Angiotensina-(1-7) e Gasto Energético na Obesidade Humana
2 de novembro de 2023 atualizado por: Amy Arnold
O objetivo deste estudo é definir melhor o papel do hormônio angiotensina-(1-7) no balanço energético.
Testaremos a hipótese geral de que a angiotensina-(1-7) aumenta o gasto energético de repouso e promove marcadores de produção de calor (termogênese) no tecido adiposo branco na obesidade humana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A angiotensina-(1-7) é um hormônio benéfico do sistema renina-angiotensina conhecido por produzir efeitos cardiovasculares e metabólicos positivos em modelos animais.
Neste estudo, os investigadores determinarão se a angiotensina-(1-7) pode aumentar o gasto energético em repouso e promover a produção de calor do tecido adiposo branco (termogênese) em seres humanos obesos.
Os investigadores realizarão um estudo randomizado, duplo-cego, de dois grupos paralelos para determinar os efeitos da angiotensina intravenosa aguda (1-7) versus infusão salina no gasto energético de repouso medido por calorimetria indireta em participantes humanos obesos.
Além disso, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas e amostras de sangue serão obtidas para medir alterações no sistema renina-angiotensina circulante e hormônios metabólicos.
Biópsias adiposas brancas subcutâneas abdominais também serão obtidas de participantes humanos obesos durante infusões agudas de angiotensina-(1-7) versus solução salina para examinar alterações na expressão gênica para marcadores de termogênese.
As descobertas desses estudos irão avançar a compreensão dos mecanismos hormonais envolvidos na etiologia da obesidade e fornecer uma nova visão sobre o potencial de direcionamento da angiotensina-(1-7) para melhorar o balanço energético na obesidade humana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aimee C Cauffman, BSN
- Número de telefone: 717-531-1617
- E-mail: acauffman@pennstatehealth.psu.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Contato:
- Amy C Arnold, PhD
- Número de telefone: 717-531-3674
- E-mail: aarnold5@pennstatehealth.psu.edu
-
Subinvestigador:
- Urs A Leuenberger, MD
-
Subinvestigador:
- Aimee Cauffman, RN
-
Subinvestigador:
- Cheryl Blaha, RN
-
Subinvestigador:
- Faisal Aziz, MD
-
Subinvestigador:
- John Radtka, MD
-
Subinvestigador:
- David N Proctor, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de todas as raças
- Capaz de dar consentimento informado
- Idade 18-60 anos
- Índice de massa corporal (IMC) entre 30-40 kg/m2
- História e exame físico satisfatórios
Critério de exclusão:
- Idade ≤ 17 ou ≥ 61 anos
- Mulheres grávidas, amamentando ou na pós-menopausa
- Deficiência de decisão
- Prisioneiros
- Abuso de álcool ou drogas
- Fumantes atuais
- Atletas altamente treinados
- Claustrofobia
- Indivíduos com alteração de peso > 5% nos últimos 3 meses
- Evidência de diabetes tipo I ou tipo II (glicemia de jejum > 126 mg/dL ou uso de medicamentos antidiabéticos)
- História de doença cardiovascular grave que não seja hipertensão (p. infarto do miocárdio dentro de 6 meses, doença arterial coronariana sintomática, presença de angina pectoris, arritmia significativa, insuficiência cardíaca congestiva, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, estenose da válvula mitral, estenose aórtica, cardiomiopatia hipertrófica) ou doença cerebrovascular (por exemplo. hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório).
- História ou presença de distúrbios imunológicos ou hematológicos
- Função hepática prejudicada (níveis de aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 2 vezes o limite superior da faixa normal)
- Função renal prejudicada (creatinina sérica > 2,0 mg/dl)
- Anemia
- O tratamento com anticoagulantes (por ex. varfarina)
- Tratamento com glicocorticóide sistêmico crônico (>7 dias consecutivos em 1 mês)
- Tratamento com medicamentos que influenciam o gasto energético (p. psicoestimulantes)
- Tratamento com qualquer medicamento experimental no 1 mês anterior ao estudo
- Incapacidade de dar ou retirar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Angiotensina-(1-7)
Os indivíduos receberão infusão intravenosa de três doses crescentes de angiotensina-(1-7).
As doses são: 2, 4 e 8 ng/kg/min.
Cada dose será mantida por 10 minutos, com a dose mais alta mantida por mais 90 minutos.
O período total de infusão é de 120 minutos.
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Este é um hormônio benéfico biologicamente ativo do sistema renina-angiotensina.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão infusão intravenosa de solução salina que é compatível em volume com a angiotensina-(1-7).
O período total de infusão é de 120 minutos.
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A solução salina será usada como comparador de placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gasto energético de repouso
Prazo: 120 minutos
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Alteração no gasto energético de repouso medido por calorimetria indireta no início e no final da angiotensina-(1-7) versus infusão salina.
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120 minutos
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Proteína de desacoplamento 1
Prazo: 120 minutos
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Biópsias de tecido adiposo branco serão feitas no final da infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina para avaliar a expressão gênica da proteína de desacoplamento do marcador de produção de calor (termogênico) 1.
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120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 120 minutos
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Mudança na pressão arterial do braço e manguito do dedo após angiotensina-(1-7) versus infusão salina
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120 minutos
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Frequência cardíaca
Prazo: 120 minutos
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Alteração na frequência cardíaca após infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina
|
120 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura da pele
Prazo: 120 minutos
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Mudança na temperatura da pele após infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina
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120 minutos
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Fluxo sanguíneo da pele
Prazo: 120 minutos
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Alteração no fluxo sanguíneo da pele após infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina
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120 minutos
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Produção de calor abdominal
Prazo: 120 minutos
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Alteração na produção de calor abdominal medida por imagem térmica após angiotensina-(1-7) versus infusão salina
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120 minutos
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Catecolaminas
Prazo: 120 minutos
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Alteração nas catecolaminas plasmáticas após infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina
|
120 minutos
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Insulina
Prazo: 120 minutos
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Alteração nos níveis de insulina plasmática após infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina
|
120 minutos
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Glicose
Prazo: 120 minutos
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Alteração nos níveis de glicose plasmática após infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina
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120 minutos
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Ácidos graxos
Prazo: 120 minutos
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Alteração nos níveis plasmáticos de ácidos graxos livres após angiotensina-(1-7) versus infusão salina
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120 minutos
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Angiotensina II
Prazo: 120 minutos
|
Alteração nos níveis plasmáticos de angiotensina II após angiotensina-(1-7) versus infusão salina
|
120 minutos
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Angiotensina-(1-7)
Prazo: 120 minutos
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Alteração nos níveis plasmáticos de angiotensina-(1-7) após infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina
|
120 minutos
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Renina
Prazo: 120 minutos
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Alteração na atividade da renina plasmática após infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina
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120 minutos
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Aldosterona
Prazo: 120 minutos
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Alteração nos níveis plasmáticos de aldosterona após angiotensina-(1-7) versus infusão salina
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy C Arnold, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9895
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados a outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .