Ocena cewnika QDOT MICRO™ do izolacji żył płucnych u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (Q-FFICIENCY)
17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Ocena cewnika QDOT MICRO™ do izolacji żył płucnych (PVI) u pacjentów z PAF
Prospektywna, nierandomizowana, przed wprowadzeniem na rynek ocena kliniczna cewnika QDOT MICRO™ w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z docelowymi wynikami kontroli historycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywna, nierandomizowana, przed wprowadzeniem na rynek ocena kliniczna cewnika QDOT MICRO™ w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z docelowymi wynikami kontroli historycznej.
próba ma dwa ramiona: główne i drugie (zmienny przepływ). Ramię główne zapisze 185 pacjentów, a ramię drugie 92 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
283
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JFK Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center - Albert Einstein
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- WakeMed Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Penn Health System
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Heart Health and Vascular
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- St. David's - TCAR
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Objawowe napadowe AF z jednym epizodem AF udokumentowanym elektrokardiograficznie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania i zaświadczeniem lekarskim wskazującym na nawracające samoustępujące AF w ciągu 7 dni. Dokumentacja może obejmować elektrokardiogram (EKG); Monitoring transtelefoniczny (TTM), holterowski czy pasek telemetryczny.
- Co najmniej jeden lek przeciwarytmiczny klasy I lub III okazał się nieskuteczny, na co wskazuje nawracające objawowe AF, przeciwwskazane lub nie do zniesienia AAD.
- Wiek 18 lat lub więcej.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza ablacja chirurgiczna lub cewnikowa z powodu migotania przedsionków.
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny.
- Wcześniej zdiagnozowano przetrwałe lub utrzymujące się od dawna przetrwałe AF i/lub ciągłe AF > 7 dni.
- Naprawa lub wymiana zastawki lub obecność protezy zastawki.
- Operacja CABG w ciągu ostatnich 6 miesięcy (180 dni).
- Jakiekolwiek stentowanie lub endarterektomia tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacja kardiochirurgiczna lub zabieg kardiochirurgiczny zastawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku (LA) w ciągu 1 dnia przed zabiegiem indeksacji.
- Udokumentowany rozmiar LA > 50 mm.
- Udokumentowana LVEF < 40%.
- Przeciwwskazanie do antykoagulacji (np. heparyna).
- MI/PCI w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Udokumentowane zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (w tym przemijający atak niedokrwienny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Niekontrolowana niewydolność serca lub klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Obecność wszczepionego rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię główne
Pacjenci zostaną poddani ablacji za pomocą mikrocewnika QDOT do izolacji żył płucnych z generatorem nMARQ RF
|
Pacjenci zostaną poddani ablacji przy użyciu cewnika QDOT Micro
|
|
Eksperymentalny: Drugie ramię (przepływ zmienny)
pacjenci będą leczeni cewnikiem QDOT Micro z generatorem RF nMARQ o zmiennym przepływie
|
Pacjenci zostaną poddani ablacji przy użyciu cewnika QDOT Micro
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z pierwotnymi zdarzeniami niepożądanymi (PAE) o wczesnym początku: przetoka przedsionkowo-przełykowa i zwężenie żyły płucnej (PV)
Ramy czasowe: Do 90 dni (po wstępnej i powtórnej ablacji)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Pierwotne zdarzenie niepożądane to zdarzenie, które wystąpiło w ciągu 90 dni po wstępnej i powtórnej procedurze ablacji przy użyciu QDOT MICRO.
Pierwotne zdarzenia niepożądane obejmowały: przetokę przedsionkowo-przełykową i zwężenie żył płucnych.
|
Do 90 dni (po wstępnej i powtórnej ablacji)
|
|
Odsetek uczestników z PAE o wczesnym początku: zgon, zawał mięśnia sercowego, tamponada/perforacja serca, choroba zakrzepowo-zatorowa, udar/wypadek sercowo-naczyniowy, TIA, PNP, blok serca, obrzęk płuc, uraz nerwu błędnego, zapalenie osierdzia i MVAC/krwawienie
Ramy czasowe: Do 7 dni (po wstępnej i powtórnej ablacji)
|
Pierwotne zdarzenie niepożądane to zdarzenie, które wystąpiło w ciągu pierwszego tygodnia (7 dni od początkowej i powtórnej procedury ablacji), które obejmowało zgon, zawał mięśnia sercowego (MI), tamponadę serca (CT)/perforację, chorobę zakrzepowo-zatorową, udar/incydent sercowo-naczyniowy (CVA) przemijający atak niedokrwienny (TIA), porażenie nerwu przeponowego (PNP), blok serca, obrzęk płuc, uszkodzenie nerwu błędnego, zapalenie osierdzia i poważne powikłania/krwawienia z dostępu naczyniowego (MVAC).
|
Do 7 dni (po wstępnej i powtórnej ablacji)
|
|
Odsetek uczestników bez udokumentowanych epizodów migotania przedsionków (AF), częstoskurczu przedsionkowego (AT) lub trzepotania przedsionków (AFL) lub innych rodzajów niewydolności
Ramy czasowe: Dzień 91 do dnia 365
|
Odsetek uczestników bez udokumentowanych epizodów AF, AT lub AFL lub następujących trybów niepowodzenia: a) Ostra procedura: brak potwierdzenia blokady wejścia we wszystkich żyłach płucnych po zabiegu i użycie cewnika niebędącego przedmiotem badania w celu leczenia celów ablacji lewego przedsionka i przesmyk Cavo-tricuspid; b) Powtórz ablację: >2 powtórzenia ablacji z użyciem cewnika badawczego podczas 3-miesięcznego okresu ślepej próby (dzień 0-90) po procedurze ablacji wskaźnikowej, użycie cewnika niebędącego przedmiotem badania w celu leczenia celów ablacji badanych arytmii w okresie ślepym oraz wszelkie procedury powtórnej ablacji w okresie oceny; c) Lek antyarytmiczny: zgłaszano przyjmowanie nowego AAD z powodu AF lub poprzednio nieskutecznego AAD w dawce większej niż najwyższa nieskuteczna dawka w historii AF w okresie oceny.
|
Dzień 91 do dnia 365
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi działaniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem (UADE)
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Zgłoszono liczbę uczestników z UADE.
|
Do 20 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poważnymi nie-pierwotnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w ciągu 7 dni (wczesny początek), 8-30 dni (okołozabiegowy) i dłuższych niż lub równych (>=) 31 dni (późny początek) od wstępnej procedury ablacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (wczesny początek), 8-30 dni (okołozabiegowy) i >=31 dni (późny początek) od wstępnego zabiegu ablacji (do 20 miesięcy)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z poważnymi, innymi niż pierwotne zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni (wczesny początek), 8-30 dni (okołozabiegowy) i >=31 dni (późny początek) od początkowej ablacji.
|
W ciągu 7 dni (wczesny początek), 8-30 dni (okołozabiegowy) i >=31 dni (późny początek) od wstępnego zabiegu ablacji (do 20 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami krwotocznymi według klasy Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) oraz czas wystąpienia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (wczesny początek), 8-30 dni (okołozabiegowy) i >=31 dni (późny początek) od wstępnego zabiegu ablacji (do 20 miesięcy)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z powikłaniem krwotocznym (definicje ISTH): a) poważne, b) istotne klinicznie inne niż poważne ic) niewielkie krwawienie.
Klasyfikacja ISTH jako poważne krwawienie to spadek hemoglobiny większy lub równy (>=) 2 gramów na decylitr (g/dl), przetoczenie >= 2 jednostek (j.) koncentratu krwinek czerwonych, objawowe krwawienie w krytycznym obszar lub śmiertelne krwawienie.
Klinicznie istotne zdarzenia inne niż poważne (CRNM) wymagają przedłużenia hospitalizacji lub skutkują wykonaniem badań laboratoryjnych, obrazowaniem, uciskiem, zabiegiem, przerwaniem podawania badanego leku lub zmianą terapii towarzyszącej.
Drobne krwawienia to jawne krwawienia, które nie spełniają kryteriów CRNM ani poważnych krwawień.
|
W ciągu 7 dni (wczesny początek), 8-30 dni (okołozabiegowy) i >=31 dni (późny początek) od wstępnego zabiegu ablacji (do 20 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z elektryczną izolacją żył płucnych (PV) (blok wejściowy) na koniec zabiegu
Ramy czasowe: Zakończenie procedury (do 20 miesięcy)
|
Zgłoszono odsetek uczestników z izolacją elektryczną PV (bloku wejściowego) na koniec procedury
|
Zakończenie procedury (do 20 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z izolacją elektryczną PV po pierwszym okrążeniu z nagłym ponownym podłączeniem
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Zgłoszono odsetek uczestników z izolacją elektryczną PV po pierwszym okrążeniu z ostrym ponownym połączeniem.
|
Do 20 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z izolacją elektryczną PV po pierwszym okrążeniu bez nagłego ponownego podłączenia
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Zgłoszono odsetek uczestników z izolacją elektryczną PV po pierwszym okrążeniu bez nagłego ponownego połączenia.
|
Do 20 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z retuszem żył płucnych (PV).
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Zgłoszono odsetek uczestników z retuszem PV.
Retusz PV zdefiniowano jako dodatkowe ablacje wykonywane po pierwszym okrążeniu dla docelowych żył z ostrym ponownym połączeniem.
|
Do 20 miesięcy
|
|
Odsetek docelowych żył z retuszem (ablacja ostrego ponownego połączenia) wśród wszystkich docelowych żył
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Zgłoszono odsetek żył docelowych z retuszem (ablacja ostrego ponownego połączenia) wśród wszystkich żył docelowych.
|
Do 20 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z retuszem w anatomicznej lokalizacji ostrego ponownego połączenia PV po pierwszym okrążeniu
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Odnotowano odsetek uczestników z retuszem w anatomicznej lokalizacji ostrego ponownego połączenia PV po pierwszym okrążeniu.
Lokalizacja obejmowała obszar przedni, górny, grzbietowy, tylny i dolny lewych żył płucnych (LPV) i prawych żył płucnych (RPV).
Przegląd wszystkich celów ablacji dla 1 uczestnika z grzbietem RPV wprowadzonym przez ośrodek spowodował przeklasyfikowanie do RPV superior.
Ta miara wyników miała być analizowana tylko dla określonego ramienia (głównego ramienia).
|
Do 20 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy przeszli powtórne zabiegi ablacji
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy przeszli powtórne zabiegi ablacji.
|
Do 20 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z ponowną izolacją PV wśród wszystkich docelowych PV w procedurze powtarzania
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Zgłoszono odsetek uczestników z ponowną izolacją PV wśród wszystkich docelowych PV podczas powtarzanej procedury.
|
Do 20 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników wymagających nowej zmiany liniowej i/lub nowych ognisk zidentyfikowanych podczas powtórnej procedury ablacji
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Odnotowano odsetek uczestników wymagających nowej zmiany liniowej i/lub nowych ognisk zidentyfikowanych podczas powtórnej procedury ablacji.
|
Do 20 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z sukcesem pojedynczej procedury w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zgłoszono odsetek uczestników, u których po 12 miesiącach udało się wykonać jedną procedurę.
Powodzenie pojedynczego zabiegu w ciągu 12 miesięcy definiuje się jako brak udokumentowanego nawrotu AF/AFL/AT (epizodów >30 sekund) w okresie oceny po pojedynczym zabiegu ablacji.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Główny śledczy: Emile Daoud, Ohio State University
- Główny śledczy: Jose Osorio, Grandview Medical Center
- Główny śledczy: Francis Marchlinksi, University of Pennsylvania Health System
- Główny śledczy: Michael Cutler, Intermountain Medical Center
- Główny śledczy: Daniel Melby, Abbott Northwestern
- Główny śledczy: Miguel Valderabanno, The Methodist Hospital Research Institute
- Główny śledczy: George Monir, AdventHealth
- Główny śledczy: Craig Delaughter, Texas Heart Health and Vascular
- Główny śledczy: Christopher Liu, New York Presbyterian Hospital
- Główny śledczy: Saumil Oza, Ascension St. Vincent's
- Główny śledczy: Ayman Hussein, The Cleveland Clinic
- Główny śledczy: Robert Fishel, JFK Hospital
- Główny śledczy: Kenneth Ellenbogen, VCU
- Główny śledczy: Gery Tomassoni, Baptist Hospital
- Główny śledczy: Tristram Bahnson, Duke University
- Główny śledczy: Chris Ellis, VUMC
- Główny śledczy: Emerson Liu, Allegheny College
- Główny śledczy: David Wilber, Loyola University
- Główny śledczy: Moussa Mansour, Mass. General Hospital
- Główny śledczy: Srinivas Dukkipati, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Główny śledczy: Hugh McElderry, University of Alabama at Birmingham
- Główny śledczy: Ashish Patel, Wakemed Heart and Vascular
- Główny śledczy: Larry Chinitz, NYU Langone Medical Center
- Główny śledczy: Luigi DiBiase, Montefiore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BWI_2017_07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ablacja RF za pomocą QDOT Micro
-
Biosense Webster, Inc.Zakończony
-
St. Louis UniversityJeszcze nie rekrutacja