Aplicación de Simeticona en Esofagogastroscopia
18 de septiembre de 2019 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Optimización de la estrategia de administración de simeticona antes de la esofagogastroscopia
Este es un ensayo controlado aleatorio para comparar las diferentes estrategias de administración de simeticona para la esofagogastroscopia.
Estudios recientes han indicado que la administración de simeticona antes del examen endoscópico podría acortar el tiempo del procedimiento y mejorar la tasa de diagnóstico de las lesiones de la mucosa gástrica.
Pero el intervalo de tiempo entre la administración de simeticona y el examen no se ha determinado por completo.
Este estudio evaluará si el momento de tomar simeticona antes de la endoscopia podría influir en el rendimiento del procedimiento en un ensayo controlado aleatorio.
Los resultados pueden beneficiar la práctica clínica actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La esofagogastroscopia puede permitir el examen directo de las lesiones de la mucosa esofágica y gástrica, lo que se ha aplicado ampliamente en la práctica clínica.
Sin embargo, durante el examen, demasiada agua, espuma o residuos en el estómago no solo aumentarán el tiempo del procedimiento y la tasa de diagnósticos erróneos, sino que también disminuirán la tolerancia de los pacientes, por lo que se deben hacer más esfuerzos para tratar el exceso de agua, espuma o residuos para obtener una visión clara de la mucosa.
La simeticona también se llama polidimetilsiloxano, que se puede usar para eliminar la espuma y el agua.
Aunque la simeticona se ha administrado rutinariamente antes de la esofagogastroscopia, la estrategia óptima de administración de simeticona no se ha investigado claramente, especialmente el momento de administrar simeticona.
La ingesta de simeticona demasiado pronto dará como resultado un exceso de agua en el estómago, mientras que si los pacientes la toman demasiado tarde, no tendrá efectos.
Por lo tanto, este es un estudio para determinar si la selección de diferentes estrategias de administración de simeticona podría mejorar el rendimiento de la esofagogastroscopia y minimizar la insatisfacción de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
311
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- PLA General Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Quienes aceptan participar en el estudio
- Pacientes con indicaciones de gastroduodenoscopia
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estuvieran recibiendo antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la bomba (IBP) o antibióticos en las últimas 3 semanas.
- Coagulopatía severa no controlada
- Historia previa de cirugía gástrica.
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Administración de simeticona 20-30 min antes del procedimiento: Los pacientes toman la solución de simeticona 20-30 min antes del procedimiento. |
Los pacientes toman simeticona 20-30 min antes del procedimiento
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Experimental: Grupo 2
Administración de simeticona 31-60 min antes del procedimiento: Los pacientes toman la solución de simeticona 31-60 min antes del procedimiento. |
Los pacientes toman la administración de simeticona 31-60 min antes del procedimiento.
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Experimental: Grupo 3
Administración de simeticona > 60 min antes del procedimiento; Los pacientes toman solución de simeticona > 60 min antes del procedimiento.
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Los pacientes toman la administración de simeticona > 60 min antes del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se registró el tiempo de examen de todo el estómago y no se incluyó el tiempo de biopsia.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se utilizó una escala de 10 puntos para evaluar la satisfacción de los pacientes (0 peor, 10 mejor). Se registraron todos los síntomas tales como dolor abdominal, distensión y similares. Se anticipa que el uso de simeticona mejorará significativamente la satisfacción de los pacientes. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yan Liu, PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sajid MS, Rehman S, Chedgy F, Singh KK. Improving the mucosal visualization at gastroscopy: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials reporting the role of Simethicone +/- N-acetylcysteine. Transl Gastroenterol Hepatol. 2018 May 19;3:29. doi: 10.21037/tgh.2018.05.02. eCollection 2018.
- Sun X, Xu Y, Zhang X, Ma C, Li A, Yu H, Zhang W, Zhang H, Yang T, Miao X, Zhang H, Liu Y, Lu Z. Simethicone administration improves gastric cleanness for esophagogastroduodenoscopy: a randomized clinical trial. Trials. 2021 Aug 21;22(1):555. doi: 10.1186/s13063-021-05527-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 307-simethicone
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .