Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiotensyna-(1-7) i wydatek energetyczny w otyłości u ludzi

18 września 2025 zaktualizowane przez: Amy Arnold
Celem niniejszej pracy jest lepsze określenie roli hormonu angiotensyny-(1-7) w bilansie energetycznym. Przetestujemy ogólną hipotezę, że angiotensyna-(1-7) zwiększa spoczynkowy wydatek energetyczny i promuje markery produkcji ciepła (termogenezy) w białej tkance tłuszczowej w otyłości u ludzi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Angiotensyna-(1-7) jest korzystnym hormonem układu renina-angiotensyna, o którym wiadomo, że wywołuje pozytywne efekty sercowo-naczyniowe i metaboliczne w modelach zwierzęcych. W tym badaniu badacze określą, czy angiotensyna-(1-7) może zwiększać spoczynkowy wydatek energetyczny i promować wytwarzanie ciepła przez białą tkankę tłuszczową (termogenezę) u otyłych ludzi. Badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe badanie z dwiema równoległymi grupami, aby określić wpływ ostrego dożylnego wlewu angiotensyny-(1-7) w porównaniu z wlewem soli fizjologicznej na spoczynkowy wydatek energetyczny mierzony metodą kalorymetrii pośredniej u otyłych uczestników. Ponadto zostanie zmierzone ciśnienie krwi i tętno oraz pobrane próbki krwi w celu pomiaru zmian w krążącym układzie renina-angiotensyna i hormonów metabolicznych. Biopsje podskórnej białej tkanki tłuszczowej brzucha zostaną również uzyskane od otyłych uczestników podczas ostrych infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzjami soli fizjologicznej w celu zbadania zmian w ekspresji genów dla markerów termogenezy. Wyniki tych badań zwiększą zrozumienie mechanizmów hormonalnych związanych z etiologią otyłości i zapewnią nowy wgląd w potencjał celowania w angiotensynę-(1-7) w celu poprawy bilansu energetycznego w przypadku otyłości u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety wszystkich ras
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 18-60 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 30-40 kg/m2
  • Zadowalająca historia i badanie fizykalne

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≤ 17 lub ≥ 61 lat
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub po menopauzie
  • Upośledzenie decyzji
  • Więźniowie
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Obecni palacze
  • Wysoko wyszkoleni sportowcy
  • Klaustrofobia
  • Pacjenci z >5% zmianą masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dowody na cukrzycę typu I lub typu II (glukoza na czczo > 126 mg/dl lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych)
  • Ciężka choroba układu krążenia inna niż nadciśnienie w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowa choroba wieńcowa, obecność dławicy piersiowej, istotne zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie zastawki aortalnej, kardiomiopatia przerostowa) lub choroba naczyń mózgowych (np. krwotok mózgowy, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny).
  • Historia lub obecność zaburzeń immunologicznych lub hematologicznych
  • Zaburzenia czynności wątroby (stężenia aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej >2 razy górna granica normy)
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
  • Niedokrwistość
  • Leczenie antykoagulantami (np. warfaryna)
  • Leczenie przewlekłą ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami (>7 kolejnych dni w ciągu 1 miesiąca)
  • Leczenie lekami wpływającymi na wydatek energetyczny (np. psychostymulanty)
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie
  • Niemożność wyrażenia lub wycofania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Angiotensyna-(1-7)
Pacjenci otrzymają wlew dożylny trzech rosnących dawek angiotensyny-(1-7). Dawki to: 2, 4 i 8 ng/kg/min. Każda dawka będzie utrzymywana przez 10 minut, przy czym najwyższa dawka będzie utrzymywana przez dodatkowe 90 minut. Całkowity czas infuzji wynosi 120 minut.
Lek: Angiotensyna-(1-7)
Jest to biologicznie aktywny korzystny hormon układu renina-angiotensyna.
Inne nazwy:
  • Octan angiotensyny I/II (1-7).
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają dożylny wlew soli fizjologicznej o objętości dopasowanej do angiotensyny-(1-7). Całkowity czas infuzji wynosi 120 minut.
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczna zostanie użyta jako komparator placebo.
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 120 minut
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego mierzona metodą kalorymetrii pośredniej na początku i na końcu infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
120 minut
Białko rozprzęgające 1
Ramy czasowe: 120 minut
Biopsje białej tkanki tłuszczowej zostaną pobrane pod koniec wlewu angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej w celu oceny ekspresji genu białka rozprzęgającego wytwarzającego ciepło (termogenicznego) znacznika.
120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 120 minut
Zmiana ciśnienia krwi w mankiecie ramienia i palca po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej
120 minut
Tętno
Ramy czasowe: 120 minut
Zmiana częstości akcji serca po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej
120 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura skóry
Ramy czasowe: 120 minut
Zmiana temperatury skóry po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej
120 minut
Przepływ krwi w skórze
Ramy czasowe: 120 minut
Zmiana w przepływie krwi w skórze po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej
120 minut
Produkcja ciepła w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 120 minut
Zmiana wytwarzania ciepła w jamie brzusznej mierzona za pomocą obrazowania termicznego po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej
120 minut
Katecholaminy
Ramy czasowe: 120 minut
Zmiana stężenia katecholamin w osoczu po wlewie angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej
120 minut
Insulina
Ramy czasowe: 120 minut
Zmiana poziomu insuliny w osoczu po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej
120 minut
Glukoza
Ramy czasowe: 120 minut
Zmiana poziomu glukozy w osoczu po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej
120 minut
Kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 120 minut
Zmiana poziomu wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej
120 minut
Angiotensyna II
Ramy czasowe: 120 minut
Zmiana stężenia angiotensyny II w osoczu po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej
120 minut
Angiotensyna-(1-7)
Ramy czasowe: 120 minut
Zmiana stężenia angiotensyny-(1-7) w osoczu po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej
120 minut
Renina
Ramy czasowe: 120 minut
Zmiana aktywności reniny w osoczu po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej
120 minut
Aldosteron
Ramy czasowe: 120 minut
Zmiana poziomu aldosteronu w osoczu po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amy Arnold

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy C Arnold, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9895

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj