Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiotensin-(1-7) og energiforbrug ved menneskelig fedme

2. november 2023 opdateret af: Amy Arnold
Formålet med denne undersøgelse er bedre at definere rollen af ​​hormonet angiotensin-(1-7) i energibalancen. Vi vil teste den overordnede hypotese om, at angiotensin-(1-7) øger hvileenergiforbruget og fremmer markører for varmeproduktion (termogenese) i hvidt fedtvæv ved menneskelig fedme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angiotensin-(1-7) er et gavnligt hormon i renin-angiotensin-systemet, der er kendt for at producere positive kardiovaskulære og metaboliske virkninger i dyremodeller. I denne undersøgelse vil efterforskerne afgøre, om angiotensin-(1-7) kan øge hvileenergiforbruget og fremme varmeproduktionen af ​​hvidt fedtvæv (termogenese) hos overvægtige mennesker. Forskerne vil udføre en randomiseret, dobbelt-blind, to-arm parallel gruppe undersøgelse for at bestemme virkningerne af akut intravenøs angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion på hvileenergiforbrug målt ved indirekte kalorimetri hos overvægtige menneskelige deltagere. Derudover vil blodtryk og hjertefrekvens blive målt og blodprøver udtaget for at måle for ændringer i det cirkulerende renin-angiotensin-system og metaboliske hormoner. Abdominale subkutane hvide fedtbiopsier vil også blive opnået fra overvægtige menneskelige deltagere under akutte angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusioner for at undersøge ændringer i genekspression for markører for termogenese. Resultaterne fra disse undersøgelser vil fremme forståelsen af ​​hormonelle mekanismer involveret i ætiologien af ​​fedme, og give ny indsigt i potentialet for at målrette angiotensin-(1-7) for at forbedre energibalancen i menneskelig fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Urs A Leuenberger, MD
        • Underforsker:
          • Aimee Cauffman, RN
        • Underforsker:
          • Cheryl Blaha, RN
        • Underforsker:
          • Faisal Aziz, MD
        • Underforsker:
          • John Radtka, MD
        • Underforsker:
          • David N Proctor, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder af alle racer
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Alder 18-60 år
  • Body mass index (BMI) mellem 30-40 kg/m2
  • Tilfredsstillende historie og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤ 17 eller ≥ 61 år
  • Gravide, ammende eller postmenopausale kvinder
  • Beslutningsforringelse
  • Fanger
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Nuværende rygere
  • Højt trænede atleter
  • Klaustrofobi
  • Forsøgspersoner med >5 % vægtændring inden for de seneste 3 måneder
  • Bevis på type I- eller type II-diabetes (fastende glukose > 126 mg/dL eller brug af anti-diabetisk medicin)
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom bortset fra hypertension (f. myokardieinfarkt inden for 6 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom, tilstedeværelse af angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt, dyb venetrombose, lungeemboli, anden eller tredje grads hjerteblokade, mitralklapstenose, aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati) eller cerebrovaskulær sygdom) (f.eks. hjerneblødning, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af immunologiske eller hæmatologiske lidelser
  • Nedsat leverfunktion (niveauer af aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >2 gange øvre normalgrænse)
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >2,0 mg/dl)
  • Anæmi
  • Behandling med antikoagulantia (f. warfarin)
  • Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (>7 på hinanden følgende dage på 1 måned)
  • Behandling med medicin, der påvirker energiforbruget (f. psykostimulerende midler)
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel i 1 måned forud for undersøgelsen
  • Manglende evne til at give eller trække informeret samtykke tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Angiotensin-(1-7)
Forsøgspersoner vil modtage intravenøs infusion af tre stigende doser af angiotensin-(1-7). Doserne er: 2, 4 og 8 ng/kg/min. Hver dosis bibeholdes i 10 minutter, med den højeste dosis i yderligere 90 minutter. Den samlede infusionsperiode er 120 minutter.
Medicin: Angiotensin-(1-7)
Dette er et biologisk aktivt gavnligt hormon i renin-angiotensin-systemet.
Andre navne:
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetat
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage intravenøs infusion af saltvand, der i volumen matcher angiotensin-(1-7). Den samlede infusionsperiode er 120 minutter.
Medicin: Saltvand
Saltvand vil blive brugt som placebo-sammenligningsmiddel.
Andre navne:
  • normalt saltvand
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvile energiforbrug
Tidsramme: 120 minutter
Ændring i hvileenergiforbrug målt ved indirekte kalorimetri ved baseline og ved slutningen af ​​angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
120 minutter
Afkobling af protein 1
Tidsramme: 120 minutter
Hvidt fedtvævsbiopsier vil blive taget i slutningen af ​​angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion for at vurdere genekspression af den varmeproducerende (termogene) markør, der frigør protein 1.
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 120 minutter
Ændring i arm- og fingermanchets blodtryk efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion
120 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 120 minutter
Ændring i hjertefrekvens efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion
120 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur
Tidsramme: 120 minutter
Ændring i hudtemperatur efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion
120 minutter
Hudens blodgennemstrømning
Tidsramme: 120 minutter
Ændring i hudens blodgennemstrømning efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion
120 minutter
Produktion af abdominal varme
Tidsramme: 120 minutter
Ændring i abdominal varmeproduktion målt ved termisk billeddannelse efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion
120 minutter
Katekolaminer
Tidsramme: 120 minutter
Ændring i plasma katekolaminer efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion
120 minutter
Insulin
Tidsramme: 120 minutter
Ændring i plasmainsulinniveauer efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion
120 minutter
Glukose
Tidsramme: 120 minutter
Ændring i plasmaglukoseniveauer efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion
120 minutter
Fedtsyrer
Tidsramme: 120 minutter
Ændring i niveauer af frie fedtsyrer i plasma efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion
120 minutter
Angiotensin II
Tidsramme: 120 minutter
Ændring i plasma angiotensin II-niveauer efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion
120 minutter
Angiotensin-(1-7)
Tidsramme: 120 minutter
Ændring i plasma angiotensin-(1-7)-niveauer efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion
120 minutter
Renin
Tidsramme: 120 minutter
Ændring i plasmareninaktivitet efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion
120 minutter
Aldosteron
Tidsramme: 120 minutter
Ændring i plasmaaldosteronniveauer efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amy Arnold

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy C Arnold, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2018

Først opslået (Faktiske)

17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9895

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner