Application de la siméthicone en oesophagogastroscopie
18 septembre 2019 mis à jour par: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Optimisation de la stratégie d'administration de la siméthicone avant l'oesophagogastroscopie
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à comparer les différentes stratégies d'administration de siméthicone pour l'œsophagogastroscopie.
Des études récentes ont indiqué que l'administration de siméthicone avant l'examen endoscopique pourrait raccourcir la durée de la procédure et améliorer le taux de diagnostic des lésions de la muqueuse gastrique.
Mais l'intervalle de temps entre l'administration de siméthicone et l'examen n'a pas été entièrement déterminé.
Cette étude testera si le moment de la prise de siméthicone avant l'endoscopie pourrait influencer la performance de la procédure dans un essai contrôlé randomisé.
Les résultats peuvent bénéficier à la pratique clinique actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'œsophagogastroscopie peut permettre l'examen direct des lésions de la muqueuse œsophagienne et gastrique, ce qui a été largement appliqué en pratique clinique.
Cependant, pendant l'examen, trop d'eau, de mousse ou de résidus dans l'estomac augmenteront non seulement la durée de la procédure et le taux d'erreurs de diagnostic, mais diminueront également la tolérance des patients, car davantage d'efforts doivent être faits pour faire face à l'excès d'eau, de mousse ou résidus afin d'obtenir une vision claire de la muqueuse.
La siméthicone est également appelée poly-diméthylsiloxane, qui peut être utilisée pour éliminer la mousse et l'eau.
Bien que la siméthicone ait été systématiquement administrée avant l'oesophago-gastroscopie, la stratégie optimale d'administration de la siméthicone n'a pas été clairement étudiée, en particulier le moment de l'administration de la siméthicone.
La prise de siméthicone trop tôt entraînera un excès d'eau dans l'estomac, tandis que si les patients le prennent trop tard, cela ne produit aucun effet.
Ainsi, il s'agit d'une étude visant à déterminer si la sélection de différentes stratégies d'administration de siméthicone pourrait améliorer les performances de l'oesophagogastroscopie et minimiser l'insatisfaction des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
311
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100071
- PLA General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Qui acceptent de participer à l'étude
- Patients avec les indications de la gastroduodénoscopie
Critère d'exclusion:
- Patients qui recevaient des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des inhibiteurs de la pompe (IPP) ou des antibiotiques au cours des 3 dernières semaines.
- Coagulopathie sévère non contrôlée
- Antécédents de chirurgie gastrique.
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Administration de siméthicone 20-30 min avant la procédure : Les patients prennent une solution de siméthicone 20 à 30 minutes avant la procédure. |
Les patients prennent de la siméthicone 20 à 30 minutes avant la procédure
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Expérimental: Groupe 2
Administration de siméthicone 31 à 60 min avant la procédure : Les patients prennent une solution de siméthicone 31 à 60 minutes avant la procédure. |
Les patients prennent l'administration de siméthicone 31 à 60 minutes avant la procédure.
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Expérimental: Groupe 3
Administration de siméthicone > 60 min avant la procédure ; Les patients prennent une solution de siméthicone > 60 min avant la procédure.
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Les patients prennent l'administration de siméthicone > 60 min avant la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de procédure
Délai: 4 mois
|
Le temps d'examen de l'ensemble de l'estomac a été enregistré et le temps de la biopsie n'a pas été inclus.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: 4 mois
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Une échelle de 10 points a été utilisée pour évaluer la satisfaction des patients (0 pire, 10 meilleur). Tous les symptômes tels que douleurs abdominales, distension et autres ont tous été enregistrés. Il est prévu que l'utilisation de la siméthicone améliorera considérablement la satisfaction des patients. |
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Liu, PLA General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sajid MS, Rehman S, Chedgy F, Singh KK. Improving the mucosal visualization at gastroscopy: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials reporting the role of Simethicone +/- N-acetylcysteine. Transl Gastroenterol Hepatol. 2018 May 19;3:29. doi: 10.21037/tgh.2018.05.02. eCollection 2018.
- Sun X, Xu Y, Zhang X, Ma C, Li A, Yu H, Zhang W, Zhang H, Yang T, Miao X, Zhang H, Liu Y, Lu Z. Simethicone administration improves gastric cleanness for esophagogastroduodenoscopy: a randomized clinical trial. Trials. 2021 Aug 21;22(1):555. doi: 10.1186/s13063-021-05527-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2018
Première publication (Réel)
17 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 307-simethicone
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .