Angiotensin-(1-7) og energiforbruk ved menneskelig fedme
18. september 2025 oppdatert av: Amy Arnold
Målet med denne studien er å bedre definere rollen til hormonet angiotensin-(1-7) i energibalansen.
Vi vil teste den overordnede hypotesen om at angiotensin-(1-7) øker hvileenergiforbruket og fremmer markører for varmeproduksjon (termogenese) i hvitt fettvev ved menneskelig fedme.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angiotensin-(1-7) er et gunstig hormon i renin-angiotensin-systemet kjent for å gi positive kardiovaskulære og metabolske effekter i dyremodeller.
I denne studien vil etterforskerne avgjøre om angiotensin-(1-7) kan øke hvileenergiforbruket og fremme varmeproduksjonen av hvitt fettvev (termogenese) hos overvektige mennesker.
Etterforskerne vil utføre en randomisert, dobbeltblind, to-arms parallell gruppestudie for å bestemme effekten av akutt intravenøs angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon på hvileenergiforbruk målt ved indirekte kalorimetri hos overvektige menneskelige deltakere.
I tillegg vil blodtrykk og hjertefrekvens bli målt og blodprøver tatt for å måle for endringer i sirkulerende renin-angiotensin system og metabolske hormoner.
Abdominale subkutane hvite fettbiopsier vil også bli hentet fra overvektige menneskelige deltakere under akutte angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjoner for å undersøke endringer i genuttrykk for markører for termogenese.
Funnene fra disse studiene vil fremme forståelsen av hormonelle mekanismer involvert i etiologien til fedme, og gi ny innsikt i potensialet for å målrette angiotensin-(1-7) for å forbedre energibalansen ved menneskelig fedme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner av alle raser
- I stand til å gi informert samtykke
- Alder 18-60 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30-40 kg/m2
- Tilfredsstillende historie og fysisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 17 eller ≥ 61 år
- Gravide, ammende eller postmenopausale kvinner
- Beslutningsmessig svekkelse
- Fanger
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Nåværende røykere
- Høyt trente idrettsutøvere
- Klaustrofobi
- Personer med >5 % vektendring de siste 3 månedene
- Bevis på diabetes type I eller type II (fastende glukose > 126 mg/dL eller bruk av antidiabetiske medisiner)
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom annet enn hypertensjon (f. hjerteinfarkt innen 6 måneder, symptomatisk koronararteriesykdom, tilstedeværelse av angina pectoris, betydelig arytmi, kongestiv hjertesvikt, dyp venetrombose, lungeemboli, andre eller tredje grads hjerteblokk, mitralklaffstenose, aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati) eller cerebrovaskulær sykdom) (f.eks. hjerneblødning, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep).
- Historie eller tilstedeværelse av immunologiske eller hematologiske lidelser
- Nedsatt leverfunksjon (nivåer av aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >2 ganger øvre normalgrense)
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >2,0 mg/dl)
- Anemi
- Behandling med antikoagulantia (f. warfarin)
- Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (> 7 dager på rad i 1 måned)
- Behandling med medisiner som påvirker energiforbruket (f. psykostimulerende midler)
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i 1 måned før studien
- Manglende evne til å gi, eller trekke tilbake, informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Angiotensin-(1-7)
Forsøkspersonene vil få intravenøs infusjon av tre stigende doser angiotensin-(1-7).
Dosene er: 2, 4 og 8 ng/kg/min.
Hver dose opprettholdes i 10 minutter, med den høyeste dosen i ytterligere 90 minutter.
Den totale infusjonsperioden er 120 minutter.
|
Dette er et biologisk aktivt gunstig hormon i renin-angiotensin-systemet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få intravenøs infusjon av saltvann som i volum er tilpasset angiotensin-(1-7).
Den totale infusjonsperioden er 120 minutter.
|
Saltvann vil bli brukt som placebo-komparator.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvile energiforbruk
Tidsramme: 120 minutter
|
Endring i hvileenergiforbruk målt ved indirekte kalorimetri ved baseline og ved slutten av angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon.
|
120 minutter
|
|
Koble fra protein 1
Tidsramme: 120 minutter
|
Hvitt fettvevsbiopsier vil bli tatt ved slutten av angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon for å vurdere genuttrykk av den varmeproduserende (termogene) markøren som kobler fra protein 1.
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 120 minutter
|
Endring i blodtrykket i arm- og fingermansjetten etter angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon
|
120 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: 120 minutter
|
Endring i hjertefrekvens etter angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon
|
120 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: 120 minutter
|
Endring i hudtemperatur etter angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon
|
120 minutter
|
|
Hudens blodstrøm
Tidsramme: 120 minutter
|
Endring i hudens blodstrøm etter angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon
|
120 minutter
|
|
Magevarmeproduksjon
Tidsramme: 120 minutter
|
Endring i abdominal varmeproduksjon målt ved termisk avbildning etter angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon
|
120 minutter
|
|
Katekolaminer
Tidsramme: 120 minutter
|
Endring i plasma katekolaminer etter angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon
|
120 minutter
|
|
Insulin
Tidsramme: 120 minutter
|
Endring i plasmainsulinnivåer etter angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon
|
120 minutter
|
|
Glukose
Tidsramme: 120 minutter
|
Endring i plasmaglukosenivåer etter angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon
|
120 minutter
|
|
Fettsyrer
Tidsramme: 120 minutter
|
Endring i nivåer av frie fettsyrer i plasma etter angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon
|
120 minutter
|
|
Angiotensin II
Tidsramme: 120 minutter
|
Endring i plasma angiotensin II-nivåer etter angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon
|
120 minutter
|
|
Angiotensin-(1-7)
Tidsramme: 120 minutter
|
Endring i plasma angiotensin-(1-7)-nivåer etter angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon
|
120 minutter
|
|
Renin
Tidsramme: 120 minutter
|
Endring i plasmareninaktivitet etter angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon
|
120 minutter
|
|
Aldosteron
Tidsramme: 120 minutter
|
Endring i plasmaaldosteronnivåer etter angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy C Arnold, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Organiske kjemikalier
- Farmasøytiske preparater
- Fettsyrer
- Lipider
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Fettsyrer, flyktige
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Saltoppløsning
- Natriumklorid
- Acetater
- angiotensin I (1-7)
Andre studie-ID-numre
- 9895
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .