Оценка катетера QDOT MICRO™ для изоляции легочной вены у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (Q-FFICIENCY)
17 февраля 2023 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Оценка катетера QDOT MICRO™ для изоляции легочной вены (PVI) у субъектов с PAF
Проспективная, нерандомизированная, допродажная клиническая оценка катетера QDOT MICRO™ для демонстрации безопасности и эффективности по сравнению с историческими контрольными показателями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективная, нерандомизированная, допродажная клиническая оценка катетера QDOT MICRO™ для демонстрации безопасности и эффективности по сравнению с историческими контрольными показателями.
испытание имеет две части: основную часть и вторую часть (переменный поток). В основную группу войдут 185 субъектов, а во вторую — 92 субъекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
283
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JFK Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center - Albert Einstein
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- WakeMed Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Penn Health System
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Heart Health and Vascular
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- St. David's - TCAR
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Симптоматическая пароксизмальная ФП с одним электрокардиографически подтвержденным эпизодом ФП в течение 6 месяцев до включения в исследование и заключением врача, указывающим на рецидивирующую самокупирующуюся ФП в течение 7 дней. Документация может включать электрокардиограмму (ЭКГ); Транстелефонный мониторинг (ТТМ), холтеровское мониторирование или полоска телеметрии.
- Неэффективность хотя бы одного антиаритмического препарата класса I или класса III, о чем свидетельствует рецидивирующая симптоматическая ФП, противопоказания или непереносимость ААД.
- Возраст 18 лет и старше.
Ключевые критерии исключения:
- Предыдущая хирургическая или катетерная аблация мерцательной аритмии.
- ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы, обратимой или несердечной причине.
- Ранее диагностированная персистирующая или длительно персистирующая ФП и/или непрерывная ФП > 7 дней.
- Ремонт или замена клапана или наличие протеза клапана.
- АКШ в течение последних 6 месяцев (180 дней).
- Любое стентирование сонной артерии или эндартерэктомия в течение последних 6 месяцев.
- Аортокоронарное шунтирование, операции на сердце или операции на клапанах сердца в течение последних 6 месяцев.
- Задокументированный тромб левого предсердия (ЛП) в течение 1 дня до индексной процедуры.
- Документально подтвержденный размер ЛП > 50 мм.
- Документально подтвержденная ФВ ЛЖ < 40%.
- Противопоказания к антикоагулянтам (например, гепарину).
- ИМ/ЧКВ в течение последних 2 месяцев.
- Документально подтвержденное тромбоэмболическое событие (включая транзиторную ишемическую атаку) в течение последних 12 месяцев.
- Неконтролируемая сердечная недостаточность или функциональный класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение следующих 12 месяцев.
- Наличие имплантированного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД).
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или находятся в детородном возрасте и планируют забеременеть в ходе клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основная рука
Субъектам будет проведена абляция с помощью микрокатетера QDOT для изоляции легочных вен с генератором nMARQ RF.
|
Субъектам будет проведена абляция с использованием катетера QDOT Micro.
|
|
Экспериментальный: Второй рукав (переменный поток)
субъекты будут лечиться катетером QDOT Micro с RF-генератором nMARQ с переменным потоком
|
Субъектам будет проведена абляция с использованием катетера QDOT Micro.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ранним началом первичных нежелательных явлений (ПНЯ): предсердно-пищеводный свищ и стеноз легочной вены (ЛВ)
Временное ограничение: До 90 дней (после начальной и повторной процедуры абляции)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Первичные НЯ — это событие, которое произошло в течение 90 дней после первоначальной и повторной процедуры абляции с использованием QDOT MICRO.
Первичные НЯ включали: атрио-пищеводный свищ и стеноз легочных вен.
|
До 90 дней (после начальной и повторной процедуры абляции)
|
|
Процент участников с ранним началом ПЯЭ: смерть, инфаркт миокарда, тампонады/перфорация сердца, тромбоэмболия, инсульт/сердечно-сосудистый инцидент, ТИА, ПНП, блокада сердца, отек легких, повреждение блуждающего нерва, перикардит и MVAC/кровотечение
Временное ограничение: До 7 дней (после начальной и повторной процедуры абляции)
|
Первичные НЯ — это событие, которое произошло в течение первой недели (7 дней после первоначальной и повторной процедуры абляции) и включало смерть, инфаркт миокарда (ИМ), тампонаду сердца (КТ)/перфорацию, тромбоэмболию, инсульт/сердечно-сосудистый инцидент (ИСС). , транзиторная ишемическая атака (ТИА), паралич диафрагмального нерва (ПНД), блокада сердца, отек легких, повреждение блуждающего нерва, перикардит и осложнение/кровотечение из большого сосудистого доступа (MVAC).
|
До 7 дней (после начальной и повторной процедуры абляции)
|
|
Процент участников без документально подтвержденной фибрилляции предсердий (ФП), предсердной тахикардии (АТ) или эпизодов трепетания предсердий (ТП) или других режимов недостаточности
Временное ограничение: День 91 - День 365
|
Процент участников без задокументированных эпизодов ФП, ТТ или ТП или следующих режимов отказа: а) Острая процедурная: неспособность подтвердить входную блокаду во всех легочных венах после процедуры и использование неисследуемого катетера для лечения целей аблации левого предсердия и кавотрикуспидальный перешеек; b) Повторная аблация: >2 повторных процедур абляции с исследуемым катетером в течение 3-месячного слепого периода (день 0-90) после индексной абляции, использование неисследуемого катетера для лечения целей аблации исследуемой аритмии в течение слепого периода , а также любые повторные процедуры абляции в течение Оценочного периода; в) Антиаритмический препарат: сообщалось о приеме нового ААД для лечения ФП или ранее неэффективного ААД в дозе, превышающей самую высокую неэффективную историческую дозу для лечения ФП в течение периода оценки.
|
День 91 - День 365
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с непредвиденными побочными эффектами устройства (UADE)
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
Сообщалось о количестве участников с UADE.
|
До 20 месяцев
|
|
Количество участников с серьезными непервичными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 7 дней (раннее начало), 8–30 дней (перипроцедурное) и больше или равно (>=) 31 дню (позднее начало) после начальной процедуры аблации
Временное ограничение: В течение 7 дней (раннее начало), 8-30 дней (перед процедурой) и >=31 дня (позднее начало) после начальной процедуры абляции (до 20 месяцев)
|
Сообщалось о количестве участников с серьезными непервичными НЯ в течение 7 дней (раннее начало), 8–30 дней (перед процедурой) и >=31 дня (позднее начало) после начальной аблации.
|
В течение 7 дней (раннее начало), 8-30 дней (перед процедурой) и >=31 дня (позднее начало) после начальной процедуры абляции (до 20 месяцев)
|
|
Количество участников с осложнениями кровотечения по классу Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) и времени начала
Временное ограничение: В течение 7 дней (раннее начало), 8-30 дней (перед процедурой) и >=31 дня (позднее начало) после начальной процедуры абляции (до 20 месяцев)
|
Количество участников с геморрагическим осложнением (определение ISTH): а) большое, б) клинически значимое незначительное и в) незначительное кровотечение.
ISTH классифицирует серьезное кровотечение как падение гемоглобина более или равное (>=) 2 граммам на децилитр (г/дл), переливание >= 2 единиц (U) эритроцитарной массы, симптоматическое кровотечение в критическом состоянии. область или смертельное кровотечение.
Клинически значимые небольшие (CRNM) события требуют длительной госпитализации или приводят к лабораторным исследованиям, визуализации, компрессии, процедуре, прерыванию приема исследуемого препарата или изменению сопутствующей терапии.
Незначительные кровотечения — это явные кровотечения, которые не соответствуют критериям CRNM или больших кровотечений.
|
В течение 7 дней (раннее начало), 8-30 дней (перед процедурой) и >=31 дня (позднее начало) после начальной процедуры абляции (до 20 месяцев)
|
|
Процент участников с электрической изоляцией легочных вен (ЛВ) (входной блок) в конце процедуры
Временное ограничение: Окончание процедуры (до 20 месяцев)
|
Сообщалось о проценте участников с электрической изоляцией ЛВ (входной блок) в конце процедуры.
|
Окончание процедуры (до 20 месяцев)
|
|
Процент участников с электрической изоляцией PV после первого окружения с резким переподключением
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
Сообщалось о проценте участников с электрической изоляцией PV после первого окружения с острым повторным подключением.
|
До 20 месяцев
|
|
Процент участников с электрической изоляцией ФЭ после первого окружения без резкого повторного включения
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
Сообщалось о проценте участников с электрической изоляцией PV после первого окружения без острого повторного подключения.
|
До 20 месяцев
|
|
Процент участников с ретушированием легочных вен (ЛВ)
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
Сообщалось о проценте участников с ретушью PV.
Коррекция ЛВ определялась как дополнительная аблация, выполняемая после первого окружения целевых вен с острым повторным соединением.
|
До 20 месяцев
|
|
Процент целевых вен с ретушью (абляция острого повторного соединения) среди всех целевых вен
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
Сообщалось о проценте целевых вен с ретушью (абляция острого повторного соединения) среди всех целевых вен.
|
До 20 месяцев
|
|
Процент участников с ретушью в анатомическом месте острого воссоединения ЛВ после первого окружения
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
Сообщалось о проценте участников с ретушированием в анатомическом месте острого повторного соединения ЛВ после первого окружения.
Локализация включала переднюю, верхнюю, ребристую, заднюю и нижнюю области левых легочных вен (LPV) и правых легочных вен (RPV).
Анализ всех целей абляции для 1 участника с гребнем вируса ЧПВ, введенного в зависимости от места, привел к реклассификации на превосходный показатель ЧПВ.
Этот показатель исхода планировалось проанализировать только для указанной группы (основной группы).
|
До 20 месяцев
|
|
Процент участников, которые прошли повторные процедуры абляции
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
Сообщалось о проценте участников, подвергшихся повторным процедурам абляции.
|
До 20 месяцев
|
|
Процент участников с повторной изоляцией ЛВ среди всех целевых ЛВ при повторной процедуре
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
Сообщалось о проценте участников с повторной изоляцией ЛВ среди всех целевых ЛВ при повторной процедуре.
|
До 20 месяцев
|
|
Процент участников, которым требуется новое линейное поражение и/или новые очаги, выявленные во время процедуры повторной абляции
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
Сообщалось о проценте участников, которым потребовалось новое линейное поражение и/или новые очаги, выявленные во время повторной процедуры абляции.
|
До 20 месяцев
|
|
Процент участников с успешной 12-месячной процедурой
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сообщалось о проценте участников с 12-месячным успехом одной процедуры.
Успех одной процедуры в течение 12 месяцев определяется как отсутствие задокументированных рецидивов ФП/ТП/ТП (эпизоды > 30 секунд) в течение периода оценки после однократной процедуры аблации.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Главный следователь: Emile Daoud, Ohio State University
- Главный следователь: Jose Osorio, Grandview Medical Center
- Главный следователь: Francis Marchlinksi, University of Pennsylvania Health System
- Главный следователь: Michael Cutler, Intermountain Medical Center
- Главный следователь: Daniel Melby, Abbott Northwestern
- Главный следователь: Miguel Valderabanno, The Methodist Hospital Research Institute
- Главный следователь: George Monir, AdventHealth
- Главный следователь: Craig Delaughter, Texas Heart Health and Vascular
- Главный следователь: Christopher Liu, New York Presbyterian Hospital
- Главный следователь: Saumil Oza, Ascension St. Vincent's
- Главный следователь: Ayman Hussein, The Cleveland Clinic
- Главный следователь: Robert Fishel, JFK Hospital
- Главный следователь: Kenneth Ellenbogen, VCU
- Главный следователь: Gery Tomassoni, Baptist Hospital
- Главный следователь: Tristram Bahnson, Duke University
- Главный следователь: Chris Ellis, VUMC
- Главный следователь: Emerson Liu, Allegheny College
- Главный следователь: David Wilber, Loyola University
- Главный следователь: Moussa Mansour, Mass. General Hospital
- Главный следователь: Srinivas Dukkipati, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: Hugh McElderry, University of Alabama at Birmingham
- Главный следователь: Ashish Patel, Wakemed Heart and Vascular
- Главный следователь: Larry Chinitz, NYU Langone Medical Center
- Главный следователь: Luigi DiBiase, Montefiore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BWI_2017_07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .