Anvendelse av Simetikon i Esophagogastroscopy
18. september 2019 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Optimalisering av Simetikon-administrasjonsstrategi før esophagogastroskopi
Dette er en randomisert kontrollert studie for å sammenligne de forskjellige administreringsstrategiene for simetikon for esophagogastroskopi.
Nyere studier har indikert at administrering av simetikon før endoskopisk undersøkelse kan forkorte prosedyretiden og forbedre den diagnostiske frekvensen av mageslimhinnelesjonene.
Men tidsintervallet mellom administrering av simetikon og undersøkelsen er ikke helt bestemt.
Denne studien vil teste om tidspunktet for å ta simetikon før endoskopi kan påvirke utførelsen av prosedyren i en randomisert kontrollert studie.
Resultatene kan være til nytte for dagens kliniske praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Esophagogastroscopy kan muliggjøre direkte undersøkelse av esophageal og gastrisk slimhinnelesjoner, som har blitt mye brukt i klinisk praksis.
Men under undersøkelsen vil for mye vann, skum eller rester i magen ikke bare øke prosedyretiden og feildiagnosefrekvensen, men også redusere pasientenes toleranse, for mer innsats bør gjøres for å håndtere overflødig vann, skum. eller rester for å få et klart syn på slimhinnen.
Simetikon kalles også poly-dimetylsiloksan, som kan brukes til å fjerne skum og vann.
Selv om simetikon har blitt administrert rutinemessig før esophagogastroskopien, er den optimale strategien for administrering av simetikon ikke klart undersøkt, spesielt tiden for å administrere simetikon.
Inntak av simetikon for tidlig vil resultere i for mye vann i magen, mens hvis pasientene tar det for sent, gir det ingen effekt.
Dermed er dette en studie for å avgjøre om valg av forskjellige simetikonadministrasjonsstrategier kan forbedre ytelsen til esophagogastroskopien og minimere pasientenes misnøye.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
311
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Som samtykker i å delta i studien
- Pasienter med indikasjoner for gastroduodenoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, pumpehemmere (PPI) eller antibiotika i løpet av de siste 3 ukene.
- Alvorlig ukontrollert koagulopati
- Tidligere gastrisk kirurgi.
- Graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Simetikon administrasjon 20-30 minutter før prosedyren: Pasienter tar simetikonløsning 20-30 minutter før prosedyren. |
Pasienter inntar simetikon 20-30 minutter før prosedyren
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Simetikonadministrasjon 31-60 minutter før prosedyren: Pasienter tar simetikonløsning 31-60 minutter før prosedyren. |
Pasienter får administrering av simetikon 31-60 minutter før prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Simetikonadministrasjon >60 minutter før prosedyren; Pasienter tar simetikonløsning >60 minutter før prosedyren.
|
Pasienter får administrering av simetikon > 60 minutter før prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: 4 måneder
|
Tidspunktet for undersøkelse av hele magen ble registrert, og tidspunktet for biopsi ble ikke inkludert.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 4 måneder
|
En 10-punkts skala ble brukt for å evaluere pasientenes tilfredshet (0 dårligst, 10 best). Alle symptomene som magesmerter, oppblåsthet og lignende ble registrert. Det forventes at bruk av simetikon vil forbedre pasientenes tilfredshet betydelig. |
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Liu, PLA General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sajid MS, Rehman S, Chedgy F, Singh KK. Improving the mucosal visualization at gastroscopy: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials reporting the role of Simethicone +/- N-acetylcysteine. Transl Gastroenterol Hepatol. 2018 May 19;3:29. doi: 10.21037/tgh.2018.05.02. eCollection 2018.
- Sun X, Xu Y, Zhang X, Ma C, Li A, Yu H, Zhang W, Zhang H, Yang T, Miao X, Zhang H, Liu Y, Lu Z. Simethicone administration improves gastric cleanness for esophagogastroduodenoscopy: a randomized clinical trial. Trials. 2021 Aug 21;22(1):555. doi: 10.1186/s13063-021-05527-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 307-simethicone
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .