Évaluation du cathéter QDOT MICRO™ pour l'isolement des veines pulmonaires chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (Q-FFICIENCY)
17 février 2023 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
Évaluation du cathéter QDOT MICRO™ pour l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) chez les sujets atteints de PAF
Évaluation clinique prospective, non randomisée, pré-commercialisation du cathéter QDOT MICRO™ pour démontrer la sécurité et l'efficacité par rapport à un objectif de performance de contrôle historique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation clinique prospective, non randomisée, pré-commercialisation du cathéter QDOT MICRO™ pour démontrer la sécurité et l'efficacité par rapport à un objectif de performance de contrôle historique.
l'essai comporte deux bras : le bras principal et le second bras (débit variable). Le bras principal recrutera 185 sujets et le second bras recrutera 92 sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
283
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Grandview Medical Center
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JFK Medical Center
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Ascension St. Vincent's
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital Clinic
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Albert Einstein
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- WakeMed Heart & Vascular
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Penn Health System
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Heart Health and Vascular
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- St. David's - TCAR
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- FA paroxystique symptomatique avec un épisode de FA documenté par électrocardiographie dans les 6 mois précédant l'inscription et une note du médecin indiquant une FA auto-terminante récurrente dans les 7 jours. La documentation peut inclure un électrocardiogramme (ECG); Surveillance transtéléphonique (TTM), moniteur Holter ou bande de télémétrie.
- Échec d'au moins un médicament antiarythmique de classe I ou de classe III, comme en témoigne une FA symptomatique récurrente, contre-indiquée ou intolérable à l'AAD.
- 18 ans ou plus.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents d'ablation chirurgicale ou par cathéter pour fibrillation auriculaire.
- FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque.
- Précédemment diagnostiqué avec une FA persistante ou persistante de longue date et/ou une FA continue > 7 jours.
- Réparation ou remplacement valvulaire ou présence d'une prothèse valvulaire.
- PAC au cours des 6 derniers mois (180 jours).
- Tout stent carotidien ou endartériectomie au cours des 6 derniers mois.
- Pontage aortocoronarien, chirurgie cardiaque ou intervention chirurgicale cardiaque valvulaire au cours des 6 derniers mois.
- Thrombus de l'oreillette gauche (LA) documenté dans la journée précédant la procédure d'indexation.
- Taille LA documentée > 50 mm.
- FEVG documentée < 40 %.
- Contre-indication à l'anticoagulation (par exemple, héparine).
- MI/PCI au cours des 2 derniers mois.
- Événement thromboembolique documenté (y compris accident ischémique transitoire) au cours des 12 derniers mois.
- Insuffisance cardiaque non contrôlée ou classe de fonction III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
- En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 12 prochains mois.
- Présence d'un stimulateur cardiaque implanté ou d'un défibrillateur automatique implantable (DAI).
- Les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'investigation clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras principal
Les sujets seront ablatés avec le microcathéter QDOT pour l'isolement des veines pulmonaires avec le générateur RF nMARQ
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Les sujets seront ablatés à l'aide du micro-cathéter QDOT
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Expérimental: Deuxième bras (débit variable)
les sujets seront traités avec un micro-cathéter QDOT avec générateur RF nMARQ à débit variable
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Les sujets seront ablatés à l'aide du micro-cathéter QDOT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables primaires (EAP) précoces : fistule auriculo-œsophagienne et sténose de la veine pulmonaire (PV)
Délai: Jusqu'à 90 jours (après la procédure d'ablation initiale et répétée)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Un EI primaire est un événement qui s'est produit dans les 90 jours suivant la procédure d'ablation initiale et répétée à l'aide du QDOT MICRO.
Les EI primaires comprenaient : la fistule auriculo-œsophagienne et la sténose de la veine pulmonaire.
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Jusqu'à 90 jours (après la procédure d'ablation initiale et répétée)
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Pourcentage de participants présentant des PAE précoces : décès, infraction du myocarde, tamponnade/perforation cardiaque, thromboembolie, accident vasculaire cérébral/cardiovasculaire, AIT, PNP, bloc cardiaque, œdème pulmonaire, lésion du nerf vague, péricardite et MVAC/saignement
Délai: Jusqu'à 7 jours (après la procédure d'ablation initiale et répétée)
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Un EI primaire est un événement qui s'est produit au cours de la première semaine (7 jours après la procédure d'ablation initiale et répétée) et qui comprenait le décès, l'infarctus du myocarde (IM), la tamponnade cardiaque (CT)/perforation, la thromboembolie, l'AVC/accident cardiovasculaire (AVC) , accident ischémique transitoire (AIT), paralysie du nerf phrénique (PNP), bloc cardiaque, œdème pulmonaire, lésion du nerf vague, péricardite et complication/hémorragie majeure de l'accès vasculaire (MVAC).
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Jusqu'à 7 jours (après la procédure d'ablation initiale et répétée)
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Pourcentage de participants exempts d'épisodes documentés de fibrillation auriculaire (FA), de tachycardie auriculaire (AT) ou de flutter auriculaire (AFL) ou d'autres modes de défaillance
Délai: Jour 91 à Jour 365
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Pourcentage de participants exempts d'épisodes documentés de FA, AT ou AFL ou des modes d'échec suivants : a) Procédure aiguë : échec de la confirmation du bloc d'entrée dans toutes les veines pulmonaires après la procédure et utilisation d'un cathéter non étudié pour traiter les cibles d'ablation de l'oreillette gauche et isthme cavo-tricuspide; b) Répéter l'ablation : > 2 répéter les procédures d'ablation avec le cathéter de l'étude pendant la période de suppression de 3 mois (jour 0 à 90) après la procédure d'ablation d'index, utilisation d'un cathéter non étudié pour traiter les cibles d'ablation de l'arythmie de l'étude pendant la période de suppression , et toute procédure d'ablation répétée pendant la période d'évaluation ; c) Médicament antiarythmique : la prise d'un nouvel AAD pour la FA ou d'un AAD ayant échoué précédemment à une dose historique inefficace supérieure à la dose la plus élevée pour la FA pendant la période d'évaluation a été signalée.
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Jour 91 à Jour 365
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des effets indésirables imprévus sur le dispositif (UADE)
Délai: Jusqu'à 20 mois
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Le nombre de participants avec des UADE a été rapporté.
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Jusqu'à 20 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves non primaires (EIG) dans les 7 jours (apparition précoce), 8 à 30 jours (péri-procédure) et supérieurs ou égaux à (>=) 31 jours (apparition tardive) de la procédure d'ablation initiale
Délai: Dans les 7 jours (début précoce), 8-30 jours (péri-procédure) et> = 31 jours (début tardif) de la procédure d'ablation initiale (jusqu'à 20 mois)
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Le nombre de participants présentant des EI graves non primaires dans les 7 jours (début précoce), 8 à 30 jours (péri-intervention) et >= 31 jours (début tardif) après l'ablation initiale a été signalé.
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Dans les 7 jours (début précoce), 8-30 jours (péri-procédure) et> = 31 jours (début tardif) de la procédure d'ablation initiale (jusqu'à 20 mois)
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Nombre de participants présentant des complications hémorragiques par classe de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) et moment de l'apparition
Délai: Dans les 7 jours (début précoce), 8-30 jours (péri-procédure) et> = 31 jours (début tardif) de la procédure d'ablation initiale (jusqu'à 20 mois)
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Nombre de participants présentant des complications hémorragiques (définitions ISTH) : a) saignements majeurs, b) saignements non majeurs cliniquement pertinents et c) saignements mineurs ont été signalés.
La classification ISTH des événements hémorragiques majeurs est une chute d'hémoglobine supérieure ou égale à (>=) 2 grammes par décilitre (g/dL), une transfusion de >= 2 unités (U) de concentré de globules rouges, un saignement symptomatique dans un état critique. région ou hémorragie mortelle.
Les événements non majeurs (CRNM) cliniquement pertinents nécessitent une hospitalisation prolongée ou entraînent des tests de laboratoire, une imagerie, une compression, une procédure, l'interruption du médicament à l'étude ou un changement de traitement concomitant.
Les événements hémorragiques mineurs sont des événements hémorragiques manifestes qui ne répondent pas aux critères du CRNM ou aux événements hémorragiques majeurs.
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Dans les 7 jours (début précoce), 8-30 jours (péri-procédure) et> = 31 jours (début tardif) de la procédure d'ablation initiale (jusqu'à 20 mois)
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Pourcentage de participants avec isolement électrique des veines pulmonaires (PV) (bloc d'entrée) à la fin de la procédure
Délai: Fin de la procédure (jusqu'à 20 mois)
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Le pourcentage de participants avec isolation électrique des PV (bloc d'entrée) à la fin de la procédure a été signalé
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Fin de la procédure (jusqu'à 20 mois)
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Pourcentage de participants avec isolation électrique du PV après le premier encerclement avec reconnexion aiguë
Délai: Jusqu'à 20 mois
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Le pourcentage de participants avec isolation électrique du PV après le premier encerclement avec reconnexion aiguë a été signalé.
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Jusqu'à 20 mois
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Pourcentage de participants avec isolation électrique du PV après le premier encerclement sans reconnexion aiguë
Délai: Jusqu'à 20 mois
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Le pourcentage de participants avec isolation électrique du PV après le premier encerclement sans reconnexion aiguë a été signalé.
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Jusqu'à 20 mois
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Pourcentage de participants avec retouche des veines pulmonaires (VP)
Délai: Jusqu'à 20 mois
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Le pourcentage de participants ayant subi une retouche PV a été signalé.
La retouche PV a été définie comme des ablations supplémentaires effectuées après le premier encerclement pour les veines ciblées avec une reconnexion aiguë.
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Jusqu'à 20 mois
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Pourcentage de veines ciblées avec retouche (ablation de reconnexion aiguë) parmi toutes les veines ciblées
Délai: Jusqu'à 20 mois
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Le pourcentage de veines ciblées avec retouche (ablation de reconnexion aiguë) parmi toutes les veines ciblées a été signalé.
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Jusqu'à 20 mois
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Pourcentage de participants avec retouche à l'emplacement anatomique de la reconnexion PV aiguë après le premier encerclement
Délai: Jusqu'à 20 mois
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Le pourcentage de participants ayant subi une retouche à l'emplacement anatomique de la reconnexion aiguë du PV après le premier encerclement a été signalé.
L'emplacement comprenait la région antérieure, supérieure, dorsale, postérieure et inférieure des veines pulmonaires gauches (LPV) et des veines pulmonaires droites (RPV).
L'examen de toutes les cibles d'ablation pour le 1 participant avec une crête RPV saisie par site a entraîné une reclassification en RPV supérieur.
Cette mesure de résultat devait être analysée uniquement pour le bras spécifié (bras principal).
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Jusqu'à 20 mois
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Pourcentage de participants ayant subi des procédures d'ablation répétées
Délai: Jusqu'à 20 mois
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Le pourcentage de participants ayant subi des procédures d'ablation répétées a été signalé.
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Jusqu'à 20 mois
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Pourcentage de participants avec réisolement des PV parmi tous les PV ciblés lors de la répétition de la procédure
Délai: Jusqu'à 20 mois
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Le pourcentage de participants avec réisolement des PV parmi tous les PV ciblés lors de la répétition de la procédure a été signalé.
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Jusqu'à 20 mois
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Pourcentage de participants nécessitant une nouvelle lésion linéaire et/ou de nouveaux foyers identifiés au cours de la procédure d'ablation répétée
Délai: Jusqu'à 20 mois
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Le pourcentage de participants nécessitant une nouvelle lésion linéaire et/ou de nouveaux foyers identifiés au cours de la procédure d'ablation répétée a été signalé.
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Jusqu'à 20 mois
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Pourcentage de participants ayant réussi une procédure unique sur 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le pourcentage de participants ayant réussi une procédure unique sur 12 mois a été signalé.
Le succès d'une procédure unique sur 12 mois est défini comme l'absence de récidive documentée de FA/FLA/TA (épisodes > 30 secondes) pendant la période d'évaluation après une procédure d'ablation unique.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Chercheur principal: Emile Daoud, Ohio State University
- Chercheur principal: Jose Osorio, Grandview Medical Center
- Chercheur principal: Francis Marchlinksi, University of Pennsylvania Health System
- Chercheur principal: Michael Cutler, Intermountain Medical Center
- Chercheur principal: Daniel Melby, Abbott Northwestern
- Chercheur principal: Miguel Valderabanno, The Methodist Hospital Research Institute
- Chercheur principal: George Monir, AdventHealth
- Chercheur principal: Craig Delaughter, Texas Heart Health and Vascular
- Chercheur principal: Christopher Liu, New York Presbyterian Hospital
- Chercheur principal: Saumil Oza, Ascension St. Vincent's
- Chercheur principal: Ayman Hussein, The Cleveland Clinic
- Chercheur principal: Robert Fishel, JFK Hospital
- Chercheur principal: Kenneth Ellenbogen, VCU
- Chercheur principal: Gery Tomassoni, Baptist Hospital
- Chercheur principal: Tristram Bahnson, Duke University
- Chercheur principal: Chris Ellis, VUMC
- Chercheur principal: Emerson Liu, Allegheny College
- Chercheur principal: David Wilber, Loyola University
- Chercheur principal: Moussa Mansour, Mass. General Hospital
- Chercheur principal: Srinivas Dukkipati, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Hugh McElderry, University of Alabama at Birmingham
- Chercheur principal: Ashish Patel, Wakemed Heart and Vascular
- Chercheur principal: Larry Chinitz, NYU Langone Medical Center
- Chercheur principal: Luigi DiBiase, Montefiore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Première publication (Réel)
14 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BWI_2017_07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .