Applicazione del Simeticone in Esofagogastroscopia
18 settembre 2019 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Ottimizzazione della strategia di somministrazione del simeticone prima dell'esofagogastroscopia
Questo è uno studio controllato randomizzato per confrontare le diverse strategie di somministrazione del simeticone per l'esofagogastroscopia.
Studi recenti hanno indicato che la somministrazione di simeticone prima dell'esame endoscopico potrebbe abbreviare i tempi della procedura e migliorare il tasso diagnostico delle lesioni della mucosa gastrica.
Ma l'intervallo di tempo tra la somministrazione di simeticone e l'esame non è stato completamente determinato.
Questo studio verificherà se il tempo di assunzione del simeticone prima dell'endoscopia potrebbe influenzare le prestazioni della procedura in uno studio controllato randomizzato.
I risultati possono giovare all'attuale pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'esofagogastroscopia può consentire l'esame diretto delle lesioni della mucosa esofagea e gastrica, che è stata ampiamente applicata nella pratica clinica.
Tuttavia, durante l'esame, troppa acqua, schiuma o residui nello stomaco non solo aumenteranno il tempo della procedura e il tasso di diagnosi errate, ma ridurranno anche la tolleranza dei pazienti, poiché dovrebbero essere compiuti maggiori sforzi per affrontare l'eccesso di acqua, schiuma o residui per ottenere una visione chiara della mucosa.
Il simeticone è anche chiamato poli-dimetilsilossano, che può essere utilizzato per rimuovere la schiuma e l'acqua.
Sebbene il simeticone sia stato somministrato di routine prima dell'esofagogastroscopia, la strategia ottimale di somministrazione del simeticone non è stata chiaramente studiata, in particolare il tempo di somministrazione del simeticone.
L'assunzione di simeticone troppo presto comporterà una quantità eccessiva di acqua nello stomaco, mentre se i pazienti lo assumono troppo tardi non ha effetto.
Pertanto, questo è uno studio per determinare se la selezione di diverse strategie di somministrazione di simeticone potrebbe migliorare le prestazioni dell'esofagogastroscopia e ridurre al minimo l'insoddisfazione dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
311
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100071
- PLA General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Che accettano di partecipare allo studio
- Pazienti con indicazioni per la gastroduodenoscopia
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stavano ricevendo farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori della pompa (PPI) o antibiotici nelle ultime 3 settimane.
- Coagulopatia grave non controllata
- Precedenti di chirurgia gastrica.
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
Somministrazione di simeticone 20-30 minuti prima della procedura: I pazienti assumono una soluzione di simeticone 20-30 minuti prima della procedura. |
I pazienti assumono simeticone 20-30 minuti prima della procedura
|
|
Sperimentale: Gruppo 2
Somministrazione di simeticone 31-60 minuti prima della procedura: I pazienti assumono una soluzione di simeticone 31-60 minuti prima della procedura. |
I pazienti assumono la somministrazione di simeticone 31-60 minuti prima della procedura.
|
|
Sperimentale: Gruppo 3
Somministrazione di simeticone >60 min prima della procedura; I pazienti assumono una soluzione di simeticone >60 minuti prima della procedura.
|
I pazienti assumono la somministrazione di simeticone > 60 minuti prima della procedura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 4 mesi
|
È stato registrato il tempo di esame dell'intero stomaco e non è stato incluso il tempo per la biopsia.
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Per valutare la soddisfazione dei pazienti è stata utilizzata una scala a 10 punti (0 peggiore, 10 migliore). Tutti i sintomi come dolore addominale, distensione e simili sono stati tutti registrati. Si prevede che l'uso del simeticone migliorerà significativamente la soddisfazione dei pazienti. |
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yan Liu, PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sajid MS, Rehman S, Chedgy F, Singh KK. Improving the mucosal visualization at gastroscopy: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials reporting the role of Simethicone +/- N-acetylcysteine. Transl Gastroenterol Hepatol. 2018 May 19;3:29. doi: 10.21037/tgh.2018.05.02. eCollection 2018.
- Sun X, Xu Y, Zhang X, Ma C, Li A, Yu H, Zhang W, Zhang H, Yang T, Miao X, Zhang H, Liu Y, Lu Z. Simethicone administration improves gastric cleanness for esophagogastroduodenoscopy: a randomized clinical trial. Trials. 2021 Aug 21;22(1):555. doi: 10.1186/s13063-021-05527-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 307-simethicone
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .