Aplikace simethiconu v esofagogastroskopii
18. září 2019 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Optimalizace strategie podávání simethiconu před esofagogastroskopií
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající různé strategie podávání simetikonu pro esofagogastroskopii.
Nedávné studie ukázaly, že podání simetikonu před endoskopickým vyšetřením by mohlo zkrátit dobu výkonu a zlepšit rychlost diagnostiky lézí žaludeční sliznice.
Časový interval mezi podáním simetikonu a vyšetřením však nebyl zcela stanoven.
Tato studie bude testovat, zda by doba užívání simetikonu před endoskopií mohla ovlivnit provedení výkonu v randomizované kontrolované studii.
Výsledky mohou být přínosem pro současnou klinickou praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ezofagogastroskopie umožňuje přímé vyšetření slizničních lézí jícnu a žaludku, které má široké uplatnění v klinické praxi.
Během vyšetření však příliš mnoho vody, pěny nebo zbytků v žaludku nejen prodlouží dobu procedury a četnost chybné diagnózy, ale také sníží toleranci pacientů, protože je třeba vynaložit větší úsilí na zvládnutí nadměrné vody, pěny nebo zbytky, aby se získal jasný pohled na sliznici.
Simetikon se také nazývá polydimethylsiloxan, který lze použít k odstranění pěny a vody.
Přestože byl simethikon rutinně podáván před esofagogastroskopií, optimální strategie podávání simethikonu nebyla jasně prozkoumána, zejména doba podávání simetikonu.
Příliš brzké užití simetikonu bude mít za následek příliš mnoho vody v žaludku, zatímco pokud si ho pacienti vezmou příliš pozdě, nebude mít žádný účinek.
Jedná se tedy o studii, která má určit, zda by výběr různých strategií podávání simethikonu mohl zlepšit výkon esofagogastroskopie a minimalizovat nespokojenost pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
311
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100071
- PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- kteří souhlasí s účastí ve studii
- Pacienti s indikací ke gastroduodenoskopii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v posledních 3 týdnech užívali nesteroidní protizánětlivé léky, inhibitory pumpy (PPI) nebo antibiotika.
- Těžká nekontrolovaná koagulopatie
- Předchozí operace žaludku v anamnéze.
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Aplikace simetikonu 20-30 minut před výkonem: Pacienti užívají roztok simetikonu 20-30 minut před výkonem. |
Pacienti užívají simetikon 20-30 minut před výkonem
|
|
Experimentální: Skupina 2
Aplikace simetikonu 31-60 minut před výkonem: Pacienti užívají roztok simetikonu 31-60 minut před výkonem. |
Pacienti užívají simetikon 31-60 minut před výkonem.
|
|
Experimentální: Skupina 3
Podání simetikonu >60 min před výkonem; Pacienti užívají roztok simetikonu >60 minut před výkonem.
|
Pacienti užívají simetikon > 60 minut před výkonem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury
Časové okno: 4 měsíce
|
Byla zaznamenávána doba vyšetření celého žaludku a doba pro biopsii nebyla zahrnuta.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 4 měsíce
|
K hodnocení spokojenosti pacientů byla použita 10bodová škála (0 nejhorší, 10 nejlepší). Všechny symptomy jako bolest břicha, distenze a podobně byly zaznamenány. Očekává se, že použití simetikonu výrazně zlepší spokojenost pacientů. |
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Liu, PLA General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sajid MS, Rehman S, Chedgy F, Singh KK. Improving the mucosal visualization at gastroscopy: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials reporting the role of Simethicone +/- N-acetylcysteine. Transl Gastroenterol Hepatol. 2018 May 19;3:29. doi: 10.21037/tgh.2018.05.02. eCollection 2018.
- Sun X, Xu Y, Zhang X, Ma C, Li A, Yu H, Zhang W, Zhang H, Yang T, Miao X, Zhang H, Liu Y, Lu Z. Simethicone administration improves gastric cleanness for esophagogastroduodenoscopy: a randomized clinical trial. Trials. 2021 Aug 21;22(1):555. doi: 10.1186/s13063-021-05527-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 307-simethicone
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .