Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiotensine-(1-7) en energie-uitgaven bij menselijke obesitas

18 september 2025 bijgewerkt door: Amy Arnold
Het doel van deze studie is om de rol van het hormoon angiotensine-(1-7) in de energiebalans beter te definiëren. We zullen de algemene hypothese testen dat angiotensine-(1-7) het energieverbruik in rust verhoogt en markers van warmteproductie (thermogenese) bevordert in wit vetweefsel bij menselijke obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angiotensine-(1-7) is een heilzaam hormoon van het renine-angiotensinesysteem waarvan bekend is dat het positieve cardiovasculaire en metabole effecten produceert in diermodellen. In deze studie zullen de onderzoekers bepalen of angiotensine-(1-7) het energieverbruik in rust kan verhogen en de warmteproductie van wit vetweefsel (thermogenese) kan bevorderen bij mensen met obesitas. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, tweearmige parallelle groepsstudie uitvoeren om de effecten van acute intraveneuze angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing-infusie op het energieverbruik in rust gemeten door indirecte calorimetrie bij zwaarlijvige menselijke deelnemers te bepalen. Bovendien zullen bloeddruk en hartslag worden gemeten en bloedmonsters worden genomen om te meten voor veranderingen in het circulerend renine-angiotensinesysteem en metabolische hormonen. Abdominale subcutane witte vetbiopsieën zullen ook worden verkregen van zwaarlijvige menselijke deelnemers tijdens acute angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing-infusies om te onderzoeken op veranderingen in genexpressie voor markers van thermogenese. De bevindingen van deze onderzoeken zullen het begrip van hormonale mechanismen die betrokken zijn bij de etiologie van obesitas vergroten, en nieuw inzicht verschaffen in het potentieel om angiotensine-(1-7) aan te pakken om de energiebalans bij menselijke obesitas te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van alle rassen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Body mass index (BMI) tussen 30-40 kg/m2
  • Bevredigende geschiedenis en lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≤ 17 of ≥ 61 jaar
  • Zwangere, zogende of postmenopauzale vrouwen
  • Beslissingsstoornis
  • Gevangenen
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Huidige rokers
  • Hoogopgeleide atleten
  • Claustrofobie
  • Proefpersonen met >5% gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden
  • Bewijs van type I- of type II-diabetes (nuchtere glucose > 126 mg/dL of gebruik van antidiabetica)
  • Voorgeschiedenis van andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen dan hypertensie (bijv. myocardinfarct binnen 6 maanden, symptomatische coronaire hartziekte, aanwezigheid van angina pectoris, significante aritmie, congestief hartfalen, diepe veneuze trombose, longembolie, tweede- of derdegraads hartblok, mitralisklepstenose, aortastenose, hypertrofische cardiomyopathie) of cerebrovasculaire ziekte (bijv. hersenbloeding, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval).
  • Geschiedenis of aanwezigheid van immunologische of hematologische aandoeningen
  • Verminderde leverfunctie (spiegels van aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase > 2 maal de bovengrens van het normale bereik)
  • Verminderde nierfunctie (serumcreatinine >2,0 mg/dl)
  • Bloedarmoede
  • Behandeling met antistollingsmiddelen (bijv. warfarine)
  • Behandeling met chronische systemische glucocorticoïdtherapie (>7 opeenvolgende dagen in 1 maand)
  • Behandeling met medicijnen die het energieverbruik beïnvloeden (bijv. psychostimulantia)
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of in te trekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Angiotensine-(1-7)
Proefpersonen zullen een intraveneus infuus krijgen van drie oplopende doses angiotensine-(1-7). De doseringen zijn: 2, 4 en 8 ng/kg/min. Elke dosis wordt gedurende 10 minuten aangehouden, waarbij de hoogste dosis nog eens 90 minuten wordt aangehouden. De totale infusieperiode is 120 minuten.
Geneesmiddel: Angiotensine-(1-7)
Dit is een biologisch actief heilzaam hormoon van het renine-angiotensinesysteem.
Andere namen:
  • Angiotensine I/II (1-7) Acetaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen een intraveneuze infusie van zoutoplossing krijgen die qua volume overeenkomt met de angiotensine-(1-7). De totale infusieperiode is 120 minuten.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Zoutoplossing zal worden gebruikt als placebo-comparator.
Andere namen:
  • normale zoutoplossing
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: 120 minuten
Verandering in energieverbruik in rust gemeten door middel van indirecte calorimetrie bij baseline en aan het einde van angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing-infusie.
120 minuten
Eiwit ontkoppelen 1
Tijdsspanne: 120 minuten
Aan het einde van de angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing-infusie zullen witte vetweefselbiopten worden genomen om de genexpressie van het warmteproducerende (thermogene) merkerontkoppelingseiwit 1 te beoordelen.
120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 120 minuten
Verandering in arm- en vingermanchetbloeddruk na infusie van angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing
120 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: 120 minuten
Verandering in hartslag na infusie van angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing
120 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huid temperatuur
Tijdsspanne: 120 minuten
Verandering in huidtemperatuur na infusie van angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing
120 minuten
Doorbloeding van de huid
Tijdsspanne: 120 minuten
Verandering in de doorbloeding van de huid na infusie van angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing
120 minuten
Abdominale warmteproductie
Tijdsspanne: 120 minuten
Verandering in warmteproductie in de buik zoals gemeten door middel van thermische beeldvorming na infusie van angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing
120 minuten
Catecholaminen
Tijdsspanne: 120 minuten
Verandering in plasmacatecholamines na infusie van angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing
120 minuten
Insuline
Tijdsspanne: 120 minuten
Verandering in plasma-insulinespiegels na infusie van angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing
120 minuten
Glucose
Tijdsspanne: 120 minuten
Verandering in plasmaglucosespiegels na infusie van angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing
120 minuten
Vetzuren
Tijdsspanne: 120 minuten
Verandering in plasmavrije vetzuren na infusie van angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing
120 minuten
Angiotensine II
Tijdsspanne: 120 minuten
Verandering in plasmaspiegels van angiotensine II na infusie van angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing
120 minuten
Angiotensine-(1-7)
Tijdsspanne: 120 minuten
Verandering in plasmaspiegels van angiotensine-(1-7) na infusie van angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing
120 minuten
Renin
Tijdsspanne: 120 minuten
Verandering in plasmarenine-activiteit na infusie van angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing
120 minuten
Aldosteron
Tijdsspanne: 120 minuten
Verandering in plasma-aldosteronspiegels na infusie van angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amy Arnold

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy C Arnold, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9895

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren