Anvendelse af Simeticon i Esophagogastroscopy
18. september 2019 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Optimering af Simethicon administrationsstrategi før esophagogastroskopi
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne de forskellige simeticon-administrationsstrategier til esophagogastroskopi.
Nylige undersøgelser har indikeret, at administration af simethicon før endoskopisk undersøgelse kunne forkorte proceduretiden og forbedre den diagnostiske hastighed af de gastriske slimhinder.
Men tidsintervallet mellem administration af simeticon og undersøgelsen er ikke fuldt fastlagt.
Denne undersøgelse vil teste, om tidspunktet for at tage simethicon før endoskopi kan påvirke udførelsen af proceduren i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Resultaterne kan være til gavn for den nuværende kliniske praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Esophagogastroskopi kan muliggøre direkte undersøgelse af esophageal og gastrisk slimhindelæsioner, som er blevet bredt anvendt i klinisk praksis.
Men under undersøgelsen vil for meget vand, skum eller rester i maven ikke kun øge proceduretiden og fejldiagnosefrekvensen, men også mindske patienternes tolerance, for der bør gøres en større indsats for at håndtere det overdrevne vand, skum eller rester for at få et klart overblik over slimhinden.
Simethicon kaldes også poly-dimethylsiloxan, som kan bruges til at fjerne skummet og vandet.
Selvom simethicon rutinemæssigt er blevet administreret før esophagogastroskopien, er den optimale strategi for administration af simethicon ikke blevet klart undersøgt, især tidspunktet for administration af simethicon.
Indtagelse af simeticon for tidligt vil resultere i for meget vand i maven, mens hvis patienterne tager det for sent, virker det ikke.
Dette er således en undersøgelse for at afgøre, om valg af forskellige simeticon-administrationsstrategier kunne forbedre ydeevnen af esophagogastroskopi og minimere patienternes utilfredshed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
311
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Hvem accepterer at deltage i undersøgelsen
- Patienter med indikationerne for gastroduodenoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som fik ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, pumpehæmmere (PPI) eller antibiotika inden for de sidste 3 uger.
- Alvorlig ukontrolleret koagulopati
- Tidligere gastrisk kirurgi.
- Graviditet og amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Simethicon administration 20-30 minutter før proceduren: Patienter indtager simethiconopløsning 20-30 minutter før proceduren. |
Patienter indtager simethicon 20-30 minutter før proceduren
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Simeticon administration 31-60 minutter før proceduren: Patienter indtager simethiconopløsning 31-60 minutter før proceduren. |
Patienterne indtager simeticonadministration 31-60 minutter før proceduren.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Simethicon administration >60 min før proceduren; Patienter indtager simethiconopløsning >60 minutter før proceduren.
|
Patienter indtager simethiconadministration > 60 minutter før proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure tid
Tidsramme: 4 måneder
|
Tidspunktet for undersøgelse af hele maven blev registreret, og tidspunktet for biopsi var ikke inkluderet.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 4 måneder
|
En 10-trins skala blev brugt til at evaluere patienternes tilfredshed (0 dårligst, 10 bedst). Alle symptomer såsom mavesmerter, udspiling og lignende blev alle registreret. Det forventes, at brugen af simethicon vil forbedre patienternes tilfredshed væsentligt. |
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Liu, PLA General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sajid MS, Rehman S, Chedgy F, Singh KK. Improving the mucosal visualization at gastroscopy: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials reporting the role of Simethicone +/- N-acetylcysteine. Transl Gastroenterol Hepatol. 2018 May 19;3:29. doi: 10.21037/tgh.2018.05.02. eCollection 2018.
- Sun X, Xu Y, Zhang X, Ma C, Li A, Yu H, Zhang W, Zhang H, Yang T, Miao X, Zhang H, Liu Y, Lu Z. Simethicone administration improves gastric cleanness for esophagogastroduodenoscopy: a randomized clinical trial. Trials. 2021 Aug 21;22(1):555. doi: 10.1186/s13063-021-05527-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2018
Først opslået (Faktiske)
17. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 307-simethicone
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .