Valutazione del catetere QDOT MICRO™ per l'isolamento della vena polmonare in soggetti con fibrillazione atriale parossistica (Q-FFICIENCY)
17 febbraio 2023 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.
Valutazione del catetere QDOT MICRO™ per l'isolamento della vena polmonare (PVI) in soggetti con PAF
Valutazione clinica prospettica, non randomizzata, pre-commercializzazione del catetere QDOT MICRO™ per dimostrare la sicurezza e l'efficacia rispetto a un obiettivo prestazionale di controllo storico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione clinica prospettica, non randomizzata, pre-commercializzazione del catetere QDOT MICRO™ per dimostrare la sicurezza e l'efficacia rispetto a un obiettivo prestazionale di controllo storico.
la prova ha due bracci: braccio principale e secondo braccio (flusso variabile). Il braccio principale iscriverà 185 soggetti e il secondo braccio iscriverà 92 soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
283
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Grandview Medical Center
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JFK Medical Center
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Ascension St. Vincent's
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Abbott Northwestern Hospital Clinic
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center - Albert Einstein
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- WakeMed Heart & Vascular
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Penn Health System
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-
Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Heart Health and Vascular
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- St. David's - TCAR
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- FA parossistica sintomatica con un episodio di FA documentato elettrocardiograficamente entro 6 mesi prima dell'arruolamento e una nota del medico indicante una FA ricorrente autoterminante entro 7 giorni. La documentazione può includere l'elettrocardiogramma (ECG); Monitoraggio transtelefonico (TTM), monitor Holter o striscia di telemetria.
- Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico di Classe I o Classe III come evidenziato da FA sintomatica ricorrente, controindicato o intollerabile all'AAD.
- Età 18 anni o più.
Criteri chiave di esclusione:
- Precedente ablazione chirurgica o transcatetere per fibrillazione atriale.
- FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca.
- Precedenti diagnosi di FA persistente o di lunga durata e/o FA continua > 7 giorni.
- Riparazione o sostituzione della valvola o presenza di una valvola protesica.
- Chirurgia CABG negli ultimi 6 mesi (180 giorni).
- Qualsiasi stent carotideo o endoarteriectomia negli ultimi 6 mesi.
- Innesto di bypass coronarico, cardiochirurgia o procedura di chirurgia cardiaca valvolare negli ultimi 6 mesi.
- Trombo dell'atrio sinistro (LA) documentato entro 1 giorno prima della procedura di indicizzazione.
- Dimensione LA documentata > 50 mm.
- FEVS documentata < 40%.
- Controindicazione alla terapia anticoagulante (ad es. eparina).
- MI/PCI negli ultimi 2 mesi.
- Evento tromboembolico documentato (incluso attacco ischemico transitorio) negli ultimi 12 mesi.
- Insufficienza cardiaca incontrollata o funzione della New York Heart Association (NYHA) di classe III o IV.
- In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 12 mesi.
- Presenza di pacemaker impiantato o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
- Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile e che pianificano una gravidanza nel corso dell'indagine clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio principale
I soggetti saranno ablati con il micro catetere QDOT per l'isolamento della vena polmonare con il generatore RF nMARQ
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I soggetti verranno ablati utilizzando il catetere QDOT Micro
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Sperimentale: Secondo braccio (flusso variabile)
i soggetti saranno trattati con QDOT Micro catetere con generatore nMARQ RF a flusso variabile
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I soggetti verranno ablati utilizzando il catetere QDOT Micro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi primari (PAE) ad esordio precoce: fistola atrio-esofagea e stenosi della vena polmonare (PV)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni (dopo la procedura di ablazione iniziale e ripetuta)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Un evento avverso primario è un evento che si è verificato entro 90 giorni dalla procedura di ablazione iniziale e ripetuta utilizzando il QDOT MICRO.
Gli eventi avversi primari includevano: fistola atrio-esofagea e stenosi della vena polmonare.
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Fino a 90 giorni (dopo la procedura di ablazione iniziale e ripetuta)
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Percentuale di partecipanti con PAE ad esordio precoce: morte, infrazione miocardica, tamponamento/perforazione cardiaca, tromboembolia, ictus/incidente cardiovascolare, TIA, PNP, blocco cardiaco, edema polmonare, lesione del nervo vagale, pericardite e MVAC/emorragia
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni (dopo la procedura di ablazione iniziale e ripetuta)
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Un evento avverso primario è un evento verificatosi entro la prima settimana (7 giorni dalla procedura di ablazione iniziale e ripetuta) che include morte, infrazione miocardica (MI), tamponamento cardiaco (TC)/perforazione, tromboembolia, ictus/incidente cardiovascolare (CVA) , attacco ischemico transitorio (TIA), paralisi del nervo frenico (PNP), blocco cardiaco, edema polmonare, lesione del nervo vagale, pericardite e complicanza/emorragia maggiore dell'accesso vascolare (MVAC).
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Fino a 7 giorni (dopo la procedura di ablazione iniziale e ripetuta)
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Percentuale di partecipanti con assenza di episodi documentati di fibrillazione atriale (FA), tachicardia atriale (AT) o flutter atriale (AFL) o altre modalità di fallimento
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 365
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Percentuale di partecipanti senza episodi documentati di FA, AT o AFL o seguenti modalità di fallimento: a) Procedura acuta: Mancata conferma del blocco d'ingresso in tutte le vene polmonari post-procedura e uso di un catetere non oggetto di studio per trattare i target di ablazione dell'atrio sinistro e istmo Cavo-tricuspide; b) Ablazione ripetuta: >2 procedure di ablazione ripetute con il catetere dello studio durante il periodo di blanking di 3 mesi (giorno 0-90) dopo la procedura di ablazione dell'indice, uso di un catetere non dello studio per trattare i target di ablazione dell'aritmia dello studio durante il periodo di blanking e qualsiasi procedura di ablazione ripetuta durante il periodo di valutazione; c) Farmaco antiaritmico: è stata segnalata l'assunzione di un nuovo AAD per la FA o di un AAD precedentemente fallito a una dose maggiore rispetto alla più alta dose storica inefficace per la FA durante il periodo di valutazione.
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Dal giorno 91 al giorno 365
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
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È stato riportato il numero di partecipanti con UADE.
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Fino a 20 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi non primari (SAE) entro 7 giorni (insorgenza precoce), 8-30 giorni (peri-procedurale) e maggiore o uguale a (>=) 31 giorni (insorgenza tardiva) della procedura di ablazione iniziale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (esordio precoce), 8-30 giorni (peri-procedurale) e >=31 giorni (esordio tardivo) dalla procedura di ablazione iniziale (fino a 20 mesi)
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È stato riportato il numero di partecipanti con gravi eventi avversi non primari entro 7 giorni (insorgenza precoce), 8-30 giorni (peri-procedurale) e >=31 giorni (insorgenza tardiva) dall'ablazione iniziale.
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Entro 7 giorni (esordio precoce), 8-30 giorni (peri-procedurale) e >=31 giorni (esordio tardivo) dalla procedura di ablazione iniziale (fino a 20 mesi)
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Numero di partecipanti con complicanze emorragiche secondo la classe ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) e tempi di insorgenza
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (esordio precoce), 8-30 giorni (peri-procedurale) e >=31 giorni (esordio tardivo) dalla procedura di ablazione iniziale (fino a 20 mesi)
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Numero di partecipanti con complicanze emorragiche (definizioni ISTH): a) sanguinamento maggiore, b) clinicamente rilevante non maggiore ec) minore.
La classificazione ISTH di evento di sanguinamento maggiore è un calo di emoglobina maggiore o uguale a (>=) 2 grammi per decilitro (g/dL), trasfusione di >= 2 unità (U) di globuli rossi concentrati, sanguinamento sintomatico in un punto critico zona, o sanguinamento fatale.
Gli eventi non maggiori clinicamente rilevanti (CRNM) richiedono un ricovero prolungato o il risultato di test di laboratorio, imaging, compressione, procedura, interruzione del farmaco in studio o modifica della terapia concomitante.
Gli eventi di sanguinamento minore sono eventi di sanguinamento conclamati che non soddisfano i criteri per CRNM o eventi di sanguinamento maggiore.
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Entro 7 giorni (esordio precoce), 8-30 giorni (peri-procedurale) e >=31 giorni (esordio tardivo) dalla procedura di ablazione iniziale (fino a 20 mesi)
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Percentuale di partecipanti con isolamento elettrico delle vene polmonari (PV) (blocco d'ingresso) al termine della procedura
Lasso di tempo: Fine della Procedura (fino a 20 mesi)
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con isolamento elettrico dei PV (blocco d'ingresso) alla fine della procedura
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Fine della Procedura (fino a 20 mesi)
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Percentuale di partecipanti con isolamento elettrico del fotovoltaico dopo il primo accerchiamento con riconnessione acuta
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con isolamento elettrico del fotovoltaico dopo il primo accerchiamento con riconnessione acuta.
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Fino a 20 mesi
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Percentuale di partecipanti con isolamento elettrico del fotovoltaico dopo il primo accerchiamento senza riconnessione acuta
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con isolamento elettrico del fotovoltaico dopo il primo accerchiamento senza riconnessione acuta.
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Fino a 20 mesi
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Percentuale di partecipanti con ritocco delle vene polmonari (PV).
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con ritocco PV.
Il ritocco PV è stato definito come ablazioni aggiuntive eseguite dopo il primo accerchiamento per le vene mirate con riconnessione acuta.
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Fino a 20 mesi
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Percentuale di vene mirate con ritocco (ablazione della riconnessione acuta) tra tutte le vene mirate
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
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È stata segnalata la percentuale di vene mirate con ritocco (ablazione della riconnessione acuta) tra tutte le vene mirate.
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Fino a 20 mesi
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Percentuale di partecipanti con ritocco nella posizione anatomica della riconnessione PV acuta dopo il primo accerchiamento
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con ritocco nella posizione anatomica della riconnessione PV acuta dopo il primo accerchiamento.
La posizione comprendeva la regione anteriore, superiore, di cresta, posteriore e inferiore delle vene polmonari di sinistra (LPV) e delle vene polmonari di destra (RPV).
La revisione di tutti gli obiettivi di ablazione per 1 partecipante con cresta RPV inserita per sito ha comportato la riclassificazione a RPV superiore.
Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata solo per il braccio specificato (braccio principale).
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Fino a 20 mesi
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Percentuale di partecipanti sottoposti a ripetute procedure di ablazione
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti sottoposti a ripetute procedure di ablazione.
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Fino a 20 mesi
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Percentuale di partecipanti con reisolamento PV tra tutti i PV mirati alla procedura ripetuta
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con reisolamento dei PV tra tutti i PV mirati alla procedura ripetuta.
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Fino a 20 mesi
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Percentuale di partecipanti che richiedono una nuova lesione lineare e/o nuovi focolai identificati durante la procedura di ablazione ripetuta
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti che richiedevano una nuova lesione lineare e/o nuovi focolai identificati durante la procedura di ablazione ripetuta.
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Fino a 20 mesi
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Percentuale di partecipanti con successo di una singola procedura di 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con successo di una singola procedura di 12 mesi.
Il successo di una singola procedura a 12 mesi è definito come l'assenza di recidive documentate di AF/AFL/AT (episodi > 30 secondi) durante il periodo di valutazione dopo una singola procedura di ablazione.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Investigatore principale: Emile Daoud, Ohio State University
- Investigatore principale: Jose Osorio, Grandview Medical Center
- Investigatore principale: Francis Marchlinksi, University of Pennsylvania Health System
- Investigatore principale: Michael Cutler, Intermountain Medical Center
- Investigatore principale: Daniel Melby, Abbott Northwestern
- Investigatore principale: Miguel Valderabanno, The Methodist Hospital Research Institute
- Investigatore principale: George Monir, AdventHealth
- Investigatore principale: Craig Delaughter, Texas Heart Health and Vascular
- Investigatore principale: Christopher Liu, New York Presbyterian Hospital
- Investigatore principale: Saumil Oza, Ascension St. Vincent's
- Investigatore principale: Ayman Hussein, The Cleveland Clinic
- Investigatore principale: Robert Fishel, JFK Hospital
- Investigatore principale: Kenneth Ellenbogen, VCU
- Investigatore principale: Gery Tomassoni, Baptist Hospital
- Investigatore principale: Tristram Bahnson, Duke University
- Investigatore principale: Chris Ellis, VUMC
- Investigatore principale: Emerson Liu, Allegheny College
- Investigatore principale: David Wilber, Loyola University
- Investigatore principale: Moussa Mansour, Mass. General Hospital
- Investigatore principale: Srinivas Dukkipati, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- Investigatore principale: Hugh McElderry, University of Alabama at Birmingham
- Investigatore principale: Ashish Patel, Wakemed Heart and Vascular
- Investigatore principale: Larry Chinitz, NYU Langone Medical Center
- Investigatore principale: Luigi DiBiase, Montefiore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BWI_2017_07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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