Efectividad del Programa RemedRugby (RemedRugby)
14 de marzo de 2019 actualizado por: Dr Julien Dubreucq, Hospital Center Alpes-Isère
Efectividad del Programa RemedRugby, un Programa de Remediación Cognitiva Ecológica de los Trastornos de la Cognición Social en la Esquizofrenia
REMEDRUGBY tiene como objetivo fortalecer la capacidad de los usuarios para relacionarse con los demás de forma asertiva y luchar contra el estigma. Propone apuntar específicamente a los procesos de "cognición social".
La "cognición social" reúne los mecanismos mentales que permiten a todos descifrar las situaciones sociales, las emociones y las intenciones de los demás e interactuar con los demás en los diferentes contextos de la vida cotidiana.
Las personas con discapacidad psíquica tienen con frecuencia dificultades en este ámbito, lo que a menudo tiene consecuencias importantes para su integración social y profesional.
El programa REMEDRUGBY propone trabajar específicamente estos procesos en el contexto del deporte (+ role play y blog) para fortalecer la capacidad de relacionarse con los demás y lidiar con el estigma que se puede encontrar en el día a día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aura
-
Annecy, Aura, Francia, 74000
- Ch Annecy-Genevois
-
Bron, Aura, Francia, 69678
- CH le Vinatier
-
Chambéry, Aura, Francia, 73000
- CHS de la Savoie
-
Clermont-Ferrand, Aura, Francia, 63000
- Ch Sainte-Marie
-
Clermont-Ferrand, Aura, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Saint-Égrève, Aura, Francia, 38120
- HCAlpesIsere
-
Saint-Étienne, Aura, Francia, 42000
- Chu Saint-Etienne
-
Valence, Aura, Francia, 26000
- Chs Le Valmont
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo (criterios DSM-V; APA, 2013).
- lengua materna francesa.
- tratamiento psicotrópico sin cambios durante el mes anterior a la inclusión.
- Pacientes que dieron su consentimiento informado para participar en el estudio.
- afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
- Sujeto apto para la práctica del deporte.
Criterio de exclusión:
- Dependencia y abuso reciente de cannabis o cualquier otra sustancia (criterios DSM-V), excepto tabaco.
- Trastornos neurológicos de origen vascular, infeccioso o neurodegenerativo.
- toma de medicamentos con un impacto cerebral o psíquico (por ejemplo, corticosteroides).
- Incapacidad para practicar deporte.
- Embarazo planeado o en progreso
- Participación simultánea en cualquier otro programa de recuperación de la cognición social, entrenamiento en habilidades sociales, autoestima.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: REMEDIO
Programa TAU + RemedRugby
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Tratamiento como de costumbre
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Comparador activo: TAU + TOQUE RUGBY
Programa TAU + Toque Rugby
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Tratamiento como de costumbre
Programa de entrenamiento práctico en Touchrugby a razón de 12 sesiones semanales de 2 horas y 3 torneos interinstitucionales por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Película para evaluar la cognición social (MASC)
Periodo de tiempo: Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Cambios en los agregados (promedio) de niveles de desempeño estandarizados: puntajes z de Teoría de la Mente (rango 0-45) durante la rehabilitación cognitiva social
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Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Síntomas Positivos y Negativos para la Esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Cambios en los agregados (promedio) de niveles de desempeño estandarizados: puntajes z de síntomas positivos y negativos (puntaje mínimo 30-puntaje máximo 210) de esquizofrenia después de la remediación cognitiva social
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Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Cambios en los agregados (promedio) de los niveles de desempeño estandarizados: puntajes z de la función social (0 a 100) después de la remediación cognitiva social
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Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Escala de calificación de autoestima (SERS)
Periodo de tiempo: Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Cambios en los agregados (promedio) de los niveles de desempeño estandarizados: puntajes z (puntaje mínimo 10-puntaje máximo 70) en la autoevaluación de la autoestima
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Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Escala de Empoderamiento de la Universidad de Boston (BUES)
Periodo de tiempo: Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Cambios en los agregados (promedio) de los niveles de desempeño estandarizados: puntajes z (puntaje mínimo 1-puntaje máximo 4) en la autoevaluación del empoderamiento
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Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Estigma Interiorizado de la Enfermedad Mental (ISMI)
Periodo de tiempo: Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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autoevaluación del estigma internalizado
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Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Instrumento de Etapas de Recuperación (STORI)
Periodo de tiempo: Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Autoevaluación de la recuperación personal
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Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Percepción y Conocimiento Social (PerSo)
Periodo de tiempo: Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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tarea cognitiva para evaluar la competencia en la percepción de situaciones sociales y el conocimiento social
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Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Cuestionario de intenciones ambiguas y hostilidad (AIHQ)
Periodo de tiempo: Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Cambios en los agregados (promedio) de los niveles de desempeño estandarizados: puntajes z (puntaje mínimo 1, puntaje máximo 6) en una tarea cognitiva para medir el sesgo cognitivo social hostil
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Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Cuestionario de Empatía Cognitiva y Afectiva
Periodo de tiempo: Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Cambios en los agregados (promedio) de los niveles de desempeño estandarizados: puntajes z (puntaje mínimo 31, puntaje máximo 124) en una autoevaluación de empatía
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Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Prueba nacional francesa de lectura para adultos (f-NART)
Periodo de tiempo: Solo medida de referencia
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tarea cognitiva para evaluar el cociente intelectual (CI) premórbido
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Solo medida de referencia
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Prueba de creación de senderos A (TMT A)
Periodo de tiempo: Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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tarea cognitiva para evaluar la velocidad de procesamiento
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Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Prueba de creación de senderos B (TMT B)
Periodo de tiempo: Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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tarea cognitiva para evaluar la flexibilidad mental reactiva
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Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Autoevaluación de la Cognición Social (AcSo)
Periodo de tiempo: Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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autoevaluación de la percepción del paciente de los déficits cognitivos sociales
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Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Prueba de comisión (prueba de zoológico modificada)
Periodo de tiempo: Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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tarea cognitiva para evaluar las habilidades de planificación
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Cambios entre la función basal, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A01612-45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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