ED90 pour la bupivacaïne hyperbare chez les parturientes super obèses
31 janvier 2023 mis à jour par: Duke University
ED90 pour la bupivacaïne hyperbare en rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne chez les parturientes super obèses
Le but de cette étude est de déterminer la DE90 de la bupivacaïne intrathécale hyperbare pour la population super obèse subissant une césarienne sous une technique de péridurale rachidienne combinée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- American Society of Anesthesiology (ASA) classe 2 et 3
- anglophone
- Age gestationnel > 36 semaines
- Prévu pour une césarienne sous rachianesthésie péridurale combinée
- 18 ans ou plus
- IMC > 50 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abus passé ou actuel de drogues par voie intraveineuse ou d'opioïdes chroniques
- Allergie ou contre-indication à tout médicament à l'étude
- Accouchement intra-partum par césarienne sous anesthésie péridurale
- Accouchement par césarienne sous anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose initiale de bupivacaïne (9 mg)
La dose initiale de bupivacaïne hyperbare pour le premier patient de cette étude sera de 9 mg ; la dose pour le sujet suivant sera basée sur la réponse du sujet précédent conformément à la règle de Narayana, une modification de la méthode séquentielle haut-bas (UDM) de conception de pièces biaisées (BCD).
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La détermination de la dose dépendra des résultats des 7 patients précédents recevant la même dose, car le nombre de patients précédents à prendre en compte est fonction de la dose cible.
Parmi tous les patients qui ont reçu une certaine dose, une proportion de résultats positifs sera déterminée (P(d)); si P(d)
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Expérimental: Dose suivante
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La détermination de la dose dépendra des résultats des 7 patients précédents recevant la même dose, car le nombre de patients précédents à prendre en compte est fonction de la dose cible.
Parmi tous les patients qui ont reçu une certaine dose, une proportion de résultats positifs sera déterminée (P(d)); si P(d)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de blocs réussis pour l'induction (induction de succès)
Délai: 10 minutes après l'administration intrathécale du médicament
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niveau sensoriel T6 bilatéral à piquer par
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10 minutes après l'administration intrathécale du médicament
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Pourcentage de blocs réussis pour l'opération (opération réussie)
Délai: pendant la chirurgie jusqu'à 90 minutes après l'injection intrathécale
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niveau sensoriel initial réussi sans nécessiter d'anesthésie péridurale supplémentaire
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pendant la chirurgie jusqu'à 90 minutes après l'injection intrathécale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashraf S Habib, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Première publication (Réel)
19 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00101530
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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