Anwendung von Simethicone in der Ösophagogastroskopie
18. September 2019 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Optimierung der Strategie zur Verabreichung von Simethicon vor der Ösophagogastroskopie
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der verschiedenen Simethicon-Verabreichungsstrategien für die Ösophagogastroskopie.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Simethicon vor der endoskopischen Untersuchung die Eingriffszeit verkürzen und die Diagnoserate der Magenschleimhautläsionen verbessern könnte.
Der zeitliche Abstand zwischen der Simethicon-Gabe und der Untersuchung ist jedoch nicht vollständig festgelegt.
In dieser Studie wird getestet, ob der Zeitpunkt der Einnahme von Simethicon vor der Endoskopie die Leistung des Verfahrens in einer randomisierten kontrollierten Studie beeinflussen könnte.
Die Ergebnisse können der aktuellen klinischen Praxis zugute kommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ösophagogastroskopie kann die direkte Untersuchung der Ösophagus- und Magenschleimhautläsionen ermöglichen, was in der klinischen Praxis weit verbreitet ist.
Zu viel Wasser, Schaum oder Rückstände im Magen während der Untersuchung erhöhen jedoch nicht nur die Eingriffszeit und die Fehldiagnoserate, sondern verringern auch die Toleranz der Patienten, da mehr Anstrengungen unternommen werden sollten, um mit dem übermäßigen Wasser, Schaum umzugehen oder Rückstände, um eine klare Sicht auf die Schleimhaut zu erhalten.
Simethicon wird auch als Polydimethylsiloxan bezeichnet, das zur Entfernung von Schaum und Wasser verwendet werden kann.
Obwohl Simethicon routinemäßig vor der Ösophagogastroskopie verabreicht wurde, wurde die optimale Strategie der Verabreichung von Simethicon nicht eindeutig untersucht, insbesondere der Zeitpunkt der Verabreichung von Simethicon.
Eine zu frühe Einnahme von Simethicon führt zu zu viel Wasser im Magen, während eine zu späte Einnahme von Simethicon keine Wirkung entfaltet.
Daher ist dies eine Studie, um festzustellen, ob die Auswahl verschiedener Simethicon-Verabreichungsstrategien die Leistung der Ösophagogastroskopie verbessern und die Unzufriedenheit der Patienten minimieren könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
311
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100071
- PLA General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18-jährige Patienten
- Wer sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen
- Patienten mit Indikationen zur Gastroduodenoskopie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 3 Wochen nichtsteroidale Antirheumatika, Pumpenhemmer (PPI) oder Antibiotika erhalten haben.
- Schwere unkontrollierte Koagulopathie
- Vorgeschichte der Magenchirurgie.
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Simethicon-Gabe 20-30 min vor dem Eingriff: Die Patienten nehmen Simethicon-Lösung 20-30 min vor dem Eingriff ein. |
Die Patienten nehmen Simethicon 20-30 min vor dem Eingriff ein
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Experimental: Gruppe 2
Simethicon-Gabe 31-60 min vor dem Eingriff: Die Patienten nehmen Simethicon-Lösung 31-60 min vor dem Eingriff ein. |
Die Patienten nehmen Simethicon-Gabe 31-60 min vor dem Eingriff ein.
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Experimental: Gruppe 3
Simethicon-Gabe > 60 min vor dem Eingriff; Patienten nehmen Simethicon-Lösung >60 min vor dem Eingriff ein.
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Patienten nehmen Simethicon-Gabe > 60 min vor dem Eingriff ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Zeit der Untersuchung des gesamten Magens wurde aufgezeichnet, und die Zeit für die Biopsie wurde nicht mitgezählt.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 4 Monate
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Eine 10-Punkte-Skala wurde verwendet, um die Zufriedenheit der Patienten zu bewerten (0 am schlechtesten, 10 am besten). Alle Symptome wie Bauchschmerzen, Blähungen und dergleichen wurden aufgezeichnet. Es wird erwartet, dass die Verwendung von Simethicon die Zufriedenheit der Patienten signifikant verbessern wird. |
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yan Liu, PLA General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sajid MS, Rehman S, Chedgy F, Singh KK. Improving the mucosal visualization at gastroscopy: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials reporting the role of Simethicone +/- N-acetylcysteine. Transl Gastroenterol Hepatol. 2018 May 19;3:29. doi: 10.21037/tgh.2018.05.02. eCollection 2018.
- Sun X, Xu Y, Zhang X, Ma C, Li A, Yu H, Zhang W, Zhang H, Yang T, Miao X, Zhang H, Liu Y, Lu Z. Simethicone administration improves gastric cleanness for esophagogastroduodenoscopy: a randomized clinical trial. Trials. 2021 Aug 21;22(1):555. doi: 10.1186/s13063-021-05527-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 307-simethicone
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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