Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het RemedRugby-programma (RemedRugby)

14 maart 2019 bijgewerkt door: Dr Julien Dubreucq, Hospital Center Alpes-Isère

Effectiviteit van het RemedRugby-programma, een programma voor ecologische cognitieve remediëring van sociale cognitiestoornissen bij schizofrenie

Het doel van REMEDRUGBY is het versterken van het vermogen van gebruikers om op een assertieve manier met anderen om te gaan en stigmatisering te bestrijden. Het stelt voor om zich specifiek te richten op de processen van "sociale cognitie".

"Sociale cognitie" brengt de mentale mechanismen samen die iedereen in staat stellen de sociale situaties, emoties en intenties van anderen te ontcijferen en met anderen om te gaan in de verschillende contexten van het dagelijks leven.

Mensen met een psychische handicap hebben vaak moeilijkheden op dit gebied, wat vaak belangrijke gevolgen heeft voor hun sociale en professionele integratie.

Het REMEDRUGBY-programma stelt voor om specifiek aan deze processen te werken in de context van sport (+ rollenspel en blog) om het vermogen om met anderen om te gaan te versterken en om te gaan met het stigma waarmee we dagelijks te maken kunnen krijgen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Aura
      • Annecy, Aura, Frankrijk, 74000
        • CH Annecy-Genevois
      • Bron, Aura, Frankrijk, 69678
        • CH Le Vinatier
      • Chambéry, Aura, Frankrijk, 73000
        • CHS de la Savoie
      • Clermont-Ferrand, Aura, Frankrijk, 63000
        • Ch Sainte-Marie
      • Clermont-Ferrand, Aura, Frankrijk, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Saint-Égrève, Aura, Frankrijk, 38120
        • HCAlpesIsere
      • Saint-Étienne, Aura, Frankrijk, 42000
        • CHU SAINT-ETIENNE
      • Valence, Aura, Frankrijk, 26000
        • Chs Le Valmont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie, schizo-affectieve stoornis (DSM-V-criteria; APA, 2013).
  • Franse moedertaal.
  • psychotrope behandeling ongewijzigd gedurende de maand voorafgaand aan opname.
  • Patiënten die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
  • Onderwerp geschikt voor het beoefenen van sport.

Uitsluitingscriteria:

  • Recente afhankelijkheid van en misbruik van cannabis of een ander middel (DSM-V-criteria), behalve tabak.
  • Neurologische aandoeningen van vasculaire, infectieuze of neurodegeneratieve oorsprong.
  • inname van geneesmiddelen met een cerebrale of psychische impact (bijv. corticosteroïden).
  • Onvermogen om te sporten
  • Zwangerschap gepland of bezig
  • Gelijktijdige deelname aan een ander programma voor herstel van sociale cognitie, training in sociale vaardigheden, eigenwaarde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REMEDRUGBY
TAU + RemedRugby-programma
  • 1e sessie presentatie van het programma, de doelstellingen en een gemeenschappelijke reflectie over de concepten stigmatisering/destigmatisering.
  • 2e tot 4e sessie gewijd aan een groepsreflectie over sociale conventies en hun betekenis, gevolgd door een oefening door middel van rollenspellen.
  • 5e tot 7e sessie gewijd aan het schrijven van opmerkingen over toernooien op de blog door te werken aan de intenties van anderen en de emotionele impact van opmerkingen op hun ontvangers.
  • 8e, 9e 11e sessies gewijd aan mediarelaties met groepsreflectie over het beeld van zichzelf en hun pathologie dat de deelnemers naar de media willen verwijzen, gevolgd door een oefening in rollenspellen Interviewer-geïnterviewd
  • 10e sessie gewijd aan het plannen en organiseren van de wedstrijddag met het schrijven van een programma van de dag en verspreiding op de blog
  • 12e Algemene Debriefing sessie Inclusief: - 3 toernooien
  • 8 uur Touch Rugby
Behandeling zoals gewoonlijk
Actieve vergelijker: TAU + TOUCHRUGBY
TAU + Touch Rugby-programma
Behandeling zoals gewoonlijk
Praktisch trainingsprogramma bij Touchrugby met 12 wekelijkse sessies van 2 uur en 3 interinstitutionele toernooien per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Film om sociale cognitie te beoordelen (MASC)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up
Veranderingen in de aggregaten (gemiddelde) van gestandaardiseerde prestatieniveaus: z-scores van Theory of Mind (bereik 0-45) tijdens sociaal-cognitieve remediatie
Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve symptomenschaal voor schizofrenie (PANSS)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up
Veranderingen in de aggregaten (gemiddelde) van gestandaardiseerde prestatieniveaus: z-scores van positieve en negatieve symptomen (minimumscore 30 - maximale score 210) van schizofrenie na sociaal-cognitieve remediatie
Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up
Persoonlijke en Sociale Prestatieschaal (PSP)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up
Veranderingen in de aggregaten (gemiddelde) van gestandaardiseerde prestatieniveaus: z-scores van sociaal functioneren (0 tot 100) na sociaal-cognitieve remediëring
Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up
Zelfwaarderingsschaal (SERS)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up
Veranderingen in de aggregaten (gemiddelde) van gestandaardiseerde prestatieniveaus: z-scores (minimumscore 10-maximumscore 70) in zelfbeoordeling van eigenwaarde
Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up
Empowermentschaal van Boston University (BUES)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up
Veranderingen in de aggregaten (gemiddelde) van gestandaardiseerde prestatieniveaus: z-scores (minimumscore 1-maximumscore 4) bij zelfbeoordeling van empowerment
Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up
Geïnternaliseerd stigma van psychische aandoeningen (ISMI)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up
zelfevaluatie van geïnternaliseerd stigma
Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up
Stadia van herstelinstrument (STORI)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up
Zelfevaluatie van persoonlijk herstel
Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up
Sociale perceptie en kennis (PerSo)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up
cognitieve taak om competentie in perceptie van sociale situaties en sociale kennis te beoordelen
Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up
Vragenlijst over dubbelzinnige bedoelingen en vijandigheid (AIHQ)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up
Veranderingen in de aggregaten (gemiddelde) van gestandaardiseerde prestatieniveaus: z-scores (minimumscore 1, maximumscore 6) bij een cognitieve taak om vijandige sociale cognitieve vooringenomenheid te meten
Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up
Vragenlijst van cognitieve en affectieve empathie
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up
Veranderingen in de aggregaten (gemiddelde) van gestandaardiseerde prestatieniveaus: z-scores (minimumscore 31, maximale score 124) in een zelfevaluatie van empathie
Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up
Franse nationale leestest voor volwassenen (f-NART
Tijdsspanne: Alleen basismeting
cognitieve taak om het premorbide intellectuele quotiënt (IQ) te beoordelen
Alleen basismeting
Trail Making Test A (TMT A)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up
cognitieve taak om de verwerkingssnelheid te beoordelen
Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up
Trail Making Test B (TMT B)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up
cognitieve taak om reactieve mentale flexibiliteit te beoordelen
Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up
Zelfevaluatie van sociale cognitie (AcSo)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up
zelfbeoordeling van de perceptie van de patiënt van sociaal-cognitieve tekorten
Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up
Commissietest (gewijzigde dierentuintest)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up
cognitieve taak om planificatievaardigheden te beoordelen
Veranderingen tussen basislijnfunctie, na interventie en na 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-A01612-45

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op REMEDRUGBY-PROGRAMMA

3
Abonneren