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Efficacia del Programma RemedRugby (RemedRugby)

14 marzo 2019 aggiornato da: Dr Julien Dubreucq, Hospital Center Alpes-Isère

Efficacia del programma RemedRugby, un programma di rimedio cognitivo ecologico dei disturbi della cognizione sociale nella schizofrenia

L'obiettivo di REMEDRUGBY è rafforzare la capacità degli utenti di interagire con gli altri in modo assertivo e combattere lo stigma. Si propone di mirare in modo specifico ai processi di "cognizione sociale".

La "cognitività sociale" riunisce i meccanismi mentali che consentono a ciascuno di decifrare le situazioni sociali, le emozioni e le intenzioni degli altri e di interagire con gli altri nei diversi contesti della vita quotidiana.

Le persone con handicap psichico hanno spesso difficoltà in questo ambito, con conseguenze spesso importanti per il loro inserimento sociale e professionale.

Il programma REMEDRUGBY si propone di lavorare in modo specifico su questi processi nell'ambito dello sport (+ role play e blog) per rafforzare la capacità di interagire con gli altri e affrontare lo stigma che si può incontrare quotidianamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aura
      • Annecy, Aura, Francia, 74000
        • CH Annecy-Genevois
      • Bron, Aura, Francia, 69678
        • Ch Le Vinatier
      • Chambéry, Aura, Francia, 73000
        • CHS de la Savoie
      • Clermont-Ferrand, Aura, Francia, 63000
        • Ch Sainte-Marie
      • Clermont-Ferrand, Aura, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Saint-Égrève, Aura, Francia, 38120
        • HCAlpesIsere
      • Saint-Étienne, Aura, Francia, 42000
        • CHU Saint-Etienne
      • Valence, Aura, Francia, 26000
        • Chs Le Valmont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizo-affettivo (criteri DSM-V; APA, 2013).
  • Lingua madre francese.
  • trattamento psicotropo invariato durante il mese precedente l'inclusione.
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato a partecipare allo studio.
  • affiliato a un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime
  • Soggetto adatto alla pratica sportiva.

Criteri di esclusione:

  • Recente dipendenza e abuso di cannabis o di qualsiasi altra sostanza (criteri DSM-V), ad eccezione del tabacco.
  • Disturbi neurologici di origine vascolare, infettiva o neurodegenerativa.
  • assunzione di medicinali ad impatto cerebrale o psichico (es. corticosteroidi).
  • Impossibilità di praticare sport
  • Gravidanza pianificata o in corso
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altro programma di risanamento della cognizione sociale, formazione nelle abilità sociali, autostima.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REMEDRUGBY
Programma TAU + RemedRugby
Altro: PROGRAMMA REMEDRUGBY
  • 1a Sessione Presentazione del programma, dei suoi obiettivi e riflessione comune sui concetti di stigmatizzazione/destigmatizzazione.
  • Dalla 2a alla 4a sessione dedicata a una riflessione di gruppo sulle convenzioni sociali e sul loro significato seguita da una pratica attraverso il gioco di ruolo.
  • Dalla 5a alla 7a sessione dedicata alla scrittura di commenti sui tornei sul blog lavorando sulle intenzioni degli altri e sull'impatto emotivo dei commenti sui loro destinatari.
  • 8a, 9a 11a sessione dedicata alle relazioni con i media con riflessione di gruppo sull'immagine di sé e della propria patologia che i partecipanti desiderano riferire ai media, seguita da una pratica di giochi di ruolo Intervistato-intervistato
  • 10° sessione dedicata alla pianificazione e organizzazione della giornata delle partite con redazione del programma della giornata e diffusione sul blog
  • 12a sessione di Debriefing Generale Comprende: - 3 tornei
  • 8 ore di Touch Rugby
Altro: TAU
Trattamento come al solito
Comparatore attivo: TAU + TOCCO RUGBY
Programma TAU + Touch Rugby
Altro: TAU
Trattamento come al solito
Altro: PROGRAMMA TOUCH RUGBY
Programma di allenamento pratico al Touchrugby al ritmo di 12 sessioni settimanali di 2 ore e 3 tornei interistituzionali al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Film per valutare la cognizione sociale (MASC)
Lasso di tempo: Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up
Cambiamenti negli aggregati (media) dei livelli di prestazione standardizzati: punteggi z della Teoria della Mente (intervallo 0-45) durante la riparazione cognitiva sociale
Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up
Cambiamenti negli aggregati (media) dei livelli di prestazione standardizzati: punteggi z dei sintomi positivi e negativi (punteggio minimo 30- punteggio massimo 210) della schizofrenia dopo la riparazione cognitiva sociale
Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up
Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up
Cambiamenti negli aggregati (media) dei livelli di prestazione standardizzati: punteggi z della funzione sociale (da 0 a 100) dopo la riparazione cognitiva sociale
Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up
Scala di valutazione dell'autostima (SERS)
Lasso di tempo: Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up
Variazioni negli aggregati (medi) dei livelli di prestazione standardizzati: z-score (punteggio minimo 10-punteggio massimo 70) nell'autovalutazione dell'autostima
Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up
Scala di potenziamento dell'Università di Boston (BUES)
Lasso di tempo: Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up
Variazioni degli aggregati (medi) dei livelli di performance standardizzati: z-score (punteggio minimo 1- punteggio massimo 4) nell'autovalutazione dell'empowerment
Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up
Stigma interiorizzato della malattia mentale (ISMI)
Lasso di tempo: Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up
autovalutazione dello stigma interiorizzato
Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up
Strumento Fasi di Recupero (STORI)
Lasso di tempo: Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up
Autovalutazione del recupero personale
Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up
Percezione e conoscenza sociale (PerSo)
Lasso di tempo: Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up
compito cognitivo per valutare la competenza nella percezione delle situazioni sociali e della conoscenza sociale
Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up
Intenzioni ambigue e questionario di ostilità (AIHQ)
Lasso di tempo: Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up
Cambiamenti negli aggregati (media) dei livelli di prestazione standardizzati: punteggi z (punteggio minimo 1, punteggio massimo 6) in un compito cognitivo per misurare il pregiudizio cognitivo sociale ostile
Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up
Questionario di empatia cognitiva e affettiva
Lasso di tempo: Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up
Variazioni negli aggregati (medi) dei livelli di prestazione standardizzati: z-score (punteggio minimo 31, punteggio massimo 124) in un'autovalutazione dell'empatia
Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up
Test nazionale francese di lettura per adulti (f-NART
Lasso di tempo: Solo misura di riferimento
compito cognitivo per valutare il quoziente intellettivo premorboso (QI)
Solo misura di riferimento
Trail Making Test A (TMT A)
Lasso di tempo: Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up
compito cognitivo per valutare la velocità di elaborazione
Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up
Trail Making Test B (TMT B)
Lasso di tempo: Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up
compito cognitivo per valutare la flessibilità mentale reattiva
Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up
Autovalutazione della cognizione sociale (AcSo)
Lasso di tempo: Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up
autovalutazione della percezione da parte del paziente dei deficit cognitivi sociali
Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up
Commission Test (test dello zoo modificato)
Lasso di tempo: Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up
compito cognitivo per valutare le capacità di pianificazione
Cambiamenti tra la funzione di base, dopo l'intervento ea 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Center Alpes-Isère

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
University Hospital, Clermont-Ferrand
Hôpital le Vinatier
Centre Hospitalier Annecy Genevois
Centre Hospitalier Le Valmont (Valence)
Centre Hospitalier Spécialisé de la Savoie (Chambéry)
Centre Hospitalier Sainte Marie de Clermont Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A01612-45

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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