Wirksamkeit des RemedRugby-Programms (RemedRugby)
14. März 2019 aktualisiert von: Dr Julien Dubreucq, Hospital Center Alpes-Isère
Wirksamkeit des RemedRugby-Programms, ein Programm zur ökologischen kognitiven Behebung von Störungen der sozialen Kognition bei Schizophrenie
Das Ziel von REMEDRUGBY ist es, die Fähigkeit der Benutzer zu stärken, mit anderen auf selbstbewusste Weise zu interagieren und Stigmatisierung zu bekämpfen. Es schlägt vor, gezielt auf die Prozesse der "sozialen Kognition" abzuzielen.
"Soziale Kognition" bringt die mentalen Mechanismen zusammen, die es jedem ermöglichen, die sozialen Situationen, Emotionen und Absichten anderer zu entschlüsseln und in den verschiedenen Kontexten des täglichen Lebens mit anderen zu interagieren.
Menschen mit einer psychischen Behinderung haben in diesem Bereich häufig Schwierigkeiten, was oft wichtige Konsequenzen für ihre soziale und berufliche Integration hat.
Das REMEDRUGBY-Programm schlägt vor, diese Prozesse im Rahmen des Sports (+ Rollenspiel und Blog) gezielt zu bearbeiten, um die Fähigkeit zur Interaktion mit anderen zu stärken und mit der Stigmatisierung umzugehen, der man täglich begegnen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aura
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Annecy, Aura, Frankreich, 74000
- Ch Annecy-Genevois
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Bron, Aura, Frankreich, 69678
- CH le Vinatier
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Chambéry, Aura, Frankreich, 73000
- CHS de la Savoie
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Clermont-Ferrand, Aura, Frankreich, 63000
- Ch Sainte-Marie
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Clermont-Ferrand, Aura, Frankreich, 63000
- Chu de Clermont-Ferrand
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Saint-Égrève, Aura, Frankreich, 38120
- HCAlpesIsere
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Saint-Étienne, Aura, Frankreich, 42000
- CHU Saint-étienne
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Valence, Aura, Frankreich, 26000
- Chs Le Valmont
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Schizophrenie, schizoaffektive Störung (DSM-V-Kriterien; APA, 2013).
- Französische Muttersprache.
- psychotrope Behandlung unverändert während des Monats vor der Aufnahme.
- Patienten, die ihr informiertes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
- Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems
- Thema geeignet für die Ausübung des Sports.
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Abhängigkeit und Missbrauch von Cannabis oder einer anderen Substanz (DSM-V-Kriterien), außer Tabak.
- Neurologische Erkrankungen vaskulären, infektiösen oder neurodegenerativen Ursprungs.
- Einnahme von Arzneimitteln mit zerebraler oder psychischer Wirkung (z. B. Kortikosteroide).
- Unfähigkeit, Sport zu treiben
- Schwangerschaft geplant oder im Gange
- Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Programm zur Verbesserung der sozialen Kognition, Schulung sozialer Fähigkeiten, Selbstwertgefühl.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: REMEDRUGBY
TAU + RemedRugby-Programm
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Behandlung wie gewohnt
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Aktiver Komparator: TAU + TOUCH-RUGBY
TAU + Rugby-Programm berühren
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Behandlung wie gewohnt
Praktisches Trainingsprogramm bei Touchrugby mit einer Rate von 12 wöchentlichen Sitzungen von 2 Stunden und 3 interinstitutionellen Turnieren pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Film zur Bewertung der sozialen Kognition (MASC)
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Änderungen in den Aggregaten (Durchschnitt) von standardisierten Leistungsniveaus: Z-Werte von Theory of Mind (Bereich 0-45) während der sozial-kognitiven Remediation
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Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive und negative Symptomskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Veränderungen in den Aggregaten (Durchschnitt) standardisierter Leistungsniveaus: Z-Werte positiver und negativer Symptome (Mindestwert 30 – Höchstwert 210) von Schizophrenie nach sozial-kognitiver Remediation
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Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Persönliche und soziale Leistungsskala (PSP)
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Änderungen in den Aggregaten (Durchschnitt) standardisierter Leistungsniveaus: Z-Werte der sozialen Funktion (0 bis 100) nach sozialer kognitiver Sanierung
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Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Selbstwert-Bewertungsskala (SERS)
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Veränderungen in den Aggregaten (Durchschnitt) standardisierter Leistungsniveaus: Z-Werte (Mindestwert 10 – Höchstwert 70) bei der Selbsteinschätzung des Selbstwertgefühls
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Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Befähigungsskala der Boston University (BUES)
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Veränderungen in den Aggregaten (Durchschnitt) der standardisierten Leistungsniveaus: z-Werte (Mindestwert 1 – Höchstwert 4) in der Selbsteinschätzung der Befähigung
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Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Internalisiertes Stigma psychischer Erkrankungen (ISMI)
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Selbsteinschätzung der internalisierten Stigmatisierung
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Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Phasen des Wiederherstellungsinstruments (STORI)
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Selbsteinschätzung der persönlichen Genesung
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Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Soziale Wahrnehmung und Wissen (PerSo)
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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kognitive Aufgabe zur Beurteilung der Kompetenz in der Wahrnehmung sozialer Situationen und des sozialen Wissens
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Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Fragebogen zu mehrdeutigen Absichten und Feindseligkeit (AIHQ)
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Änderungen in den Aggregaten (Durchschnitt) standardisierter Leistungsniveaus: Z-Werte (Mindestpunktzahl 1, Höchstpunktzahl 6) bei einer kognitiven Aufgabe zur Messung feindlicher sozialer kognitiver Verzerrungen
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Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Fragebogen zur kognitiven und affektiven Empathie
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Veränderungen der Aggregate (Durchschnitt) standardisierter Leistungsniveaus : Z-Scores (Mindestnote 31, Höchstnote 124) in einer Selbsteinschätzung der Empathie
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Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Französischer Nationaler Lesetest für Erwachsene (f-NART
Zeitfenster: Nur Basismessung
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kognitive Aufgabe zur Beurteilung des prämorbiden intellektuellen Quotienten (IQ)
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Nur Basismessung
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Trail Making Test A (TMT A)
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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kognitive Aufgabe zur Einschätzung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
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Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Trail Making Test B (TMT B)
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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kognitive Aufgabe zur Beurteilung der reaktiven geistigen Flexibilität
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Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Selbsteinschätzung der sozialen Kognition (AcSo)
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Selbsteinschätzung der Wahrnehmung sozialer kognitiver Defizite durch den Patienten
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Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Kommissionstest (modifizierter Zootest)
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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kognitive Aufgabe zur Beurteilung der Planifikationsfähigkeiten
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Veränderungen zwischen Baseline-Funktion, nach Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Green MF, Penn DL, Bentall R, Carpenter WT, Gaebel W, Gur RC, Kring AM, Park S, Silverstein SM, Heinssen R. Social cognition in schizophrenia: an NIMH workshop on definitions, assessment, and research opportunities. Schizophr Bull. 2008 Nov;34(6):1211-20. doi: 10.1093/schbul/sbm145. Epub 2008 Jan 8.
- Nasrallah H, Morosini P, Gagnon DD. Reliability, validity and ability to detect change of the Personal and Social Performance scale in patients with stable schizophrenia. Psychiatry Res. 2008 Nov 30;161(2):213-24. doi: 10.1016/j.psychres.2007.11.012. Epub 2008 Oct 11.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-A01612-45
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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