Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ED90 for hyperbar bupivacain hos super overvektige fødselar

31. januar 2023 oppdatert av: Duke University

ED90 for hyperbar bupivakain i spinal anestesi for keisersnitt hos super overvektige fødselar

Målet med denne studien er å bestemme ED90 av hyperbar intratekal bupivakain for den super overvektige befolkningen som gjennomgår keisersnitt under en kombinert spinal epidural teknikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 2 og 3
  • engelsktalende
  • Svangerskapsalder > 36 uker
  • Planlagt for keisersnitt under kombinert spinal epidural anestesi
  • 18 år eller eldre
  • BMI > 50 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere eller nåværende intravenøst ​​narkotika- eller kronisk opioidmisbruk
  • Allergi eller kontraindikasjon mot noen studiemedisiner
  • Intrapartum keisersnitt under epidural anestesi
  • Keisersnitt under generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Startdose av Bupivacaine (9 mg)
Startdosen av hyperbar bupivakain for den første pasienten i denne studien vil være 9 mg; Dosen for det påfølgende individet vil være basert på responsen til det foregående individet i henhold til Narayana-regelen, en modifikasjon av biased-coin design (BCD) up-down sekvensiell metode (UDM).
Legemiddel: Bupivakain
Bestemmelse av dosen vil avhenge av resultatene fra de foregående 7 pasientene som fikk samme dose, da antallet tidligere pasienter som skal vurderes er en funksjon av måldosen. Blant alle pasienter som fikk en viss dose, vil en andel av vellykkede utfall bli bestemt (P(d)); hvis P(d)
Eksperimentell: Etterfølgende dose
Legemiddel: Bupivakain
Bestemmelse av dosen vil avhenge av resultatene fra de foregående 7 pasientene som fikk samme dose, da antallet tidligere pasienter som skal vurderes er en funksjon av måldosen. Blant alle pasienter som fikk en viss dose, vil en andel av vellykkede utfall bli bestemt (P(d)); hvis P(d)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av vellykkede blokker for induksjon (suksess-induksjon)
Tidsramme: 10 minutter etter intratekal medikamentadministrasjon
bilateralt T6 sensorisk nivå å stikke av
10 minutter etter intratekal medikamentadministrasjon
Prosent av vellykkede blokker for operasjon (suksessoperasjon)
Tidsramme: under operasjon opp til 90 minutter etter intratekal injeksjon
vellykket innledende sensorisk nivå uten å kreve ytterligere epiduralbedøvelse
under operasjon opp til 90 minutter etter intratekal injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashraf S Habib, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00101530

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere