Angiotensina-(1-7) y Gasto Energético en la Obesidad Humana
2 de noviembre de 2023 actualizado por: Amy Arnold
El objetivo de este estudio es definir mejor el papel de la hormona angiotensina-(1-7) en el balance energético.
Probaremos la hipótesis general de que la angiotensina-(1-7) aumenta el gasto energético en reposo y promueve marcadores de producción de calor (termogénesis) en el tejido adiposo blanco en la obesidad humana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angiotensina-(1-7) es una hormona beneficiosa del sistema renina-angiotensina conocida por producir efectos cardiovasculares y metabólicos positivos en modelos animales.
En este estudio, los investigadores determinarán si la angiotensina-(1-7) puede aumentar el gasto de energía en reposo y promover la producción de calor del tejido adiposo blanco (termogénesis) en sujetos humanos obesos.
Los investigadores realizarán un estudio aleatorizado, doble ciego, de dos grupos paralelos para determinar los efectos de la infusión intravenosa aguda de angiotensina-(1-7) versus solución salina sobre el gasto energético en reposo medido por calorimetría indirecta en participantes humanos obesos.
Además, se medirán la presión arterial y la frecuencia cardíaca y se obtendrán muestras de sangre para medir los cambios en el sistema circulante de renina-angiotensina y las hormonas metabólicas.
También se obtendrán biopsias de tejido adiposo blanco subcutáneo abdominal de participantes humanos obesos durante infusiones agudas de angiotensina-(1-7) versus solución salina para examinar cambios en la expresión génica de marcadores de termogénesis.
Los hallazgos de estos estudios avanzarán en la comprensión de los mecanismos hormonales involucrados en la etiología de la obesidad y proporcionarán una nueva perspectiva sobre el potencial de actuar sobre la angiotensina-(1-7) para mejorar el equilibrio energético en la obesidad humana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aimee C Cauffman, BSN
- Número de teléfono: 717-531-1617
- Correo electrónico: acauffman@pennstatehealth.psu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Contacto:
- Amy C Arnold, PhD
- Número de teléfono: 717-531-3674
- Correo electrónico: aarnold5@pennstatehealth.psu.edu
-
Sub-Investigador:
- Urs A Leuenberger, MD
-
Sub-Investigador:
- Aimee Cauffman, RN
-
Sub-Investigador:
- Cheryl Blaha, RN
-
Sub-Investigador:
- Faisal Aziz, MD
-
Sub-Investigador:
- John Radtka, MD
-
Sub-Investigador:
- David N Proctor, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de todas las razas.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Edad 18-60 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 30-40 kg/m2
- Historial y examen físico satisfactorios
Criterio de exclusión:
- Edad ≤ 17 o ≥ 61 años
- Mujeres embarazadas, lactantes o posmenopáusicas
- Deterioro decisional
- Prisioneros
- Abuso de alcohol o drogas
- fumadores actuales
- Atletas altamente entrenados
- Claustrofobia
- Sujetos con >5% de cambio de peso en los últimos 3 meses
- Evidencia de diabetes tipo I o tipo II (glucosa en ayunas > 126 mg/dL o uso de medicamentos antidiabéticos)
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave distinta de la hipertensión (p. infarto de miocardio dentro de los 6 meses, enfermedad arterial coronaria sintomática, presencia de angina de pecho, arritmia significativa, insuficiencia cardíaca congestiva, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, estenosis de la válvula mitral, estenosis aórtica, miocardiopatía hipertrófica) o enfermedad cerebrovascular (p.ej. hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio).
- Antecedentes o presencia de trastornos inmunológicos o hematológicos.
- Deterioro de la función hepática (niveles de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >2 veces el límite superior del rango normal)
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica >2,0 mg/dl)
- Anemia
- Tratamiento con anticoagulantes (p. warfarina)
- Tratamiento con glucocorticoides sistémicos crónicos (>7 días consecutivos en 1 mes)
- Tratamiento con medicamentos que influyen en el gasto de energía (p. psicoestimulantes)
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en el mes anterior al estudio
- Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Angiotensina-(1-7)
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa de tres dosis ascendentes de angiotensina-(1-7).
Las dosis son: 2, 4 y 8 ng/kg/min.
Cada dosis se mantendrá durante 10 minutos, y la dosis más alta se mantendrá durante 90 minutos adicionales.
El período total de infusión es de 120 minutos.
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Esta es una hormona beneficiosa biológicamente activa del sistema renina-angiotensina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa de solución salina cuyo volumen coincida con el de la angiotensina-(1-7).
El período total de infusión es de 120 minutos.
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Se utilizará solución salina como comparador de placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cambio en el gasto de energía en reposo medido por calorimetría indirecta al inicio y al final de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
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120 minutos
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Proteína de desacoplamiento 1
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Se tomarán biopsias de tejido adiposo blanco al final de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina para evaluar la expresión génica de la proteína 1 de desacoplamiento del marcador productor de calor (termogénico).
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cambio en la presión arterial del manguito del brazo y del dedo después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina
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120 minutos
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cambio en la frecuencia cardíaca después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina
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120 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cambio en la temperatura de la piel después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina
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120 minutos
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Flujo sanguíneo de la piel
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cambio en el flujo sanguíneo de la piel después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina
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120 minutos
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Producción de calor abdominal
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cambio en la producción de calor abdominal medido por imágenes térmicas después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina
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120 minutos
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Catecolaminas
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cambio en las catecolaminas plasmáticas después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina
|
120 minutos
|
|
Insulina
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Cambio en los niveles de insulina plasmática después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina
|
120 minutos
|
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Glucosa
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cambio en los niveles de glucosa en plasma después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina
|
120 minutos
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Ácidos grasos
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cambio en los niveles de ácidos grasos libres en plasma después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina
|
120 minutos
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Angiotensina II
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cambio en los niveles de angiotensina II en plasma después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina
|
120 minutos
|
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Angiotensina-(1-7)
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cambio en los niveles de angiotensina-(1-7) en plasma después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina
|
120 minutos
|
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Renina
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cambio en la actividad de la renina plasmática después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina
|
120 minutos
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Aldosterona
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cambio en los niveles de aldosterona en plasma después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy C Arnold, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9895
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se pondrán a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Salina
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