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Angiotensina-(1-7) e dispendio energetico nell'obesità umana

18 settembre 2025 aggiornato da: Amy Arnold
L'obiettivo di questo studio è definire meglio il ruolo dell'ormone angiotensina-(1-7) nel bilancio energetico. Verificheremo l'ipotesi generale che l'angiotensina-(1-7) aumenti il ​​dispendio energetico a riposo e promuova marcatori di produzione di calore (termogenesi) nel tessuto adiposo bianco nell'obesità umana.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'angiotensina-(1-7) è un ormone benefico del sistema renina-angiotensina noto per produrre effetti cardiovascolari e metabolici positivi nei modelli animali. In questo studio, i ricercatori determineranno se l'angiotensina-(1-7) può aumentare il dispendio energetico a riposo e promuovere la produzione di calore del tessuto adiposo bianco (termogenesi) in soggetti umani obesi. I ricercatori eseguiranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli a due bracci per determinare gli effetti dell'angiotensina endovenosa acuta (1-7) rispetto all'infusione di soluzione salina sul dispendio energetico a riposo misurato mediante calorimetria indiretta nei partecipanti umani obesi. Inoltre, verranno misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e prelevati campioni di sangue per misurare i cambiamenti nel sistema circolante renina-angiotensina e gli ormoni metabolici. Biopsie adipose bianche sottocutanee addominali saranno ottenute anche da partecipanti umani obesi durante infusioni acute di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina per esaminare i cambiamenti nell'espressione genica per i marcatori della termogenesi. I risultati di questi studi miglioreranno la comprensione dei meccanismi ormonali coinvolti nell'eziologia dell'obesità e forniranno nuove informazioni sul potenziale del targeting dell'angiotensina-(1-7) per migliorare il bilancio energetico nell'obesità umana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di tutte le razze
  • Capace di dare il consenso informato
  • Età 18-60 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 30-40 kg/m2
  • Anamnesi ed esame fisico soddisfacenti

Criteri di esclusione:

  • Età ≤ 17 o ≥ 61 anni
  • Donne incinte, che allattano o in postmenopausa
  • Compromissione decisionale
  • Prigionieri
  • Abuso di alcol o droghe
  • Attuali fumatori
  • Atleti altamente preparati
  • Claustrofobia
  • Soggetti con variazione di peso >5% negli ultimi 3 mesi
  • Evidenza di diabete di tipo I o di tipo II (glicemia a digiuno > 126 mg/dL o uso di farmaci antidiabetici)
  • Storia di gravi malattie cardiovascolari diverse dall'ipertensione (ad es. infarto del miocardio entro 6 mesi, malattia coronarica sintomatica, presenza di angina pectoris, aritmia significativa, insufficienza cardiaca congestizia, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, stenosi della valvola mitrale, stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica) o malattia cerebrovascolare (per esempio. emorragia cerebrale, ictus, attacco ischemico transitorio).
  • Storia o presenza di disturbi immunologici o ematologici
  • Funzionalità epatica compromessa (livelli di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 2 volte il limite superiore del range normale)
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >2,0 mg/dl)
  • Anemia
  • Il trattamento con anticoagulanti (ad es. warfarin)
  • Trattamento con terapia sistemica cronica con glucocorticoidi (>7 giorni consecutivi in ​​1 mese)
  • Trattamento con farmaci che influenzano il dispendio energetico (ad es. psicostimolanti)
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nel mese precedente lo studio
  • Impossibilità di prestare o revocare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angiotensina-(1-7)
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di tre dosi crescenti di angiotensina-(1-7). Le dosi sono: 2, 4 e 8 ng/kg/min. Ogni dose verrà mantenuta per 10 minuti, con la dose più alta mantenuta per altri 90 minuti. Il periodo totale di infusione è di 120 minuti.
Droga: Angiotensina-(1-7)
Questo è un ormone benefico biologicamente attivo del sistema renina-angiotensina.
Altri nomi:
  • Acetato di angiotensina I/II (1-7).
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di soluzione salina corrispondente in volume all'angiotensina-(1-7). Il periodo totale di infusione è di 120 minuti.
Droga: Salino
La soluzione salina sarà utilizzata come comparatore del placebo.
Altri nomi:
  • salina normale
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 120 minuti
Variazione del dispendio energetico a riposo misurato mediante calorimetria indiretta al basale e alla fine dell'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
120 minuti
Proteina disaccoppiante 1
Lasso di tempo: 120 minuti
Biopsie del tessuto adiposo bianco saranno prelevate alla fine dell'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina per valutare l'espressione genica della proteina di disaccoppiamento marcatore (termogenico) che produce calore 1.
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 120 minuti
Variazione della pressione sanguigna del braccio e del polsino delle dita dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina
120 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 120 minuti
Variazione della frequenza cardiaca dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina
120 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: 120 minuti
Variazione della temperatura cutanea dopo infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina
120 minuti
Flusso sanguigno cutaneo
Lasso di tempo: 120 minuti
Variazione del flusso sanguigno cutaneo dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina
120 minuti
Produzione di calore addominale
Lasso di tempo: 120 minuti
Variazione della produzione di calore addominale misurata mediante imaging termico dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina
120 minuti
Catecolamine
Lasso di tempo: 120 minuti
Variazione delle catecolamine plasmatiche dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina
120 minuti
Insulina
Lasso di tempo: 120 minuti
Variazione dei livelli plasmatici di insulina dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina
120 minuti
Glucosio
Lasso di tempo: 120 minuti
Variazione dei livelli di glucosio plasmatico dopo infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina
120 minuti
Acidi grassi
Lasso di tempo: 120 minuti
Variazione dei livelli di acidi grassi liberi nel plasma dopo infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina
120 minuti
Angiotensina II
Lasso di tempo: 120 minuti
Variazione dei livelli plasmatici di angiotensina II in seguito all'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione fisiologica
120 minuti
Angiotensina-(1-7)
Lasso di tempo: 120 minuti
Variazione dei livelli plasmatici di angiotensina-(1-7) dopo infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione fisiologica
120 minuti
Renina
Lasso di tempo: 120 minuti
Variazione dell'attività della renina plasmatica dopo infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina
120 minuti
Aldosterone
Lasso di tempo: 120 minuti
Variazione dei livelli plasmatici di aldosterone dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amy Arnold

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy C Arnold, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9895

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno messi a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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