Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til RemedRugby-programmet (RemedRugby)

14. mars 2019 oppdatert av: Dr Julien Dubreucq, Hospital Center Alpes-Isère

Effektiviteten til RemedRugby-programmet, et program for økologisk kognitiv remediering av sosiale kognisjonsforstyrrelser ved schizofreni

REMEDRUGBYs mål er å styrke brukernes kapasitet til å samhandle med andre på en selvsikker måte og kjempe mot stigma. Den foreslår å spesifikt målrette prosessene med "sosial kognisjon".

«Sosial kognisjon» samler de mentale mekanismene som gjør at alle kan tyde andres sosiale situasjoner, følelser og intensjoner og samhandle med andre i hverdagens ulike kontekster.

Personer med psykisk funksjonshemning har ofte vansker på dette området, noe som ofte har viktige konsekvenser for deres sosiale og faglige integrering.

REMEDRUGBY-programmet foreslår å jobbe spesifikt med disse prosessene i idrettssammenheng (+ rollelek og blogg) for å styrke evnen til å samhandle med andre og for å håndtere stigmaet som kan møte på daglig basis.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aura
      • Annecy, Aura, Frankrike, 74000
        • CH Annecy-Genevois
      • Bron, Aura, Frankrike, 69678
        • CH Le Vinatier
      • Chambéry, Aura, Frankrike, 73000
        • CHS de la Savoie
      • Clermont-Ferrand, Aura, Frankrike, 63000
        • Ch Sainte-Marie
      • Clermont-Ferrand, Aura, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Saint-Égrève, Aura, Frankrike, 38120
        • HCAlpesIsere
      • Saint-Étienne, Aura, Frankrike, 42000
        • CHU Saint-Etienne
      • Valence, Aura, Frankrike, 26000
        • Chs Le Valmont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni, schizo-affektiv lidelse (DSM-V-kriterier; APA, 2013).
  • Fransk morsmål.
  • psykotropisk behandling uendret i løpet av måneden før inkludering.
  • Pasienter som ga sitt informerte samtykke til å delta i studien.
  • tilsluttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
  • Fag egnet for utøvelse av idrett.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig avhengighet og misbruk av cannabis eller andre stoffer (DSM-V-kriterier), unntatt tobakk.
  • Nevrologiske lidelser av vaskulær, infeksiøs eller nevrodegenerativ opprinnelse.
  • inntak av legemidler med en cerebral eller psykisk påvirkning (f.eks. kortikosteroider).
  • Manglende evne til å utøve sport
  • Graviditet planlagt eller i gang
  • Samtidig deltakelse i ethvert annet program for remediering av sosial kognisjon, trening i sosiale ferdigheter, selvtillit.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REMEDRUGBY
TAU + RemedRugby Program
  • 1. økt presentasjon av programmet, dets mål og en felles refleksjon rundt begrepene stigmatisering/destigmatisering.
  • 2. til 4. økt viet en grupperefleksjon over sosiale konvensjoner og deres betydning etterfulgt av en praksis ved hjelp av rollespill.
  • 5. til 7. økt viet til å skrive kommentarer om turneringer på bloggen ved å jobbe med andres intensjoner og den emosjonelle effekten av kommentarer på mottakerne.
  • 8., 9. 11. økt viet medierelasjoner med grupperefleksjon over bildet av seg selv og deres patologi som deltakerne ønsker å referere til media, etterfulgt av en praksis i rollespill Intervjuerintervjuet
  • 10. økt viet planlegging og organisering av kampdagen med skriving av dagens program og spredning på bloggen
  • 12. Generell Debriefing-sesjon Inkludert: - 3 turneringer
  • 8 timer med Touch Rugby
Behandling som vanlig
Aktiv komparator: TAU + TOUCH RUGBY
TAU + Touch Rugby-program
Behandling som vanlig
Praktisk treningsprogram på Touchrugby med en hastighet på 12 ukentlige økter på 2 timer og 3 interinstitusjonelle turneringer per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Film for å vurdere sosial kognisjon (MASC)
Tidsramme: Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
Endringer i aggregatene (gjennomsnitt) av standardiserte ytelsesnivåer: z-score for Theory of Mind (område 0-45) under sosial kognitiv remediering
Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for positive og negative symptomer for schizofreni (PANSS)
Tidsramme: Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
Endringer i aggregatene (gjennomsnittlig) av standardiserte ytelsesnivåer: z-skåre av positive og negative symptomer (minimumscore 30- maksimumscore 210) av schizofreni etter sosial kognitiv remediering
Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
Personlig og sosial ytelsesskala (PSP)
Tidsramme: Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
Endringer i aggregatene (gjennomsnittlig) av standardiserte ytelsesnivåer: z-score for sosial funksjon (0 til 100) etter sosial kognitiv remediering
Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
Vurderingsskala for selvtillit (SERS)
Tidsramme: Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
Endringer i aggregatene (gjennomsnitt) av standardiserte ytelsesnivåer: z-score (minimumsscore 10-maksimal poengsum 70) i ​​selvevaluering av selvtillit
Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
Boston University Empowerment Scale (BUES)
Tidsramme: Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
Endringer i aggregatene (gjennomsnittlig) av standardiserte ytelsesnivåer: z-score (minimumsscore 1 - maksimal poengsum 4) i selvevaluering av empowerment
Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
Internalisert Stigma of Mental Illness (ISMI)
Tidsramme: Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
egenvurdering av internalisert stigma
Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
Stadier av gjenopprettingsinstrument (STORI)
Tidsramme: Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
Egenvurdering av personlig bedring
Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
Sosial persepsjon og kunnskap (PerSo)
Tidsramme: Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
kognitiv oppgave å vurdere kompetanse i persepsjon av sosiale situasjoner og sosial kunnskap
Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
Tvetydige intensjoner og fiendtlighetsspørreskjema (AIHQ)
Tidsramme: Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
Endringer i aggregatene (gjennomsnitt) av standardiserte ytelsesnivåer: z-score (minimumsscore 1, maksimal poengsum 6) ved en kognitiv oppgave for å måle fiendtlig sosial kognitiv skjevhet
Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
Spørreskjema om kognitiv og affektiv empati
Tidsramme: Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
Endringer i aggregatene (gjennomsnitt) av standardiserte ytelsesnivåer: z-score (minimumsscore 31, maksimal poengsum 124) i en selvevaluering av empati
Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
Fransk nasjonal leseprøve for voksne (f-NART
Tidsramme: Kun grunnlinjemål
kognitiv oppgave for å vurdere premorbid intellektuell kvotient (IQ)
Kun grunnlinjemål
Trail Making Test A (TMT A)
Tidsramme: Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
kognitiv oppgave for å vurdere prosesseringshastigheten
Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
Trail Making Test B (TMT B)
Tidsramme: Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
kognitiv oppgave for å vurdere reaktiv mental fleksibilitet
Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
Selvevaluering av sosial kognisjon (AcSo)
Tidsramme: Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
egenvurdering av pasientens oppfatning av sosiale kognitive mangler
Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
Commission Test (modifisert zoo-test)
Tidsramme: Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
kognitiv oppgave for å vurdere planleggingsevner
Endringer mellom baseline funksjon, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014-A01612-45

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på REMEDRUGBY PROGRAM

3
Abonnere