Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​RemedRugby-programmet (RemedRugby)

14. marts 2019 opdateret af: Dr Julien Dubreucq, Hospital Center Alpes-Isère

Effektiviteten af ​​RemedRugby-programmet, et program for økologisk kognitiv afhjælpning af sociale kognitionsforstyrrelser ved skizofreni

REMEDRUGBYs mål er at styrke brugernes kapacitet til at interagere med andre på en assertiv måde og at bekæmpe stigmatisering. Den foreslår, at man specifikt målretter mod processerne med "social kognition".

"Social kognition" samler de mentale mekanismer, der gør det muligt for alle at tyde andres sociale situationer, følelser og hensigter og interagere med andre i hverdagens forskellige sammenhænge.

Mennesker med et psykisk handicap har ofte vanskeligheder på dette område, hvilket ofte har vigtige konsekvenser for deres sociale og faglige integration.

REMEDRUGBY-programmet foreslår at arbejde specifikt med disse processer i idrætssammenhæng (+ rollespil og blog) for at styrke evnen til at interagere med andre og håndtere den stigmatisering, der kan møde dagligt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aura
      • Annecy, Aura, Frankrig, 74000
        • CH Annecy-Genevois
      • Bron, Aura, Frankrig, 69678
        • CH Le Vinatier
      • Chambéry, Aura, Frankrig, 73000
        • CHS de la Savoie
      • Clermont-Ferrand, Aura, Frankrig, 63000
        • Ch Sainte-Marie
      • Clermont-Ferrand, Aura, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Saint-Égrève, Aura, Frankrig, 38120
        • HCAlpesIsere
      • Saint-Étienne, Aura, Frankrig, 42000
        • CHU Saint-Etienne
      • Valence, Aura, Frankrig, 26000
        • Chs Le Valmont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni, skizo-affektiv lidelse (DSM-V kriterier; APA, 2013).
  • fransk modersmål.
  • psykotrop behandling uændret i måneden før inklusion.
  • Patienter, der gav deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
  • Emne egnet til idrætsudøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig afhængighed og misbrug af cannabis eller ethvert andet stof (DSM-V-kriterier), undtagen tobak.
  • Neurologiske lidelser af vaskulær, infektiøs eller neurodegenerativ oprindelse.
  • indtagelse af lægemidler med en cerebral eller psykisk påvirkning (f.eks. kortikosteroider).
  • Manglende evne til at dyrke sport
  • Graviditet planlagt eller i gang
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet program for afhjælpning af social kognition, træning i sociale færdigheder, selvværd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REMEDRUGBY
TAU + RemedRugby Program
  • 1. sessions præsentation af programmet, dets mål og en fælles refleksion over begreberne stigmatisering/destigmatisering.
  • 2. til 4. session helliget en grupperefleksion over sociale konventioner og deres betydning efterfulgt af en praksis ved hjælp af rollespil.
  • 5. til 7. session viet til at skrive kommentarer om turneringer på bloggen ved at arbejde med andres intentioner og den følelsesmæssige indvirkning af kommentarer på deres modtagere.
  • 8., 9. 11. session helliget medierelationer med grupperefleksion over billedet af sig selv og deres patologi, som deltagerne ønsker at referere til medierne, efterfulgt af en praksis i rollespil Interviewet interviewet
  • 10. session helliget planlægning og organisering af kampdagen med at skrive dagens program og sprede på bloggen
  • 12. General Debriefing session Inklusive: - 3 turneringer
  • 8 timers Touch Rugby
Behandling som sædvanlig
Aktiv komparator: TAU + TOUCH RUGBY
TAU + Touch Rugby Program
Behandling som sædvanlig
Praktisk træningsprogram på Touchrugby med en hastighed på 12 ugentlige sessioner af 2 timer og 3 interinstitutionelle turneringer om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Film til vurdering af social kognition (MASC)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning
Ændringer i aggregater (gennemsnit) af standardiserede præstationsniveauer: z-score af Theory of Mind (interval 0-45) under social kognitiv remediering
Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive og negative Symptomer skala for skizofreni (PANSS)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning
Ændringer i aggregater (gennemsnit) af standardiserede præstationsniveauer: z-score af positive og negative symptomer (minimumscore 30 - maksimumscore 210) af skizofreni efter social kognitiv remediering
Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning
Personlig og social præstationsskala (PSP)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning
Ændringer i aggregater (gennemsnit) af standardiserede præstationsniveauer: z-score for social funktion (0 til 100) efter social kognitiv remediering
Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning
Selvværdsvurderingsskala (SERS)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning
Ændringer i aggregater (gennemsnit) af standardiserede præstationsniveauer: z-score (minimumscore 10-maksimumscore 70) i ​​selvevaluering af selvværd
Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning
Boston University Empowerment Scale (BUES)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning
Ændringer i aggregater (gennemsnit) af standardiserede præstationsniveauer: z-score (minimumscore 1 - maksimal score 4) i selvevaluering af empowerment
Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning
Internaliseret Stigma af psykisk sygdom (ISMI)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning
selvevaluering af internaliseret stigma
Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning
Stages of Recovery Instrument (STORI)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning
Selvevaluering af personlig bedring
Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning
Social opfattelse og viden (PerSo)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning
kognitiv opgave at vurdere kompetence i opfattelse af sociale situationer og social viden
Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning
Tvetydige hensigter og fjendtlighedsspørgeskema (AIHQ)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning
Ændringer i aggregater (gennemsnit) af standardiserede præstationsniveauer: z-score (minimumscore 1, maksimal score 6) ved en kognitiv opgave for at måle fjendtlig social kognitiv bias
Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning
Spørgeskema om kognitiv og affektiv empati
Tidsramme: Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning
Ændringer i aggregater (gennemsnit) af standardiserede præstationsniveauer: z-score (minimumscore 31, maksimal score 124) i en selvevaluering af empati
Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning
Fransk national læseprøve for voksne (f-NART
Tidsramme: Kun basismål
kognitiv opgave at vurdere præmorbid intellektuel kvotient (IQ)
Kun basismål
Trail Making Test A (TMT A)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning
kognitiv opgave til at vurdere bearbejdningshastigheden
Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning
Trail Making Test B (TMT B)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning
kognitiv opgave til at vurdere reaktiv mental fleksibilitet
Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning
Selvevaluering af social kognition (AcSo)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning
selvevaluering af patientens opfattelse af sociale kognitive mangler
Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning
Commission Test (modificeret zoo-test)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning
kognitiv opgave til at vurdere planlægningsevner
Ændringer mellem baseline funktion, efter intervention og ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-A01612-45

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REMEDRUGBY PROGRAM

3
Abonner