Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu RemedRugby (RemedRugby)

14. března 2019 aktualizováno: Dr Julien Dubreucq, Hospital Center Alpes-Isère

Efektivita programu RemedRugby, programu ekologické kognitivní nápravy poruch sociální kognice u schizofrenie

Cílem REMEDUGBY je posílit schopnost uživatelů komunikovat s ostatními asertivním způsobem a bojovat proti stigmatizaci. Navrhuje specificky zacílit na procesy „sociálního poznávání“.

„Sociální kognice“ spojuje mentální mechanismy, které každému umožňují dešifrovat sociální situace, emoce a záměry druhých a interagovat s ostatními v různých kontextech každodenního života.

Lidé s psychickým handicapem mají v této oblasti často potíže, což má často závažné důsledky pro jejich sociální a profesní integraci.

Program REMEDRGBY navrhuje pracovat konkrétně na těchto procesech v kontextu sportu (+ role Play a blog), aby se posílila schopnost interakce s ostatními a vypořádání se se stigmatem, se kterým se lze denně setkat.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aura
      • Annecy, Aura, Francie, 74000
        • Ch Annecy-Genevois
      • Bron, Aura, Francie, 69678
        • CH le Vinatier
      • Chambéry, Aura, Francie, 73000
        • CHS de la Savoie
      • Clermont-Ferrand, Aura, Francie, 63000
        • Ch Sainte-Marie
      • Clermont-Ferrand, Aura, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Saint-Égrève, Aura, Francie, 38120
        • HCAlpesIsere
      • Saint-Étienne, Aura, Francie, 42000
        • Chu Saint-Etienne
      • Valence, Aura, Francie, 26000
        • Chs Le Valmont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika schizofrenie, schizoafektivní porucha (kritéria DSM-V; APA, 2013).
  • Francouzský mateřský jazyk.
  • psychotropní léčba beze změny během měsíce před zařazením.
  • Pacienti, kteří dali svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
  • Předmět vhodný pro provozování sportu.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná závislost a zneužívání konopí nebo jakékoli jiné látky (kritéria DSM-V), kromě tabáku.
  • Neurologické poruchy vaskulárního, infekčního nebo neurodegenerativního původu.
  • užívání léčivých přípravků s cerebrálním nebo psychickým dopadem (např. kortikosteroidy).
  • Neschopnost provozovat sport
  • Těhotenství plánované nebo probíhající
  • Simultánní Účast v jakémkoli jiném programu nápravy sociálního poznání, nácviku sociálních dovedností, sebeúcty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REMEDUGBY
Program TAU + RemedRugby
  • 1. zasedání představení programu, jeho cílů a společné úvahy o konceptech stigmatizace/destigmatizace.
  • 2. až 4. blok věnovaný skupinové reflexi společenských konvencí a jejich významu s následným procvičováním pomocí hraní rolí.
  • 5. až 7. session věnovaná psaní komentářů k turnajům na blogu prací na záměrech ostatních a emocionálním dopadu komentářů na jejich příjemce.
  • 8., 9. 11. blok věnovaný vztahům s médii se skupinovou reflexí obrazu sebe sama a své patologie, kterou si účastníci přejí sdělovat médiím, následuje nácvik her na hraní rolí Dotazován rozhovorem
  • 10. zasedání věnované plánování a organizaci dne zápasů s napsáním programu dne a šířením na blogu
  • 12. generální debriefing Zahrnuje: - 3 turnaje
  • 8 hodin Touch Rugby
Léčba jako obvykle
Aktivní komparátor: TAU + DOTYKOVÉ RUGBY
Program TAU + Touch Rugby
Léčba jako obvykle
Program praktického výcviku v Touchrugby v rozsahu 12 týdenních lekcí po 2 hodinách a 3 interinstitucionálních turnajů denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Film k posouzení sociálního poznání (MASC)
Časové okno: Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování
Změny v agregovaných (průměrných) standardizovaných úrovních výkonu: z-skóre teorie mysli (rozsah 0-45) během sociálně kognitivní nápravy
Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních symptomů pro schizofrenii (PANSS)
Časové okno: Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování
Změny v agregovaných (průměrných) standardizovaných úrovních výkonu: z-skóre pozitivních a negativních symptomů (minimální skóre 30 – maximální skóre 210) schizofrenie po sociálně kognitivní nápravě
Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování
Osobní a sociální výkonnostní stupnice (PSP)
Časové okno: Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování
Změny v agregovaných (průměrných) standardizovaných úrovních výkonu: z-skóre sociální funkce (0 až 100) po sociálně kognitivní nápravě
Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování
Stupnice sebeúcty (SERS)
Časové okno: Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování
Změny v agregovaných (průměrných) standardizovaných úrovních výkonu: z-skóre (minimální skóre 10-maximální skóre 70) v sebehodnocení sebeúcty
Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování
Boston University Empowerment Scale (BUES)
Časové okno: Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování
Změny v agregovaných (průměrných) standardizovaných úrovních výkonu: z-skóre (minimální skóre 1 – maximální skóre 4) v sebehodnocení zplnomocnění
Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování
Internalizované stigma duševní nemoci (ISMI)
Časové okno: Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování
sebehodnocení internalizovaného stigmatu
Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování
Fáze nástroje obnovy (STORI)
Časové okno: Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování
Sebehodnocení osobního zotavení
Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování
Sociální vnímání a znalosti (PerSo)
Časové okno: Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování
kognitivní úkol zhodnotit kompetence ve vnímání sociálních situací a sociálních znalostí
Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování
Dotazník nejednoznačných záměrů a nepřátelství (AIHQ)
Časové okno: Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování
Změny v agregovaných (průměrných) standardizovaných úrovních výkonu: z-skóre (minimální skóre 1, maximální skóre 6) v kognitivní úloze k měření nepřátelského sociálně kognitivního zkreslení
Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování
Dotazník kognitivní a afektivní empatie
Časové okno: Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování
Změny v agregovaných (průměrných) standardizovaných úrovních výkonu: z-skóre (minimální skóre 31, maximální skóre 124) v sebehodnocení empatie
Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování
Francouzský národní test čtení dospělých (f-NART
Časové okno: Pouze základní měření
kognitivní úkol zhodnotit premorbidní intelektuální kvocient (IQ)
Pouze základní měření
Trail Making Test A (TMT A)
Časové okno: Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování
kognitivní úkol pro posouzení rychlosti zpracování
Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování
Trail Making Test B (TMT B)
Časové okno: Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování
kognitivní úkol posoudit reaktivní mentální flexibilitu
Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování
Sebehodnocení sociální kognice (AcSo)
Časové okno: Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování
sebehodnocení pacientova vnímání sociálních kognitivních deficitů
Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování
Provizní test (upravený test zoo)
Časové okno: Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování
kognitivní úkol zhodnotit schopnosti planifikace
Změny mezi základní funkcí, po intervenci a po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014-A01612-45

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit