ED90 pro hyperbarický bupivakain u superobézních rodičů
31. ledna 2023 aktualizováno: Duke University
ED90 pro hyperbarický bupivakain ve spinální anestezii pro císařský řez u superobézních rodiček
Cílem této studie je stanovit ED90 hyperbarického intratekálního bupivakainu pro superobézní populaci podstupující císařský řez kombinovanou spinální epidurální technikou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) třída 2 a 3
- anglicky mluvící
- Gestační věk > 36 týdnů
- Plánovaný porod císařským řezem v kombinované spinální epidurální anestezii
- 18 let nebo starší
- BMI > 50 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Minulé nebo současné nitrožilní užívání drog nebo chronické zneužívání opiátů v anamnéze
- Alergie nebo kontraindikace na jakékoli studované léky
- Intrapartální porod císařským řezem v epidurální anestezii
- Porod císařským řezem v celkové anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počáteční dávka bupivakainu (9 mg)
Počáteční dávka hyperbarického bupivakainu pro prvního pacienta v této studii bude 9 mg; dávka pro následující subjekt bude založena na reakci předchozího subjektu podle pravidla Narayana, což je modifikace biased-coin design (BCD) nahoru-dolů sekvenční metody (UDM).
|
Určení dávky bude záviset na výsledcích předchozích 7 pacientů, kteří dostávali stejnou dávku, protože počet předchozích pacientů, který je třeba vzít v úvahu, je funkcí cílové dávky.
Mezi všemi pacienty, kteří dostali určitou dávku, bude stanoven podíl úspěšných výsledků (P(d)); pokud P(d)
|
|
Experimentální: Následná dávka
|
Určení dávky bude záviset na výsledcích předchozích 7 pacientů, kteří dostávali stejnou dávku, protože počet předchozích pacientů, který je třeba vzít v úvahu, je funkcí cílové dávky.
Mezi všemi pacienty, kteří dostali určitou dávku, bude stanoven podíl úspěšných výsledků (P(d)); pokud P(d)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento úspěšných bloků pro indukci (úspěšná indukce)
Časové okno: 10 minut po intratekálním podání léku
|
bilaterální T6 senzorická úroveň k bodnutí špendlíkem
|
10 minut po intratekálním podání léku
|
|
Procento úspěšných bloků pro operaci (úspěšná operace)
Časové okno: během operace až 90 minut po intratekální injekci
|
úspěšná počáteční senzorická úroveň bez nutnosti dalšího epidurálního anestetika
|
během operace až 90 minut po intratekální injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashraf S Habib, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00101530
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .