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Angiotensin-(1-7) und Energieaufwand bei menschlicher Fettleibigkeit

18. September 2025 aktualisiert von: Amy Arnold
Ziel dieser Studie ist es, die Rolle des Hormons Angiotensin-(1-7) im Energiehaushalt besser zu definieren. Wir werden die allgemeine Hypothese testen, dass Angiotensin-(1-7) den Energieverbrauch im Ruhezustand erhöht und Marker der Wärmeproduktion (Thermogenese) im weißen Fettgewebe bei menschlicher Fettleibigkeit fördert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angiotensin-(1-7) ist ein nützliches Hormon des Renin-Angiotensin-Systems, von dem bekannt ist, dass es in Tiermodellen positive kardiovaskuläre und metabolische Wirkungen hervorruft. In dieser Studie werden die Forscher feststellen, ob Angiotensin-(1-7) den Energieverbrauch im Ruhezustand erhöhen und die Wärmeproduktion (Thermogenese) des weißen Fettgewebes bei übergewichtigen Personen fördern kann. Die Forscher werden eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Parallelgruppenstudie durchführen, um die Auswirkungen einer akuten intravenösen Angiotensin-(1-7)-Infusion im Vergleich zu Kochsalzinfusionen auf den Energieverbrauch im Ruhezustand, gemessen durch indirekte Kalorimetrie, bei fettleibigen menschlichen Teilnehmern zu bestimmen. Darüber hinaus werden Blutdruck und Herzfrequenz gemessen und Blutproben entnommen, um Veränderungen des zirkulierenden Renin-Angiotensin-Systems und der metabolischen Hormone zu messen. Abdominale subkutane weiße Fettbiopsien werden auch von fettleibigen menschlichen Teilnehmern während akuter Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusionen erhalten, um auf Veränderungen in der Genexpression für Marker der Thermogenese zu untersuchen. Die Erkenntnisse aus diesen Studien werden das Verständnis der hormonellen Mechanismen, die an der Ätiologie von Fettleibigkeit beteiligt sind, voranbringen und neue Einblicke in das Potenzial liefern, auf Angiotensin-(1-7) abzuzielen, um die Energiebilanz bei menschlicher Fettleibigkeit zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen aller Rassen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Alter 18-60 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30-40 kg/m2
  • Zufriedenstellende Anamnese und körperliche Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤ 17 oder ≥ 61 Jahre
  • Schwangere, stillende oder postmenopausale Frauen
  • Entscheidungsbehinderung
  • Gefangene
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktuelle Raucher
  • Top trainierte Athleten
  • Klaustrophobie
  • Probanden mit >5 % Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten
  • Nachweis von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes (Nüchternglukose > 126 mg/dl oder Einnahme von Antidiabetika)
  • Vorgeschichte einer anderen schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung als Bluthochdruck (z. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, symptomatische koronare Herzkrankheit, Vorhandensein von Angina pectoris, signifikante Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzblock zweiten oder dritten Grades, Mitralklappenstenose, Aortenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie) oder zerebrovaskuläre Erkrankung (z.B. Hirnblutung, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke).
  • Geschichte oder Vorhandensein von immunologischen oder hämatologischen Erkrankungen
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Spiegel von Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >2,0 mg/dl)
  • Anämie
  • Behandlung mit Antikoagulantien (z. Warfarin)
  • Behandlung mit chronischer systemischer Glukokortikoidtherapie (>7 aufeinanderfolgende Tage in 1 Monat)
  • Behandlung mit Medikamenten, die den Energieverbrauch beeinflussen (z. Psychostimulanzien)
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat im 1-Monat vor der Studie
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder zurückzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angiotensin-(1-7)
Die Probanden erhalten eine intravenöse Infusion von drei aufsteigenden Dosen von Angiotensin-(1-7). Die Dosen sind: 2, 4 und 8 ng/kg/min. Jede Dosis wird 10 Minuten lang beibehalten, wobei die höchste Dosis weitere 90 Minuten lang beibehalten wird. Die gesamte Ziehdauer beträgt 120 Minuten.
Arzneimittel: Angiotensin-(1-7)
Dies ist ein biologisch aktives nützliches Hormon des Renin-Angiotensin-Systems.
Andere Namen:
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetat
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten eine intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung, deren Volumen dem Angiotensin-(1-7) entspricht. Die gesamte Ziehdauer beträgt 120 Minuten.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird als Placebo-Vergleich verwendet.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: 120 Minuten
Veränderung des Energieverbrauchs im Ruhezustand, gemessen durch indirekte Kalorimetrie zu Studienbeginn und am Ende der Angiotensin-(1-7)-Infusion gegenüber Kochsalzlösung.
120 Minuten
Entkopplungsprotein 1
Zeitfenster: 120 Minuten
Biopsien des weißen Fettgewebes werden am Ende der Infusion von Angiotensin-(1-7) im Vergleich zu Kochsalzlösung entnommen, um die Genexpression des wärmeerzeugenden (thermogenen) Markers Uncoupling Protein 1 zu beurteilen.
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 120 Minuten
Änderung des Arm- und Fingermanschetten-Blutdrucks nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion
120 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 120 Minuten
Änderung der Herzfrequenz nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion
120 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttemperatur
Zeitfenster: 120 Minuten
Veränderung der Hauttemperatur nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion
120 Minuten
Durchblutung der Haut
Zeitfenster: 120 Minuten
Veränderung der Hautdurchblutung nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion
120 Minuten
Bauchwärmeproduktion
Zeitfenster: 120 Minuten
Veränderung der abdominalen Wärmeproduktion, gemessen durch Wärmebildgebung nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzlösungsinfusion
120 Minuten
Katecholamine
Zeitfenster: 120 Minuten
Veränderung der Plasmakatecholamine nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion
120 Minuten
Insulin
Zeitfenster: 120 Minuten
Veränderung der Plasmainsulinspiegel nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion
120 Minuten
Glucose
Zeitfenster: 120 Minuten
Veränderung der Plasmaglukosespiegel nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion
120 Minuten
Fettsäuren
Zeitfenster: 120 Minuten
Veränderung der Plasmaspiegel freier Fettsäuren nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion
120 Minuten
Angiotensin II
Zeitfenster: 120 Minuten
Veränderung der Angiotensin-II-Plasmaspiegel nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion
120 Minuten
Angiotensin-(1-7)
Zeitfenster: 120 Minuten
Veränderung der Angiotensin-(1-7)-Spiegel im Plasma nach Infusion von Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzlösung
120 Minuten
Renin
Zeitfenster: 120 Minuten
Veränderung der Plasma-Renin-Aktivität nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion
120 Minuten
Aldosteron
Zeitfenster: 120 Minuten
Veränderung der Plasma-Aldosteronspiegel nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amy Arnold

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy C Arnold, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9895

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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