초비만 분만 환자의 고압 부피바카인에 대한 ED90
2023년 1월 31일 업데이트: Duke University
초비만 산모의 제왕절개를 위한 척추 마취에서 고압 부피바카인에 대한 ED90
이 연구의 목적은 결합된 척추 경막외 수술법 하에서 제왕절개를 받는 초비만 인구에 대한 고압 척수강내 부피바카인의 ED90을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 2급 및 3급
- 영어로 말하기
- 재태 연령 > 36주
- 복합 척추 경막 외 마취하에 제왕 절개 예정
- 18세 이상
- BMI > 50kg/m2
제외 기준:
- 과거 또는 현재 정맥 약물 또는 만성 오피오이드 남용의 병력
- 모든 연구 약물에 대한 알레르기 또는 금기
- 경막외 마취 하의 분만 중 제왕절개
- 전신 마취하에 제왕 절개 분만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부피바카인 시작 용량(9mg)
이 연구의 첫 번째 환자에 대한 고압 부피바카인의 시작 용량은 9mg입니다. 후속 피험자에 대한 용량은 BCD(편향 동전 디자인) 업다운 순차 방법(UDM)의 수정인 나라야나 규칙에 따라 선행 피험자의 반응을 기반으로 합니다.
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선량의 결정은 이전 7명의 환자가 동일한 선량을 받은 결과에 따라 달라지며, 고려해야 할 이전 환자의 수는 목표 선량의 함수이기 때문입니다.
특정 복용량을 받은 모든 환자 중에서 성공적인 결과의 비율이 결정됩니다(P(d)). 만약 P(d)
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실험적: 후속 복용량
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선량의 결정은 이전 7명의 환자가 동일한 선량을 받은 결과에 따라 달라지며, 고려해야 할 이전 환자의 수는 목표 선량의 함수이기 때문입니다.
특정 복용량을 받은 모든 환자 중에서 성공적인 결과의 비율이 결정됩니다(P(d)). 만약 P(d)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도에 대한 성공적인 블록의 백분율(성공 유도)
기간: 경막내 약물 투여 10분 후
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양측 T6 감각 수준을 핀프릭으로
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경막내 약물 투여 10분 후
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작업에 성공한 블록의 비율(성공 작업)
기간: 경막내 주사 후 최대 90분까지 수술 중
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추가 경막 외 마취 없이 성공적인 초기 감각 수준
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경막내 주사 후 최대 90분까지 수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ashraf S Habib, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00101530
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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부피바카인에 대한 임상 시험
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InnocollPremier Research Group plc모병
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한