Aplicação de Simeticone em Esofagogastroscopia
18 de setembro de 2019 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Otimização da estratégia de administração de simeticona antes da esofagogastroscopia
Este é um estudo controlado randomizado para comparar as diferentes estratégias de administração de simeticona para esofagogastroscopia.
Estudos recentes indicaram que a administração de simeticone antes do exame endoscópico poderia encurtar o tempo do procedimento e melhorar a taxa de diagnóstico das lesões da mucosa gástrica.
Mas o intervalo de tempo entre a administração de simeticone e o exame não foi totalmente determinado.
Este estudo testará se o tempo de uso de simeticone antes da endoscopia pode influenciar o desempenho do procedimento em um estudo controlado randomizado.
Os resultados podem beneficiar a prática clínica atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A esofagogastroscopia pode permitir o exame direto das lesões da mucosa esofágica e gástrica, o que tem sido amplamente aplicado na prática clínica.
Porém, durante o exame, muita água, espuma ou resíduos no estômago não só aumentarão o tempo do procedimento e a taxa de diagnósticos errados, como também diminuirão a tolerância do paciente, pois mais esforços devem ser feitos para lidar com o excesso de água, espuma ou resíduos para obter uma visão clara da mucosa.
A simeticona também é chamada de polidimetilsiloxano, que pode ser usada para remover a espuma e a água.
Embora simeticone tenha sido administrado rotineiramente antes da esofagogastroscopia, a estratégia ideal de administração de simeticone não foi claramente investigada, especialmente o tempo para administrar simeticone.
A ingestão de simeticona muito cedo resultará em excesso de água no estômago, enquanto se os pacientes tomarem tarde demais, não surte efeito.
Assim, este é um estudo para determinar se a seleção de diferentes estratégias de administração de simeticona poderia melhorar o desempenho da esofagogastroscopia e minimizar a insatisfação dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
311
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acima de 18 anos
- Quem concorda em participar do estudo
- Pacientes com indicação de gastroduodenoscopia
Critério de exclusão:
- Pacientes que estavam recebendo anti-inflamatórios não esteróides, inibidores de bomba (IBP) ou antibióticos nas últimas 3 semanas.
- Coagulopatia grave descontrolada
- História prévia de cirurgia gástrica.
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Administração de simeticone 20-30 min antes do procedimento: Os pacientes ingerem solução de simeticona 20-30 min antes do procedimento. |
Pacientes tomam simeticone 20-30 min antes do procedimento
|
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Experimental: Grupo 2
Administração de simeticone 31-60 min antes do procedimento: Os pacientes ingerem solução de simeticona 31-60 min antes do procedimento. |
Os pacientes tomam administração de simeticone 31-60 min antes do procedimento.
|
|
Experimental: Grupo 3
Administração de simeticone >60 min antes do procedimento; Pacientes ingerem solução de simeticona >60 min antes do procedimento.
|
Pacientes tomam administração de simeticone > 60 min antes do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento
Prazo: 4 meses
|
O tempo de exame de todo o estômago foi registrado e não foi incluído o tempo para biópsia.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos pacientes
Prazo: 4 meses
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Uma escala de 10 pontos foi usada para avaliar a satisfação dos pacientes (0 pior, 10 melhor). Todos os sintomas, como dor abdominal, distensão e semelhantes, foram registrados. Prevê-se que o uso de simeticone irá melhorar significativamente a satisfação dos pacientes. |
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yan Liu, PLA General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sajid MS, Rehman S, Chedgy F, Singh KK. Improving the mucosal visualization at gastroscopy: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials reporting the role of Simethicone +/- N-acetylcysteine. Transl Gastroenterol Hepatol. 2018 May 19;3:29. doi: 10.21037/tgh.2018.05.02. eCollection 2018.
- Sun X, Xu Y, Zhang X, Ma C, Li A, Yu H, Zhang W, Zhang H, Yang T, Miao X, Zhang H, Liu Y, Lu Z. Simethicone administration improves gastric cleanness for esophagogastroduodenoscopy: a randomized clinical trial. Trials. 2021 Aug 21;22(1):555. doi: 10.1186/s13063-021-05527-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 307-simethicone
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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