Evaluering av QDOT MICRO™ kateter for lungeveneisolasjon hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer (Q-FFICIENCY)
17. februar 2023 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.
Evaluering av QDOT MICRO™ kateter for pulmonal veneisolasjon (PVI) hos pasienter med PAF
Prospektiv, ikke-randomisert, pre-market klinisk evaluering av QDOT MICRO™ kateteret for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten sammenlignet med et historisk kontrollytelsesmål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, ikke-randomisert, pre-market klinisk evaluering av QDOT MICRO™ kateteret for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten sammenlignet med et historisk kontrollytelsesmål.
forsøket har to armer: hovedarm og andre arm (variabel flyt). Hovedarmen vil registrere 185 fag og andre arm vil registrere 92 fag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
283
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- JFK Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Albert Einstein
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- WakeMed Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Penn Health System
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Heart Health and Vascular
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- St. David's - TCAR
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Symptomatisk paroksysmal AF med én elektrokardiografisk dokumentert AF-episode innen 6 måneder før påmelding og en legeerklæring som indikerer tilbakevendende selvterminerende AF innen 7 dager. Dokumentasjon kan inkludere elektrokardiogram (EKG); Transtelefonisk overvåking (TTM), Holtermonitor eller telemetristrimmel.
- Mislyktes i minst ett klasse I eller klasse III antiarytmisk medikament som bevist ved tilbakevendende symptomatisk AF, kontraindisert eller utålelig for AAD.
- Alder 18 år eller eldre.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk eller kateterablasjon for atrieflimmer.
- AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardial årsak.
- Tidligere diagnostisert med vedvarende eller langvarig vedvarende AF og/eller kontinuerlig AF > 7 dager.
- Ventilreparasjon eller erstatning eller tilstedeværelse av en proteseventil.
- CABG-operasjon i løpet av de siste 6 månedene (180 dager).
- Eventuell carotisstenting eller endarterektomi i løpet av de siste 6 månedene.
- Koronar bypass-transplantasjon, hjertekirurgi eller hjerteklaffkirurgi i løpet av de siste 6 månedene.
- Dokumentert venstre atrium (LA) trombe innen 1 dag før indeksprosedyren.
- Dokumentert LA størrelse > 50 mm.
- Dokumentert LVEF < 40 %.
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon (f.eks. heparin).
- MI/PCI i løpet av de siste 2 månedene.
- Dokumentert tromboembolisk hendelse (inkludert forbigående iskemisk angrep) i løpet av de siste 12 månedene.
- Ukontrollert hjertesvikt eller New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller IV.
- Avventer hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen de neste 12 månedene.
- Tilstedeværelse av implantert pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hovedarm
Forsøkspersonene vil bli ablated med QDOT mikrokateter for lungeveneisolering med nMARQ RF Generator
|
Forsøkspersonene vil bli ablatert ved hjelp av QDOT Micro-kateter
|
|
Eksperimentell: Andre arm (variabel flyt)
forsøkspersoner vil bli behandlet med QDOT mikrokateter med variabel flow nMARQ RF generator
|
Forsøkspersonene vil bli ablatert ved hjelp av QDOT Micro-kateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med tidlig innsettende primære bivirkninger (PAE): Atrio-øsofageal fistel og pulmonal vene (PV) stenose
Tidsramme: Opptil 90 dager (etter innledende og gjentatt ablasjonsprosedyre)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
En primær AE er en hendelse som skjedde innen 90 dager etter innledende og gjentatt ablasjonsprosedyre ved bruk av QDOT MICRO.
Primære bivirkninger inkludert: atrio-øsofagus fistel og lungevenestenose.
|
Opptil 90 dager (etter innledende og gjentatt ablasjonsprosedyre)
|
|
Prosentandel av deltakere med tidlig debuterende PAE: død, hjerteinfarkt, hjertetamponader/perforering, tromboembolisme, hjerneslag/kardiovaskulær ulykke, TIA, PNP, hjerteblokk, lungeødem, vagusnerveskade, perikarditt og MVAC/blødning
Tidsramme: Opptil 7 dager (etter innledende og gjentatt ablasjonsprosedyre)
|
En primær bivirkning er en hendelse som skjedde i løpet av den første uken (7 dager etter den første og gjentatte ablasjonsprosedyren) som inkluderte død, hjerteinfarkt (MI), hjertetamponade (CT)/perforasjon, tromboemboli, slag/kardiovaskulær ulykke (CVA) , forbigående iskemisk angrep (TIA), frenisk nerveparalyse (PNP), hjerteblokk, lungeødem, vagusnerveskade, perikarditt og alvorlig vaskulær tilgangskomplikasjon/blødning (MVAC).
|
Opptil 7 dager (etter innledende og gjentatt ablasjonsprosedyre)
|
|
Prosentandel av deltakere med frihet fra dokumentert atrieflimmer (AF), atrietakykardi (AT), eller atrieflutter (AFL) episoder eller andre sviktmoduser
Tidsramme: Dag 91 til dag 365
|
Prosentandel av deltakere med frihet fra dokumenterte AF-, AT- eller AFL-episoder eller følgende sviktmoduser: a) Akutt prosedyre: Unnlatelse av å bekrefte inngangsblokkering i alle lungevener etter prosedyren og bruk av et kateter som ikke er studert for å behandle venstre atrieablasjonsmål og Cavo-tricuspid isthmus; b) Gjentatt ablasjon: >2 gjentatte ablasjonsprosedyrer med studiekateteret i løpet av 3-måneders blankingperioden (dag 0-90) etter indeksablasjonsprosedyren, bruk av et ikke-studiekateter for å behandle ablasjonsmål for studiearytmi i blankingperioden , og enhver gjentatt ablasjonsprosedyre i løpet av evalueringsperioden; c) Antiarytmisk legemiddel: å ta en ny AAD for AF eller en tidligere mislykket AAD ved en høyere enn den høyeste ineffektive historiske dosen for AF i løpet av evalueringsperioden, ble rapportert.
|
Dag 91 til dag 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Antall deltakere med UADE ble rapportert.
|
Inntil 20 måneder
|
|
Antall deltakere med alvorlige ikke-primære bivirkninger (SAE) innen 7 dager (tidlig debut), 8–30 dager (peri-prosedyre) og større enn eller lik (>=) 31 dager (sen start) etter innledende ablasjonsprosedyre
Tidsramme: Innen 7 dager (tidlig debut), 8-30 dager (peri-prosedyre) og >=31 dager (sen start) etter den første ablasjonsprosedyren (opptil 20 måneder)
|
Antall deltakere med alvorlige ikke-primære bivirkninger innen 7 dager (tidlig debut), 8-30 dager (peri-prosedyre) og >=31 dager (sen debut) etter initial ablasjon.
|
Innen 7 dager (tidlig debut), 8-30 dager (peri-prosedyre) og >=31 dager (sen start) etter den første ablasjonsprosedyren (opptil 20 måneder)
|
|
Antall deltakere med blødningskomplikasjon av International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) klasse og tidspunkt for debut
Tidsramme: Innen 7 dager (tidlig debut), 8-30 dager (peri-prosedyre) og >=31 dager (sen start) etter den første ablasjonsprosedyren (opptil 20 måneder)
|
Antall deltakere med blødningskomplikasjon (ISTH-definisjoner): a) større, b) klinisk relevante ikke-større og c) mindre blødninger ble rapportert.
ISTH-klassifiseringen av større blødningshendelser er et hemoglobinfall på større enn eller lik (>=) 2 gram per desiliter (g/dL), transfusjon av >= 2 enheter (U) pakkede røde blodlegemer, symptomatisk blødning i en kritisk område eller dødelig blødning.
Klinisk relevante ikke-større (CRNM) hendelser krever forlenget sykehusinnleggelse eller resulterer i laboratorietesting, bildediagnostikk, kompresjon, prosedyre, avbrudd av studiemedisinen eller endring i samtidig behandling.
Mindre blødningshendelser er åpenbare blødningshendelser som ikke oppfyller kriteriene for CRNM eller større blødningshendelser.
|
Innen 7 dager (tidlig debut), 8-30 dager (peri-prosedyre) og >=31 dager (sen start) etter den første ablasjonsprosedyren (opptil 20 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med elektrisk isolasjon av lungevener (PV) (inngangsblokk) ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Slutt på prosedyren (opptil 20 måneder)
|
Andel deltakere med elektrisk isolasjon av PV-er (inngangsblokk) ved slutten av prosedyren ble rapportert
|
Slutt på prosedyren (opptil 20 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med elektrisk isolasjon av PV etter første omringing med akutt gjentilkobling
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Andel deltakere med elektrisk isolasjon av PV etter første omringing med akutt gjenkobling ble rapportert.
|
Inntil 20 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med elektrisk isolasjon av PV etter første omringing uten akutt gjentilkobling
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Andel deltakere med elektrisk isolasjon av PV etter første omringing uten akutt gjentilkobling ble rapportert.
|
Inntil 20 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med lungevener (PV) Touch-up
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne med PV-touch-up ble rapportert.
PV-touch-up ble definert som ytterligere ablasjoner som ble utført etter første omsirkling for målrettede vener med akutt gjentilkobling.
|
Inntil 20 måneder
|
|
Prosentandel av målrettede årer med touch-up (ablasjon av akutt gjentilkobling) blant alle målrettede årer
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Prosentandel av målrettede vener med touch-up (ablasjon av akutt gjenkobling) blant alle målrettede vener ble rapportert.
|
Inntil 20 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med retouchering ved anatomisk plassering av akutt PV-gjentilkobling etter første omringing
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Prosentandel av deltakere med touch-up ved anatomisk plassering av akutt PV-gjenkobling etter første omsirkling ble rapportert.
Plasseringen inkluderte fremre, øvre, rygg, bakre og nedre region av venstre lungevener (LPV) og høyre lungevener (RPV).
Gjennomgangen av alle ablasjonsmål for den 1 deltakeren med RPV-rygg angitt etter sted resulterte i omklassifisering til RPV superior.
Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifisert arm (hovedarm).
|
Inntil 20 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som gjennomgikk gjentatte ablasjonsprosedyrer
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne som gjennomgikk gjentatte ablasjonsprosedyrer ble rapportert.
|
Inntil 20 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med PV-er gjenisolert blant alle målrettede PV-er ved gjentatt prosedyre
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Prosentandelen av deltakere med PV-reisolering blant alle de målrettede PV-ene ved gjentatt prosedyre ble rapportert.
|
Inntil 20 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som krever ny lineær lesjon og/eller nye foci identifisert under gjentatt ablasjonsprosedyre
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne som krever ny lineær lesjon og/eller nye foci identifisert under gjentatt ablasjonsprosedyre ble rapportert.
|
Inntil 20 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med 12-måneders enkeltprosedyresuksess
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne med 12-måneders enkeltprosedyresuksess ble rapportert.
Den 12-måneders enkeltprosedyresuksessen er definert som frihet fra dokumentert AF/AFL/AT-residiv (episoder > 30 sekunder) i løpet av evalueringsperioden etter en enkelt ablasjonsprosedyre.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Hovedetterforsker: Emile Daoud, Ohio State University
- Hovedetterforsker: Jose Osorio, Grandview Medical Center
- Hovedetterforsker: Francis Marchlinksi, University of Pennsylvania Health System
- Hovedetterforsker: Michael Cutler, Intermountain Medical Center
- Hovedetterforsker: Daniel Melby, Abbott Northwestern
- Hovedetterforsker: Miguel Valderabanno, The Methodist Hospital Research Institute
- Hovedetterforsker: George Monir, AdventHealth
- Hovedetterforsker: Craig Delaughter, Texas Heart Health and Vascular
- Hovedetterforsker: Christopher Liu, New York Presbyterian Hospital
- Hovedetterforsker: Saumil Oza, Ascension St. Vincent's
- Hovedetterforsker: Ayman Hussein, The Cleveland Clinic
- Hovedetterforsker: Robert Fishel, JFK Hospital
- Hovedetterforsker: Kenneth Ellenbogen, VCU
- Hovedetterforsker: Gery Tomassoni, Baptist Hospital
- Hovedetterforsker: Tristram Bahnson, Duke University
- Hovedetterforsker: Chris Ellis, VUMC
- Hovedetterforsker: Emerson Liu, Allegheny College
- Hovedetterforsker: David Wilber, Loyola University
- Hovedetterforsker: Moussa Mansour, Mass. General Hospital
- Hovedetterforsker: Srinivas Dukkipati, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hovedetterforsker: Hugh McElderry, University of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: Ashish Patel, Wakemed Heart and Vascular
- Hovedetterforsker: Larry Chinitz, NYU Langone Medical Center
- Hovedetterforsker: Luigi DiBiase, Montefiore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BWI_2017_07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .