kriterien für CRNM oder schwere Blutungsereignisse nicht erfüllen.
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Innerhalb von 7 Tagen (früher Beginn), 8–30 Tagen (periprozedural) und >=31 Tagen (später Beginn) nach dem ersten Ablationsverfahren (bis zu 20 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit elektrischer Isolation der Lungenvenen (PVs) (Eingangssperre) am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Ende des Verfahrens (bis zu 20 Monate)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit galvanischer Trennung von PVs (Eingangsblock) am Ende des Verfahrens wurde angegeben
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Ende des Verfahrens (bis zu 20 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit galvanischer Trennung von PV nach der ersten Einkreisung mit akuter Wiederverbindung
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit galvanischer Trennung von PV nach der ersten Einkreisung mit akuter Wiederverbindung wurde gemeldet.
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Bis zu 20 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit galvanischer Trennung von PV nach der ersten Einkreisung ohne akute Wiederzuschaltung
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit galvanischer Trennung von PV nach der ersten Einkreisung ohne akute Wiederverbindung wurde berichtet.
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Bis zu 20 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Nachbesserung der Lungenvenen (PV).
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PV-Nachbesserung wurde angegeben.
PV Touch-up wurde definiert als zusätzliche Ablationen, die nach der ersten Einkreisung für gezielte Venen mit akuter Wiederverbindung durchgeführt wurden.
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Bis zu 20 Monate
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Prozentsatz der Zielvenen mit Nachbesserung (Ablation der akuten Rekonnektion) unter allen Zielvenen
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
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Der Prozentsatz der Zielvenen mit Touch-up (Ablation einer akuten Wiederverbindung) unter allen Zielvenen wurde angegeben.
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Bis zu 20 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Touch-up an der anatomischen Stelle der akuten PV-Wiederverbindung nach der ersten Einkreisung
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nachbesserungen an der anatomischen Stelle der akuten PV-Wiederverbindung nach der ersten Einkreisung wurde gemeldet.
Die Lage umfasste den vorderen, oberen, Kamm-, hinteren und unteren Bereich der linken Lungenvene (LPV) und der rechten Lungenvene (RPV).
Die Überprüfung aller Ablationsziele für den 1 Teilnehmer mit RPV-Kamm, der nach Standort eingegeben wurde, führte zu einer Neuklassifizierung als RPV Superior.
Diese Ergebnismessung sollte nur für den angegebenen Arm (Hauptarm) analysiert werden.
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Bis zu 20 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sich wiederholten Ablationsverfahren unterzogen haben
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich wiederholten Ablationsverfahren unterzogen, wurde angegeben.
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Bis zu 20 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erneuter Isolierung von PVs unter allen gezielten PVs beim Wiederholungsverfahren
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erneuter Isolierung von PVs unter allen gezielten PVs bei Wiederholungsverfahren wurde gemeldet.
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Bis zu 20 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine neue lineare Läsion und/oder neue Herde benötigen, die während des wiederholten Ablationsverfahrens identifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine neue lineare Läsion und/oder neue Herde benötigten, die während des wiederholten Ablationsverfahrens identifiziert wurden, wurde berichtet.
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Bis zu 20 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit 12-monatigem Einzelverfahrenserfolg
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit 12-monatigem Erfolg bei einem einzelnen Verfahren wurde angegeben.
Der Erfolg eines 12-monatigen Einzelverfahrens ist definiert als Freiheit von dokumentierten AF/AFL/AT-Rezidiven (Episoden > 30 Sekunden) während des Bewertungszeitraums nach einem einzelnen Ablationsverfahren.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Hauptermittler: Emile Daoud, Ohio State University
- Hauptermittler: Jose Osorio, Grandview Medical Center
- Hauptermittler: Francis Marchlinksi, University of Pennsylvania Health System
- Hauptermittler: Michael Cutler, Intermountain Medical Center
- Hauptermittler: Daniel Melby, Abbott Northwestern
- Hauptermittler: Miguel Valderabanno, The Methodist Hospital Research Institute
- Hauptermittler: George Monir, AdventHealth
- Hauptermittler: Craig Delaughter, Texas Heart Health and Vascular
- Hauptermittler: Christopher Liu, New York Presbyterian Hospital
- Hauptermittler: Saumil Oza, Ascension St. Vincent's
- Hauptermittler: Ayman Hussein, The Cleveland Clinic
- Hauptermittler: Robert Fishel, JFK Hospital
- Hauptermittler: Kenneth Ellenbogen, VCU
- Hauptermittler: Gery Tomassoni, Baptist Hospital
- Hauptermittler: Tristram Bahnson, Duke University
- Hauptermittler: Chris Ellis, VUMC
- Hauptermittler: Emerson Liu, Allegheny College
- Hauptermittler: David Wilber, Loyola University
- Hauptermittler: Moussa Mansour, Mass. General Hospital
- Hauptermittler: Srinivas Dukkipati, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hauptermittler: Hugh McElderry, University of Alabama at Birmingham
- Hauptermittler: Ashish Patel, Wakemed Heart and Vascular
- Hauptermittler: Larry Chinitz, NYU Langone Medical Center
- Hauptermittler: Luigi DiBiase, Montefiore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BWI_2017_07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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