Angiotensin-(1-7) a energetický výdej u lidské obezity
18. září 2025 aktualizováno: Amy Arnold
Cílem této studie je lépe definovat roli hormonu angiotensin-(1-7) v energetické bilanci.
Budeme testovat celkovou hypotézu, že angiotensin-(1-7) zvyšuje klidový energetický výdej a podporuje markery produkce tepla (termogeneze) v bílé tukové tkáni u lidské obezity.
Přehled studie
Detailní popis
Angiotensin-(1-7) je prospěšný hormon systému renin-angiotensin, o kterém je známo, že má pozitivní kardiovaskulární a metabolické účinky na zvířecích modelech.
V této studii vědci určí, zda angiotensin-(1-7) může zvýšit klidový energetický výdej a podpořit produkci tepla v bílé tukové tkáni (termogenezi) u obézních lidských subjektů.
Výzkumníci provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvouramennou studii paralelní skupiny, aby určili účinky akutního intravenózního angiotensinu-(1-7) versus infuze fyziologického roztoku na klidový energetický výdej měřený nepřímou kalorimetrií u obézních lidských účastníků.
Kromě toho bude měřen krevní tlak a srdeční frekvence a odebrány vzorky krve pro měření změn v cirkulujícím systému renin-angiotenzin a metabolických hormonů.
Abdominální subkutánní biopsie bílé tukové tkáně budou také získány od obézních lidských účastníků během akutní infuze angiotensinu-(1-7) versus fyziologického roztoku, aby se prozkoumaly změny v genové expresi pro markery termogeneze.
Poznatky z těchto studií posílí porozumění hormonálním mechanismům zapojeným do etiologie obezity a poskytnou nový pohled na potenciál pro cílení angiotensinu-(1-7) ke zlepšení energetické rovnováhy u lidské obezity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy všech ras
- Schopný dát informovaný souhlas
- Věk 18-60 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30-40 kg/m2
- Uspokojivá anamnéza a fyzická zkouška
Kritéria vyloučení:
- Věk ≤ 17 nebo ≥ 61 let
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy po menopauze
- Porucha rozhodování
- Vězni
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Současní kuřáci
- Vysoce trénovaní sportovci
- Klaustrofobie
- Subjekty s >5% změnou hmotnosti za poslední 3 měsíce
- Důkaz diabetu typu I nebo typu II (glukóza nalačno > 126 mg/dl nebo užívání antidiabetických léků)
- Závažné kardiovaskulární onemocnění jiné než hypertenze v anamnéze (např. infarkt myokardu do 6 měsíců, symptomatické onemocnění koronárních tepen, přítomnost anginy pectoris, významná arytmie, městnavé srdeční selhání, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, stenóza mitrální chlopně, aortální stenóza, hypertrofická kardiomyopatie) nebo cerebrovaskulární onemocnění (např. mozkové krvácení, mrtvice, přechodná ischemická ataka).
- Anamnéza nebo přítomnost imunologických nebo hematologických poruch
- Porucha funkce jater (hladiny aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy > 2násobek horní hranice normálního rozmezí)
- Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Anémie
- Léčba antikoagulancii (např. warfarin)
- Léčba chronickou systémovou glukokortikoidní terapií (>7 po sobě jdoucích dnů v 1 měsíci)
- Léčba léky ovlivňujícími energetický výdej (např. psychostimulancia)
- Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 1 měsíce před studií
- Neschopnost dát nebo odvolat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Angiotensin-(1-7)
Subjekty dostanou intravenózní infuzi tří vzestupných dávek angiotenzinu-(1-7).
Dávky jsou: 2, 4 a 8 ng/kg/min.
Každá dávka bude udržována po dobu 10 minut, přičemž nejvyšší dávka bude udržována po dobu dalších 90 minut.
Celková doba infuze je 120 minut.
|
Jedná se o biologicky aktivní prospěšný hormon systému renin-angiotensin.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou intravenózní infuzi fyziologického roztoku, jehož objem odpovídá angiotenzinu-(1-7).
Celková doba infuze je 120 minut.
|
Jako komparátor placeba bude použit fyziologický roztok.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej energie v klidu
Časové okno: 120 minut
|
Změna klidového energetického výdeje měřeného nepřímou kalorimetrií na začátku a na konci angiotensinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
|
120 minut
|
|
Odpojení proteinu 1
Časové okno: 120 minut
|
Biopsie bílé tukové tkáně budou odebrány na konci infuze angiotenzinu-(1-7) versus fyziologický roztok, aby se vyhodnotila genová exprese teplo produkujícího (termogenního) markeru uncoupling proteinu 1.
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 120 minut
|
Změna krevního tlaku na paži a manžetě prstu po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku
|
120 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 120 minut
|
Změna srdeční frekvence po angiotensinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku
|
120 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota kůže
Časové okno: 120 minut
|
Změna teploty kůže po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku
|
120 minut
|
|
Prokrvení kůže
Časové okno: 120 minut
|
Změna prokrvení kůže po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku
|
120 minut
|
|
Produkce břišního tepla
Časové okno: 120 minut
|
Změna produkce tepla v břiše měřená termovizí po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku
|
120 minut
|
|
Katecholaminy
Časové okno: 120 minut
|
Změna plazmatických katecholaminů po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku
|
120 minut
|
|
Inzulín
Časové okno: 120 minut
|
Změna plazmatických hladin inzulínu po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku
|
120 minut
|
|
Glukóza
Časové okno: 120 minut
|
Změna hladin glukózy v plazmě po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku
|
120 minut
|
|
Mastné kyseliny
Časové okno: 120 minut
|
Změna plazmatických hladin volných mastných kyselin po angiotensinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku
|
120 minut
|
|
Angiotensin II
Časové okno: 120 minut
|
Změna plazmatických hladin angiotenzinu II po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku
|
120 minut
|
|
Angiotensin-(1-7)
Časové okno: 120 minut
|
Změna plazmatických hladin angiotenzinu-(1-7) po podání angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku
|
120 minut
|
|
Renin
Časové okno: 120 minut
|
Změna aktivity plazmatického reninu po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku
|
120 minut
|
|
Aldosteron
Časové okno: 120 minut
|
Změna plazmatických hladin aldosteronu po angiotensinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy C Arnold, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Organické chemikálie
- Farmaceutické přípravky
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Mastné kyseliny, těkavé
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Solný roztok
- Chlorid sodný
- Acetáty
- Angiotensin I (1-7)
Další identifikační čísla studie
- 9895
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny jiným výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .